SmART-TBI: TBI에서 아미노산 재활 요법으로 보충 (SmART-TBI)
TBI(SmART-TBI)에서 아미노산 재활 치료를 통한 보충: 수면 개선을 위한 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 지난 10년 동안 모든 OEF/OIF 퇴역 군인의 60% 이상에게 영향을 미쳤으며, 이들 퇴역 군인 중 20% 이상이 뇌진탕 후 증후군 진단을 받았습니다. 아마도 뇌진탕 후 가장 장애가 되는 증상은 잠 깨기 및 인지 장애입니다. 수면, 인지 기능 및 관련 증상은 종종 mTBI 후 10-15년 이상 손상된 상태로 남아 있습니다. 이러한 증상 자체가 견디기 매우 어려울 뿐만 아니라 수면 부족과 인지 능력 저하로 인해 진행 중인 재활 개입이 방해를 받고 민간인 생활로의 재통합과 유급 고용으로의 복귀를 방해합니다. mTBI 후 수면 각성 및 인지 기능 장애에 대한 대부분의 기존 치료법은 단지 증상이 있을 뿐이며 효능 및/또는 환자 수용도가 낮습니다. 따라서 최적의 재활 및 기능적 결과를 촉진하기 위해 mTBI 후 수면 및 인지 문제에 대한 메커니즘 기반 개입을 식별하는 것이 시급합니다.
연구 팀의 장기 목표는 mTBI를 가진 개인의 수면 및 인지 장애를 해결하기 위해 뇌 생체 활성 약리학 적 개입을 구현하는 것입니다. 이 목표를 향한 첫 번째 단계를 나타내는 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 식이 보충제, 분지 사슬 아미노산(BCAA, 즉 류신, 이소류신 및 발린)으로 구성된 매우 유망한 치료법의 실행 가능성과 제한된 효능을 테스트하는 것입니다. ), mTBI를 가진 개인의 수면 장애를 치료합니다. mTBI가 있는 재향 군인의 BCAA 요법 테스트를 지원하는 강력한 과학적 선례 및 안전성 데이터가 있습니다. 예비 전임상 데이터는 흥분성 신경 전달 물질인 글루타메이트의 전구체 역할을 하는 BCAA의 작용 메커니즘이 mTBI에서 수면과 인지 모두에 대한 기능 장애가 있는 뇌 회로 내에서 흥분과 억제의 균형을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 이 데이터를 사용하여 연구팀은 마우스에서 최적의 투여량, 기간 및 투여 경로를 세심하게 매핑했습니다. 또한, 연구 팀은 현재 3주간의 식이 BCAA 보충(위약이 아님)이 재향 군인의 자가 보고 수면을 크게 개선했음을 보여주는 이중 맹검, 위약 대조 연구의 파일럿 데이터를 보유하고 있습니다. 다른 연구 그룹은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 최대 12개월 동안 최대 60g/일의 용량으로 여러 조건에서 인간의 식이 BCAA 보충제를 사용했습니다.
중심 가설은 BCAA 식이 보충제가 mTBI가 있는 재향군인의 수면의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위한 첫 번째 단계로, BCAA가 수면에 미치는 영향에 대한 장기 타당성, 수용성 및 제한적 효능 연구를 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검으로 제안합니다. mTBI가 있는 재향군인은 12주 동안 경구(PO)당 20, 40 또는 60g/일 또는 위약(그룹당 n=50)으로 BCAA를 받도록 무작위로 배정됩니다. 실행 가능성, 수용 가능성 및 수면에 기반한 제한된 효능 결과(예: 자가 보고, 지속적인 액티그래피 및 야간 수면다원검사)를 평가합니다.
결과는 수면을 개선하기 위한 BCAA의 적절한 용량과 지속 시간 및 BCAA에 의해 차별적으로 영향을 받을 수 있는 mTBI가 있는 퇴역 군인의 잠재적 하위 집단을 식별하는 것을 포함하여 미래의 전체 규모 무작위 통제 시험을 위한 최적의 연구 방법론 및 설계를 알려줄 것입니다. 이 작업은 인지 및 전반적인 삶의 질 측정에 대한 BCAA의 효과에 대한 가설을 생성하여 향후 연구에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향군인 및 비재향군인(남성 및 여성, 모든 인종, 18-65세)이어야 합니다.
- 영어 말하기
- 전화로 액세스 가능
- 비 결정 장애
- 연구 중에 임신하거나 임신할 가능성이 없음을 증명(여성인 경우)
- 메이플 시럽병의 병력이 없거나 알려진 메이플 시럽병의 가족력이 없음을 증명합니다.
- 불면증 심각도 지수, 수면 설문지의 기능적 결과 또는 Epworth 졸음 척도, 임상 평가 및/또는 자가 보고 인지 장애(예: 기억력 저하, 집중력, 주의력)
- 수크랄로스에 알레르기가 없습니다
- 교대 근무자가 아니어야 합니다(예: 지난 달에 2회 이상 야간 근무 또는 순환 교대 근무).
- 근위축성 측삭 경화증 진단을 받지 못한 경우
- 현재 분지 사슬 아미노산으로 식단을 보충하지 않음
연구 기간 동안 다른 수면 개입(예: 수면 무호흡증에 대한 양압 요법, 수면 진정제 또는 인지 행동 요법)을 시작하지 않음
- 이미 다른 수면 개입에 참여한 경우, 이것은 안정적이어야 하며 연구 중에 추가 변경을 겪지 않아야 합니다.
- 검증된 임상 인터뷰를 사용하여 TBI 진단 기준 충족
제외 기준:
- 임신 또는 임신을 시도하는 여성
- 18세 미만
- 메이플 시럽 소변병의 알려진 병력
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCAA 20g/일
분지쇄 아미노산, 10g BID x 12주
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이소류신, 류신, 발린, 10g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 20g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 30g BID x 12주
다른 이름들:
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실험적: BCAA 40g/일
분지쇄 아미노산, 20g BID x 12주
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이소류신, 류신, 발린, 10g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 20g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 30g BID x 12주
다른 이름들:
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실험적: BCAA 60g/일
분지쇄 아미노산, 30g BID x 12주
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이소류신, 류신, 발린, 10g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 20g BID x 12주
다른 이름들:
이소류신, 류신, 발린, 30g BID x 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 20g/일
BCAA가 없는 단백질, 10g BID x 12주
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단백질 위약 대조 - BCAA를 제외한 모든 아미노산, 10g BID x 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actiwatch 준수
기간: 1학년
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액티워치를 착용한 날의 비율(목표 >70% 일)
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1학년
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약물 회계를 통한 약물 순응도 연구
기간: 1학년
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약물 회계에 의해 평가된 각 시점 내에서 소비된 연구 약물의 비율.
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1학년
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수면일기를 통한 약물 순응도 연구
기간: 1학년
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수면 일지에 의해 평가된 소비된 연구 약물의 비율.
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1학년
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부작용 모니터링 척도(MOSES)의 변화
기간: 12주
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GI, 신경학적, 정신과적 부작용에 중점을 둔 부작용 척도 모니터링의 변화.
범위= 0-124, 높음= 더 많은 부작용.
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12주
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혈청 또는 땀 분석으로 약물 순응도 연구
기간: 1학년
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BCAA의 혈청 또는 땀 분석으로 평가한 연구 약물 소비 비율(목표 >70% 및 >20% 수준 증가.
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1학년
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전체 연구 과정에 대한 환자 만족도
기간: 12주
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리커트 척도(1-5, 높음=더 만족함)는 동의 과정, 직원, 약물 분배 및 요법, 장치/장비, 수면 연구, 설문지, 인지 테스트 및 전반적인 연구 경험에 대한 만족도를 평가합니다.
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12주
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부작용 규모 모니터링(MOSES)
기간: 4 주
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GI, 신경학적, 정신과적 부작용에 중점을 둔 부작용 척도 모니터링.
범위= 0-124, 높음= 더 많은 부작용.
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4 주
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부작용 모니터링 척도(MOSES)의 변화
기간: 8주
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GI, 신경학적, 정신과적 부작용에 중점을 둔 부작용 척도 모니터링의 변화.
범위= 0-124, 높음= 더 많은 부작용.
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8주
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준수하지 않는 이유
기간: 4 주
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다음과 같은 진술에 대한 응답을 평가하는 리커트 척도 질문: "속이 상했습니다", "시간이 없었습니다", "술을 너무 많이 마셨습니다", "맛이 마음에 들지 않았습니다", "느끼지 않았습니다" 혜택".
척도= 0-25, 더 높음=문장에 더 많이 동의함.
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4 주
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불이행 사유 변경
기간: 8주
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다음과 같은 진술에 대한 응답을 평가하는 리커트 척도 질문의 변화: "속이 상했습니다", "시간이 없었습니다", "술을 너무 많이 마셨습니다", "맛이 마음에 들지 않았습니다", "마시지 않았습니다" 혜택을 느끼지 않습니다."
척도= 0-25, 더 높음=문장에 더 많이 동의함.
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8주
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불이행 사유 변경
기간: 12주
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다음과 같은 진술에 대한 응답을 평가하는 리커트 척도 질문의 변화: "속이 상했습니다", "시간이 없었습니다", "술을 너무 많이 마셨습니다", "맛이 마음에 들지 않았습니다", "마시지 않았습니다" 혜택을 느끼지 않습니다."
척도= 0-25, 더 높음=문장에 더 많이 동의함.
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12주
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신병 모집
기간: 1학년
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기술 퍼센트로 적격 대상자 중 동의한 대상자 수
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1학년
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모집 소스
기간: 1학년
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다양한 출처(임상 의뢰, 전단지, 광고 등)에서 모집한 피험자의 비율
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1학년
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보유
기간: 1학년
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기술 통계로 동의한 전체 수 중 수료자 수
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1학년
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암에 의한 보유
기간: 1학년
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각 암 내 탈락 비율
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1학년
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불참의 발생률
기간: 1학년
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초기 연락 후 및 동의 전에 참여하지 않은 이유를 기술 백분율로 표시합니다.
