- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605562
Umbrella Biomarker-Guided Therapy v NPC
2. září 2021 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Přesná léčba lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu na základě molekulárně imunitního subtypování: deštníkový test
Jedná se o fázi 2, otevřenou, zastřešující studii, jejímž účelem je zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost chemoradioterapie v kombinaci s imunoterapií a/nebo cílenou léčbou u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu.
Konkrétní seskupení pacientů závisí na imunitním podtypování SYSUCC založeném na testování 100+ genového panelu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi 2, otevřenou, zastřešující studii, jejímž účelem je zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost chemoradioterapie v kombinaci s imunoterapií a/nebo cílenou léčbou u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu.
Konkrétní seskupení pacientů závisí na imunitním podtypování SYSUCC založeném na testování 100+ genového panelu.
Molekulární podskupiny zahrnují aktivní, evaded a neimunní podtypy.
V průběhu studie mohou být přidána nová léčebná ramena a/nebo stávající léčebná ramena mohou být uzavřena na základě průběžné účinnosti a bezpečnosti, stejně jako aktuálně dostupných léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 65;
- Patologický typ: nekeratinizující karcinom (kritéria Světové zdravotnické organizace);
- Diagnostikováno pomocí LANPC (T4N1, T1-4N2-3) podle 8. vydání klinického stagingového systému Amerického smíšeného výboru pro rakovinu [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- skóre výkonu ECOG: 0 až 1;
- Normální funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek > 4×109/l, hemoglobin > 90 g/l, počet krevních destiček > 100×109/l;
- Normální hodnoty funkce štítné žlázy, vyšetření amylázy a lipázy, funkce hypofýzy, indikátory zánětu a infekce, enzymy myokardu a výsledky EKG. U pacientů starších 50 let s kuřáckou anamnézou je vyžadována normální funkce plic. Pacienti s abnormálním EKG a/nebo vaskulárním onemocněním v anamnéze (ale nesplňující vylučovací kritéria uvedená ve vylučovacích kritériích 7) potřebují další vyšetření a vyžadují normální výsledky funkce myokardu a barevného dopplerovského ultrazvuku.
- Normální funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alanintransamináza a aspartáttransamináza ≤ 2,5 × ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu;
- Subjekty se schopností otěhotnět musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření od screeningu do 1 roku po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV DNA > 1×10E3 kopií/ml; pozitivní na virus hepatitidy C;
- Anti-human immunodeficiency virus (HIV) pozitivní nebo s diagnózou syndromu získané imunodeficience (AIDS);
- Aktivní tuberkulóza: aktivní tuberkulóza za poslední 1 rok by měla být vyloučena bez ohledu na léčbu; aktivní tuberkulóza v anamnéze delší než 1 rok by měla být vyloučena s výjimkou předchozí regulační antituberkulózní léčby;
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a astmatu vyžadujícího bronchiektázii). Výjimkou je diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii, kožní poruchy nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie);
- Předchozí intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu steroidy;
- Chronická léčba systémovým glukokortikoidem (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby. Subjekty, které užívaly inhalační nebo topické kortikosteroidy, byly způsobilé;
- Nekontrolované srdeční onemocnění, například: 1) srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ 2); 2) nestabilní angina pectoris; 3) infarkt myokardu za poslední 1 rok; 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
- Těhotné nebo kojící ženy (u žen se sexuálním životem a plodností je třeba zvážit těhotenský test);
- Předchozí nebo souběžné s jinými zhoubnými nádory, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
- Alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku intervenčních léků;
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
- Transplantace orgánů v anamnéze;
- Anamnéza psychotropního onemocnění, alkoholismu nebo zneužívání drog; jiná situace, kterou vyšetřovatelé posoudí a která může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacientů, jako je závažná onemocnění vyžadující včasnou léčbu (včetně duševních onemocnění), závažné laboratorní abnormality nebo rodinné a sociální rizikové faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IC+CCRT s palbociklibem
Pokud byli pacienti neimunitní podtyp.
|
Podává se ústně
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly; indukční cisplatina 80 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním; souběžně s cisplatinou 100 mg/m2, každé 3 týdny po 2 cykly během ozařování
Definitivní IMRT 70 Gy, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
|
Experimentální: IC+CCRT s galunisertibem a PD-1 blokující protilátkou
Pokud byli pacienti vyhýbavý imunitní podtyp.
|
Podává se ústně
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly; indukční cisplatina 80 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním; souběžně s cisplatinou 100 mg/m2, každé 3 týdny po 2 cykly během ozařování
Definitivní IMRT 70 Gy, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
Podává se každé 3 týdny
|
Experimentální: IC+CCRT s PD-1 blokující protilátkou
Pokud byli pacienti aktivní imunitní podtyp.
|
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly; indukční cisplatina 80 mg/m2, každé 3 týdny po 3 cykly před ozařováním; souběžně s cisplatinou 100 mg/m2, každé 3 týdny po 2 cykly během ozařování
Definitivní IMRT 70 Gy, 33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
Podává se každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez selhání se měří ode dne diagnózy do selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné návštěvy, podle toho, co nastane dříve
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se měří ode dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití
|
3letá
|
Přežití na dálku bez selhání (DFFS)
Časové okno: 3letá
|
Vzdálené přežití bez selhání se měří ode dne diagnózy do vzdálené metastázy
|
3letá
|
Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených zkoušejícím (AE)
Časové okno: 3letá
|
Analýza nežádoucích příhod (AE) hlášených zkoušejícím je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4.
AE jsou hodnoceny vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
|
3letá
|
Míra výskytu pacientem hlášených nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3letá
|
Analýza pacientem hlášených nežádoucích účinků (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4.
AE jsou hodnoceny samotnými pacienty
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Protilátky
- Protilátky, blokování
- Palbociclib
Další identifikační čísla studie
- SZR2019-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Španělsko, Itálie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoPOKROČILÝ HEPATOCELULÁRNÍ KARCINOM (HCC)Spojené státy
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaDokončenoMetastatický karcinom pankreatuŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Francie, Itálie
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... a další spolupracovníciStaženoKolorektální karcinom MetastatickýHolandsko
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Zatím nenabírámeKolorektální karcinom Metastatický | Peritoneální karcinomatózaHolandsko
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkDokončenoSepse | Syndrom respirační tísně | Syndrom respirační tísně, dospělíSpojené státy
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborKarcinosarkom, vaječníkySpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbDokončenoPevný nádor | Recidivující hepatocelulární karcinom | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy