Smart-TBI: TBI におけるアミノ酸リハビリテーション療法による補充 (SmART-TBI)
TBI(SmART-TBI)におけるアミノ酸リハビリテーション療法による補充:睡眠を改善するための無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、過去 10 年間ですべての OEF/OIF 退役軍人の 60% 以上に影響を与えており、これらの退役軍人の 20% 以上が脳震盪後症候群の診断を受けています。 間違いなく、脳震盪後の最も障害的な症状は、睡眠覚醒障害と認知障害です。 睡眠、認知機能、および関連する症状は、多くの場合、mTBI 後 10 ~ 15 年を超えて損なわれたままです。 これらの症状自体が非常に困難であるだけでなく、睡眠不足や認知機能の低下が進行中のリハビリテーションの介入を妨げ、市民生活への再統合や有給の雇用への復帰を妨げます。 mTBI 後の睡眠覚醒障害および認知機能障害に対する既存の治療法のほとんどは対症療法にすぎず、有効性および/または患者の受容性が低いという欠点もあります。 したがって、最適なリハビリテーションと機能的成果を促進するために、mTBI 後の睡眠と認知の問題に対するメカニズムに基づいた介入を特定する緊急の必要性があります。
研究チームの長期的な目標は、mTBI 患者の睡眠と認知障害に対処するために、脳に生物活性のある薬理学的介入を実施することです。 この目標に向けた最初のステップを表すこのアプリケーションの全体的な目的は、栄養補助食品、分岐鎖アミノ酸 (BCAA、すなわちロイシン、イソロイシン、およびバリン) からなる非常に有望な治療法の実現可能性と限られた有効性をテストすることです。 )、mTBI 患者の睡眠障害を治療する。 mTBI の退役軍人における BCAA 療法の試験を支持する説得力のある科学的先例と安全性データがあります。 予備的な前臨床データは、興奮性神経伝達物質グルタミン酸の前駆体として作用する BCAA の作用機序が、mTBI の睡眠と認知の両方の機能不全の脳回路内で興奮と抑制のバランスを回復することを示しています。 これらのデータを使用して、研究チームはまた、マウスにおける最適な投与量、期間、および投与経路を細心の注意を払ってマッピングしました。 さらに、研究チームは現在、プラセボではなく3週間の食事性BCAA補給が退役軍人の自己申告による睡眠を大幅に改善したことを示す二重盲検プラセボ対照研究からのパイロットデータを持っています. 他の研究グループは、副作用がほとんどまたはまったくない状態で、最大 60 グラム/日、最大 12 か月の期間、複数の条件でヒトに食事からの BCAA 補給を使用しています.
中心的な仮説は、BCAA 栄養補助食品が mTBI の退役軍人の睡眠の質を改善するというものです。 この仮説をテストするための最初のステップとして、無作為化、プラセボ対照、および二重盲検による睡眠に対するBCAAの影響の長期的な実現可能性、受容性、および限られた有効性の研究が提案されています. mTBI の退役軍人は、12 週間、経口 (PO) あたり 20、40、または 60 グラム/日の BCAA またはプラセボ (グループあたり n=50) を受け取るように無作為に割り当てられます。 実現可能性、受容性、および睡眠に基づく限られた有効性の結果 (例: 自己報告、連続アクチグラフィー、夜間ポリソムノグラフィー) が評価されます。
結果は、睡眠を改善するためのBCAAの適切な用量と期間の特定、およびBCAAによって異なる影響を受ける可能性のあるmTBIの退役軍人の潜在的なサブ集団の特定を含む、将来の本格的な無作為化比較試験のための最適な研究方法論と設計を通知します。 この作業は、将来の研究に情報を提供するために、認知および全体的な生活の質の尺度に対するBCAAの効果に関する仮説を生成するために使用されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miranda M Lim, MD PhD
- 電話番号:57404 (503) 220-8262
- メール:miranda.lim@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan E Elliott, PhD
- 電話番号:(503) 220-8262
- メール:jonathan.elliott@va.gov
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- 募集
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
主任研究者:
- Miranda M Lim, MD PhD
-
コンタクト:
- Miranda M Lim, MD PhD
- 電話番号:57404 503-220-8262
- メール:miranda.lim@va.gov
-
コンタクト:
- Sonemany Salinthone
- 電話番号:54394 (502) 220-8262
- メール:Sonemany.Salinthone@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人と非退役軍人であること (男性と女性、あらゆる人種、18 ~ 65 歳)
- 英語を話す
- 電話でアクセスできる
- 意思決定不能になる
- 試験中に妊娠または妊娠する可能性がないことを証明する (女性の場合)
- メープルシロップ尿病の病歴がないこと、またはメープルシロップ尿病の既知の家族歴がないことを証明する
- -不眠症重症度指数、睡眠アンケートの機能的結果またはエプワース眠気尺度、臨床的評価、および/または自己報告された認知障害の病歴(例:記憶力の低下、集中、注意)
- スクラロースにアレルギーがない
- 交替勤務ではない(例えば、過去 1 か月間に夜勤やローテーション シフトを 2 回以上行った)
- 筋萎縮性側索硬化症の診断を受けていない
- 現在、分岐鎖アミノ酸を食事で補っていない
-研究中に別の睡眠介入(例:睡眠時無呼吸に対する気道陽圧療法、鎮静催眠薬、または不眠症に対する認知行動療法)を開始していない
- すでに別の睡眠介入に従事している場合、これは安定している必要があり、研究中にさらに変化してはなりません
- 検証済みの臨床面接を使用して TBI の診断基準を満たす
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 18歳未満
- -メープルシロップ尿症の既往歴
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BCAA 20g/日
分岐鎖アミノ酸、10g BID x 12 週間
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イソロイシン、ロイシン、バリン、10g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、20g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、30g BID x 12 週間
他の名前:
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実験的:BCAA 40g/日
分岐鎖アミノ酸、20g BID x 12 週間
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イソロイシン、ロイシン、バリン、10g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、20g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、30g BID x 12 週間
他の名前:
|
実験的:BCAA 60g/日
分岐鎖アミノ酸、30g BID x 12 週間
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イソロイシン、ロイシン、バリン、10g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、20g BID x 12 週間
他の名前:
イソロイシン、ロイシン、バリン、30g BID x 12 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ 20g/日
BCAA を含まないプロテイン、10g BID x 12 週間
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タンパク質プラセボ対照 - BCAAを除くすべてのアミノ酸、10g BID x 12週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティウォッチの遵守
時間枠:1年目
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アクティウォッチを着用した日の割合 (目標 > 70% 日)
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1年目
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薬物会計による服薬アドヒアランスの研究
時間枠:1年目
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薬物会計によって評価された各時点内で消費された治験薬の割合。
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1年目
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睡眠日誌による服薬アドヒアランスの研究
時間枠:1年目
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睡眠日誌によって評価された、消費された治験薬の割合。
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1年目
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副作用尺度(MOSES)のモニタリングの変更
時間枠:12週間
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GI、神経学的、精神医学的副作用に重点を置いた副作用スケールのモニタリングの変更。
範囲 = 0 ~ 124、高い = より多くの副作用。
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12週間
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血清または汗アッセイによる薬物アドヒアランスの研究
時間枠:1年目
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BCAAの血清または汗アッセイによって評価された、消費された治験薬の割合(レベルの目標> 70%および> 20%の増加。
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1年目
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試験プロセス全体に対する患者の満足度
時間枠:12週間
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リッカート尺度 (1-5、高い = 満足度が高い) は、同意プロセス、スタッフ、投薬とレジメン、デバイス/機器、睡眠研究、アンケート、認知テスト、および研究の全体的な経験に対する満足度を評価します。
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12週間
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副作用尺度(MOSES)のモニタリング
時間枠:4週間
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GI、神経学的、精神医学的副作用に重点を置いた副作用スケールのモニタリング。
範囲 = 0 ~ 124、高い = より多くの副作用。
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4週間
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副作用尺度(MOSES)のモニタリングの変更
時間枠:8週間
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GI、神経学的、精神医学的副作用に重点を置いた副作用スケールのモニタリングの変更。
範囲 = 0 ~ 124、高い = より多くの副作用。
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8週間
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不遵守の理由
時間枠:4週間
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「胃がムカムカした」「時間がなかった」「飲みすぎた」「味が気に入らなかった」「感じなかった」などの発言に対する反応を評価するリッカート尺度の質問利益」。
スケール= 0-25、より高い=ステートメントにもっと同意します。
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4週間
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不遵守の理由の変化
時間枠:8週間
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「胃がむかむかする」、「時間がなかった」、「飲みすぎた」、「味が気に入らなかった」、「飲まなかった」などの発言に対する反応を評価するリッカート尺度の質問の変化メリットを感じます」。
スケール= 0-25、より高い=ステートメントにもっと同意します。
|
8週間
|
不遵守の理由の変化
時間枠:12週間
|
「胃がむかむかする」、「時間がなかった」、「飲みすぎた」、「味が気に入らなかった」、「飲まなかった」などの発言に対する反応を評価するリッカート尺度の質問の変化メリットを感じます」。
スケール= 0-25、より高い=ステートメントにもっと同意します。
|
12週間
|
募集
時間枠:1年目
|
記述的パーセントとして適格な者の同意した被験者の数
|
1年目
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募集元
時間枠:1年目
|
さまざまな情報源 (臨床紹介、チラシ、広告など) から募集された被験者の割合
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1年目
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保持
時間枠:1年目
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記述統計として同意された総数のうちの完了者の数
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1年目
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腕による保持
時間枠:1年目
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各アーム内のドロップアウトの割合
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1年目
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不参加の発生率
時間枠:1年目
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最初の連絡後、同意前に参加しなかった理由をパーセントで表したもの。
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1年目
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画面の不具合
時間枠:1年目
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記述的パーセントとして後に不適格であることが判明した、登録された被験者の数
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1年目
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画面の不具合
時間枠:2年目
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記述的パーセントとして後に不適格であることが判明した、登録された被験者の数
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2年目
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画面の不具合
時間枠:3年目
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記述的パーセントとして後に不適格であることが判明した、登録された被験者の数
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3年目
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画面の不具合
時間枠:4年目
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記述的パーセントとして後に不適格であることが判明した、登録された被験者の数
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4年目
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不参加の発生率
時間枠:2年目
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最初の連絡後、同意前に参加しなかった理由をパーセントで表したもの。
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2年目
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不参加の発生率
時間枠:3年目
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最初の連絡後、同意前に参加しなかった理由をパーセントで表したもの。
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3年目
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不参加の発生率
時間枠:4年目
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最初の連絡後、同意前に参加しなかった理由をパーセントで表したもの。
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4年目
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腕による保持