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1학년
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화면 오류
기간: 1학년
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나중에 설명적 백분율로 적합하지 않은 것으로 밝혀진 등록된 피험자 수
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1학년
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화면 오류
기간: 2학년
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나중에 설명적 백분율로 적합하지 않은 것으로 밝혀진 등록된 피험자 수
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2학년
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화면 오류
기간: 3학년
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나중에 설명적 백분율로 적합하지 않은 것으로 밝혀진 등록된 피험자 수
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3학년
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화면 오류
기간: 4학년
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나중에 설명적 백분율로 적합하지 않은 것으로 밝혀진 등록된 피험자 수
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4학년
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불참의 발생률
기간: 2학년
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초기 연락 후 및 동의 전에 참여하지 않은 이유를 기술 백분율로 표시합니다.
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2학년
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불참의 발생률
기간: 3학년
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초기 연락 후 및 동의 전에 참여하지 않은 이유를 기술 백분율로 표시합니다.
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3학년
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불참의 발생률
기간: 4학년
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초기 연락 후 및 동의 전에 참여하지 않은 이유를 기술 백분율로 표시합니다.
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4학년
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암에 의한 보유
기간: 2학년
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각 암 내 탈락 비율
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2학년
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암에 의한 보유
기간: 3학년
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각 암 내 탈락 비율
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3학년
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암에 의한 보유
기간: 4학년
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각 암 내 탈락 비율
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4학년
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보유
기간: 2학년
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기술 통계로 동의한 전체 수 중 수료자 수
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2학년
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보유
기간: 3학년
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기술 통계로 동의한 전체 수 중 수료자 수
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3학년
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보유
기간: 4학년
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기술 통계로 동의한 전체 수 중 수료자 수
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4학년
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모집 소스
기간: 2학년
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다양한 출처(임상 의뢰, 전단지, 광고 등)에서 모집한 피험자의 비율
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2학년
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모집 소스
기간: 3학년
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다양한 출처(임상 의뢰, 전단지, 광고 등)에서 모집한 피험자의 비율
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3학년
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모집 소스
기간: 4학년
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다양한 출처(임상 의뢰, 전단지, 광고 등)에서 모집한 피험자의 비율
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4학년
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신병 모집
기간: 2학년
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기술 퍼센트로 적격 대상자 중 동의한 대상자 수
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2학년
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신병 모집
기간: 3학년
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기술 퍼센트로 적격 대상자 중 동의한 대상자 수
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3학년
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신병 모집
기간: 4학년
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기술 퍼센트로 적격 대상자 중 동의한 대상자 수
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4학년
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혈청 또는 땀 분석으로 약물 순응도 연구
기간: 2학년
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BCAA의 혈청 또는 땀 분석으로 평가한 연구 약물 소비 비율(목표 >70% 및 >20% 수준 증가.
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2학년
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혈청 또는 땀 분석으로 약물 순응도 연구
기간: 3학년
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BCAA의 혈청 또는 땀 분석으로 평가한 연구 약물 소비 비율(목표 >70% 및 >20% 수준 증가.
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3학년
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혈청 또는 땀 분석으로 약물 순응도 연구
기간: 4학년
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BCAA의 혈청 또는 땀 분석으로 평가한 연구 약물 소비 비율(목표 >70% 및 >20% 수준 증가.
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4학년
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수면 일기로 약물 순응도 연구
기간: 2학년
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수면 일지에 의해 평가된 소비된 연구 약물의 비율.
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2학년
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수면 일기로 약물 순응도 연구
기간: 3학년
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수면 일지에 의해 평가된 소비된 연구 약물의 비율.
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3학년
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수면 일기로 약물 순응도 연구
기간: 4학년
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수면 일지에 의해 평가된 소비된 연구 약물의 비율.
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4학년
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약물 회계에 의한 약물 순응도 연구
기간: 2학년
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약물 회계에 의해 평가된 각 시점 내에서 소비된 연구 약물의 비율.
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2학년
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약물 회계에 의한 약물 순응도 연구
기간: 3학년
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약물 회계에 의해 평가된 각 시점 내에서 소비된 연구 약물의 비율.
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3학년
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약물 회계에 의한 약물 순응도 연구
기간: 4학년
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약물 회계에 의해 평가된 각 시점 내에서 소비된 연구 약물의 비율.
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4학년
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Actiwatch 준수
기간: 2학년
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액티워치를 착용한 날의 비율(목표 >70% 일)
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2학년
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Actiwatch 준수
기간: 3학년
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액티워치를 착용한 날의 비율(목표 >70% 일)
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3학년
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Actiwatch 준수
기간: 4학년
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액티워치를 착용한 날의 비율(목표 >70% 일)
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4학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miranda M Lim, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NURR-003-19F
- I01CX002022 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한