유전적으로 약화된 GA2 기생충의 안전성 및 예비 보호 효능.

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 또한 피험자는 각 기생충 노출 후 -1일부터 +28일까지 네덜란드 내에 남아 있게 됩니다. CHMI 이후 피험자는 -1일부터 35일까지 전화(24/7)로 연락할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 자신의 일반의(GP)에게 연구 참여에 대해 알리는 데 동의합니다.
• 피험자는 Sanquin 지침에 따라 연구 기간 내내 그리고 그 후 일정 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
• 비임신, 비수유 가임 여성(즉, 자궁이 있고 외과적으로 불임 처리되거나 폐경 후가 아님)은 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 각 예방접종 후 21일 동안 그리고 말라리아 도전 기간 동안 집중적인 신체 운동(피험자의 일상적인 일상 활동 또는 운동 루틴에 맞지 않음)을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  ㅏ. 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2.

  비. 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환의 위험 증가: SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝에서 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험; 나. 체계적 관상동맥 위험 평가(SCORE)에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝에서 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; ii. 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 iii. 50세 미만의 1차 또는 2차 친척(의학 유전학에서 사용되는 시스템에 따름)의 심장 사건의 긍정적인 가족력.

  씨. 기능적 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍.

  디. 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 이력.

  이자형. 양성 HIV, HBV 또는 HCV 선별 검사. 에프. 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 우발적 사용 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.

  g. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

  시간. 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.

  나. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력, 스크리닝 시 코카인, 암페타민 또는 대마초에 대한 양성 소변 독성 테스트.

• 여성 피험자의 경우: 모유 수유, 또는 스크리닝 시 또는 예방접종 전 또는 CHMI 전에 양성 소변 임신 테스트.
• 말라리아 병력, Pf에 대한 양성 혈청 검사 또는 말라리아(백신) 연구 또는 CHMI에 대한 이전 참여.
• atovaquone/proguanil 또는 artemether/lumefantrine 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(공동 투약 포함) 또는 MB에 대한 심각한(알레르기성) 반응의 병력.
• 연구가 시작되기 3개월 전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 그 후 최대 8주 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다. 인플루엔자 예방접종, 코로나바이러스 SARS-COV2 예방접종 또는 합리적으로 보류하거나 연기할 수 없는 기타 예방접종은 예외입니다.
• 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
• RadboudUMC 또는 LUMC의 기생충학, 의료 미생물학 또는 전염병 부서의 직원 또는 학생입니다.
• 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.