NPC의 Umbrella 바이오마커 유도 요법

포함 기준:

1. 연령: 18~65세;
2. 병리학적 유형: 비각질화 암종(세계보건기구 기준);
3. American Joint Committee on Cancer[AJCC]/Union for International Cancer Control[UICC]의 제8판 임상 병기 결정 시스템에 따라 LANPC(T4N1, T1-4N2-3)로 진단됨;
4. ECOG 수행 점수: 0에서 1;
5. 정상 골수 기능: 백혈구 수 > 4×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 수 > 100×109/L;
6. 갑상선 기능, 아밀라아제 및 리파아제 검사, 뇌하수체 기능, 염증 및 감염 지표, 심근 효소 및 ECG 결과의 정상 값. 흡연력이 있는 50세 이상의 환자의 경우 정상적인 폐 기능이 필요합니다. 비정상적인 ECG 및/또는 혈관 질환 병력이 있는 환자(제외 기준 7에 나열된 제외 기준을 충족하지 않음)는 추가 검사가 필요하며 심근 기능 및 색 도플러 초음파의 정상적인 결과가 필요합니다.
7. 정상 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 임신 가능성이 있는 피험자는 선별검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA > 1 x 10E3 copies/ml; 항-C형 간염 바이러스 양성;
2. 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단;
3. 활동성 결핵: 지난 1년 동안의 활동성 결핵은 치료 여부와 관계없이 제외되어야 합니다. 1년 이상의 활동성 결핵 병력은 이전의 규정된 항결핵 치료가 입증된 경우를 제외하고 제외되어야 합니다.
4. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 기관지확장증을 요하는 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음). 예외는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)입니다.
5. 경구 또는 정맥내 스테로이드 요법을 필요로 하는 이전의 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
6. 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 면역억제 요법으로 만성 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자는 자격이 있었습니다.
7. 조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전(NYHA 수준 ≥ 2); 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년간의 심근경색; 4) 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
8. 임신 또는 수유 중인 여성(성생활 및 가임력이 있는 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 발생;
10. 고분자 단백질 제제 또는 중재 약물의 구성 요소에 대한 알레르기;
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
12. 장기 이식의 역사;
13. 향정신성 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력; 시기 적절한 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 가족-사회적 위험 요소와 같이 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 조사관이 평가한 기타 상황.