전이성 비투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 Fluzoparib

포함 기준:

• 만 18세 이상 환자
• 전이성 비투명 세포 신장 세포 암종(AJCC 4기)의 조직학적 증거, RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 함
• 조직, 타액 또는 혈액 기반 유전자 검사에서 상동 재조합 유전자의 체세포 또는 생식계열 돌연변이
• Tyrosine Kinase Inhibitor를 사용한 최소 1회 이전 치료, 연조직 병변의 진행은 RECIST1.1과 일치해야 합니다.
• 이전 전신 요법의 수에 관계없이 허용됩니다(사이토카인, 항혈관신생, mTOR, 면역 체크포인트 차단 또는 임상 시험).
• 참가자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• ECOG PS ≤ 1
• 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 100g/L
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 전이효소(SGPT)) ≤ 2.5 x 기관 ULN
• 혈액요소질소(BUN)/크레아티닌(Cr)≤ 1.5 x 기관 ULN
• 가임기 여성과 가임기 남성의 피임법은 적절한 조치를 취해야 한다.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료되지 않은 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내 상피내암(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종. 국소 삼중음성 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거.
• 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)
• 조사관이 판단한 피험자는 다른 심각한 질병(정신 질환 포함) 병합 치료가 필요한 경우, 심각한 비정상적인 실험실 수치, 안전 또는 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 및 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있었습니다.
• 모유 수유 여성
• 지난 2주 이내에 금지된 병용 약물 사용
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• 연구 치료 전 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• Fluzoparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
• 피험자는 다음과 같은 임상 증상 또는 질병의 심장 조절에 실패했습니다. 임상 개입이 필요한 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥이 있는 경우; (5) QTc≥470ms
• 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). fluzoparib를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
• 알려진 강력한 CYP3A 유도제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). fluzoparib를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 phenobarbital 또는 enzalutamide의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
• 이전에 승인된 치료(탈모 제외)로 인한 부작용이 회복되지 않은 경우(등급 1 또는 베이스라인 수준) 이하
• 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없고 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
• 심각하고 조절되지 않는 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인한 낮은 의학적 위험. 예를 들면 통제되지 않는 통제되지 않는 주요 발작 장애, 고분해능 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 선천성 또는 후천성 면역 저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
• fluzoparib 또는 제품의 부형제에 알려진 과민증
• 알려진 활동성 간염(즉, B형 간염: HBsAg 양성, HBV DNA≥2000IU/ml 또는 복제수≥10000/ml; B형 간염: HCV 항체 양성, 복제수≥기관 ULN)
• 수축기 혈압(BP) >= 수은(mmHg) 150밀리미터 또는 이완기 혈압 >= 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 연구 시작 전 마지막 28일 이내에 포장된 적혈구 및/또는 혈소판 수혈
• 비정상적인 응고 기능(INR>2.0, PT>16s), 출혈성 경향이 있거나 혈전 용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다. 환자는 예방을 위해 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린을 투여받을 수 있습니다.