時間枠:2年目
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各アーム内のドロップアウトの割合
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2年目
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腕による保持
時間枠:3年目
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各アーム内のドロップアウトの割合
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3年目
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腕による保持
時間枠:4年目
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各アーム内のドロップアウトの割合
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4年目
|
保持
時間枠:2年目
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記述統計として同意された総数のうちの完了者の数
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2年目
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保持
時間枠:3年目
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記述統計として同意された総数のうちの完了者の数
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3年目
|
保持
時間枠:4年目
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記述統計として同意された総数のうちの完了者の数
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4年目
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募集元
時間枠:2年目
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さまざまな情報源 (臨床紹介、チラシ、広告など) から募集された被験者の割合
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2年目
|
募集元
時間枠:3年目
|
さまざまな情報源 (臨床紹介、チラシ、広告など) から募集された被験者の割合
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3年目
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募集元
時間枠:4年目
|
さまざまな情報源 (臨床紹介、チラシ、広告など) から募集された被験者の割合
|
4年目
|
募集
時間枠:2年目
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記述的パーセントとして適格な者の同意した被験者の数
|
2年目
|
募集
時間枠:3年目
|
記述的パーセントとして適格な者の同意した被験者の数
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3年目
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募集
時間枠:4年目
|
記述的パーセントとして適格な者の同意した被験者の数
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4年目
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血清または汗アッセイによる薬物アドヒアランスの研究
時間枠:2年目
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BCAAの血清または汗アッセイによって評価された、消費された治験薬の割合(レベルの目標> 70%および> 20%の増加。
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2年目
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血清または汗アッセイによる薬物アドヒアランスの研究
時間枠:3年目
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BCAAの血清または汗アッセイによって評価された、消費された治験薬の割合(レベルの目標> 70%および> 20%の増加。
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3年目
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血清または汗アッセイによる薬物アドヒアランスの研究
時間枠:4年目
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BCAAの血清または汗アッセイによって評価された、消費された治験薬の割合(レベルの目標> 70%および> 20%の増加。
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4年目
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睡眠日誌による服薬アドヒアランスの研究
時間枠:2年目
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睡眠日誌によって評価された、消費された治験薬の割合。
|
2年目
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睡眠日誌による服薬アドヒアランスの研究
時間枠:3年目
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睡眠日誌によって評価された、消費された治験薬の割合。
|
3年目
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睡眠日誌による服薬アドヒアランスの研究
時間枠:4年目
|
睡眠日誌によって評価された、消費された治験薬の割合。
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4年目
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薬剤会計による薬剤アドヒアランスの研究
時間枠:2年目
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薬物会計によって評価された各時点内で消費された治験薬の割合。
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2年目
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薬剤会計による薬剤アドヒアランスの研究
時間枠:3年目
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薬物会計によって評価された各時点内で消費された治験薬の割合。
|
3年目
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薬剤会計による薬剤アドヒアランスの研究
時間枠:4年目
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薬物会計によって評価された各時点内で消費された治験薬の割合。
|
4年目
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アクティウォッチの遵守
時間枠:2年目
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アクティウォッチを着用した日の割合 (目標 > 70% 日)
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2年目
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アクティウォッチの遵守
時間枠:3年目
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アクティウォッチを着用した日の割合 (目標 > 70% 日)
|
3年目
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アクティウォッチの遵守
時間枠:4年目
|
アクティウォッチを着用した日の割合 (目標 > 70% 日)
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4年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miranda M Lim, MD PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NURR-003-19F
- I01CX002022 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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