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Eltrombopag de dose baixa fixa e rhTPO para trombocitopenia imune (FLOWER)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Combinação de Eltrombopag Fixo de Baixa Dose e rhTPO para Tratamento de Trombocitopenia Imune

Este é um estudo prospectivo de braço único para investigar a eficácia e a segurança da combinação de eltrombopag fixo de baixa dose mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) como tratamento para pacientes com trombocitopenia imune (PTI) resistente a corticosteroides ou recidivante durante a pandemia de COVID-19 pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O eltrombopag, uma pequena molécula agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA), foi recomendado como tratamento subsequente para pacientes com PTI, que também já demonstrou eficácia robusta. células do ovário, que mostraram sua eficácia na ITP em uma variedade de estudos.

Tanto eltrombopag quanto rhTPO demonstraram boa segurança em pacientes com PTI. Devido à sua natureza não imunossupressora, ambos servem como uma escolha razoável durante a pandemia global de COVID-19.

Uma vez que aumentam o número de plaquetas por diferentes mecanismos, estudos anteriores demonstraram que podem exercer efeito sinérgico. Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação desses dois agentes poderia ser uma opção promissora para o tratamento de pacientes com PTI recidivante ou resistentes a corticosteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Púrpura trombocitopênica imune recidivante ou resistente a corticosteróides clinicamente confirmada
  2. O sujeito assinou e forneceu consentimento informado por escrito.
  3. Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
  4. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  2. Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
  3. Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
  4. Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
  5. Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  6. Ter uma infecção pelo HIV
  7. Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  8. São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
  9. Esplenectomia anterior
  10. Teve doença maligna prévia ou concomitante
  11. Não está disposto a participar do estudo.
  12. Sobrevida esperada de < 2 anos
  13. Intolerante a anticorpos murinos
  14. Tratamento imunossupressor nas últimas 2 semanas
  15. doença do tecido conjuntivo
  16. Anemia hemolítica autoimune
  17. Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopag de dose baixa fixa e rhTPO
Medicamento: Eltrombopague
Dose fixa de eltrombopag oral 25mg ao dia
Outros nomes:
  • Revolade
Medicamento: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg injeção subcutânea uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, seguido por uma dose gradual na terapia de manutenção.
Outros nomes:
  • TPIAO, tebiao

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 6 semanas
Uma resposta completa (CR) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L.
6 semanas
Resposta
Prazo: 6 semanas
Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia.
6 semanas
Sem resposta
Prazo: 6 semanas
Nenhuma resposta (NR) foi definida como contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
6 semanas
Recaídas
Prazo: 6 semanas
Uma recidiva foi definida como contagem de plaquetas abaixo de 30 × 10^9/L ou sangramento após atingir R ou CR.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta precoce
Prazo: 7 dias
A resposta precoce foi definida como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial em 1 semana.
7 dias
Resposta inicial
Prazo: 1 mês
O tratamento inicial foi definido como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal em 1 mês.
1 mês
TOR (tempo para resposta)
Prazo: 6 semanas
O tempo para atingir contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
6 semanas
DOR (duração da resposta)
Prazo: 6 semanas
A duração de obtenção de contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
6 semanas
Eventos adversos associados aos tratamentos
Prazo: 6 semanas
Todos os pacientes foram avaliados quanto à segurança semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento e, posteriormente, em intervalos de 2 semanas. Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
6 semanas
Redução dos sintomas hemorrágicos
Prazo: 6 semanas
Alterações do sangramento após o tratamento. O sangramento foi definido de acordo com a escala de sangramento da OMS (0, sem sangramento; 1, petéquias; 2, perda de sangue leve; 3, perda de sangue grosseira; e 4, perda de sangue debilitante).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-PKU019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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