- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605562
Paraply Biomarker-Guided Therapy i NPC
2. september 2021 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Presisjonsbehandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom basert på molekylær immunsubtyping: en paraplyforsøk
Dette er en fase 2, åpen paraplystudie, med det formål å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten av kjemoradioterapi i kombinasjon med immunterapi og/eller målrettet behandling ved høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.
Den spesifikke gruppen av pasienter avhenger av SYSUCC immunsubtyping basert på 100+ genpaneltesting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen paraplystudie, med det formål å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten av kjemoradioterapi i kombinasjon med immunterapi og/eller målrettet behandling ved høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.
Den spesifikke gruppen av pasienter avhenger av SYSUCC immunsubtyping basert på 100+ genpaneltesting.
De molekylære undergruppene inkluderer de aktive, unnvikede og ikke-immune undertypene.
Nye behandlingsarmer kan legges til og/eller eksisterende behandlingsarmer kan stenges i løpet av studieløpet på grunnlag av pågående effekt og sikkerhet samt aktuelle behandlinger som er tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65;
- Patologisk type: ikke-keratiniserende karsinom (kriterier fra Verdens helseorganisasjon);
- Diagnostisert med LANPC (T4N1, T1-4N2-3) i henhold til det 8. utgaven av det kliniske stadiesystemet til American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- ECOG ytelsesscore: 0 til 1;
- Normal benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer > 4×109/L, hemoglobin > 90g/L, antall blodplater > 100×109/L;
- Normale verdier av skjoldbruskkjertelfunksjon, amylase- og lipaseundersøkelse, hypofysefunksjon, betennelses- og infeksjonsindikatorer, myokardenzymer og EKG-resultater. For pasienter over 50 år med røykehistorie er normal lungefunksjon nødvendig. Pasienter med unormalt EKG og/eller en historie med vaskulær sykdom (men som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene oppført i eksklusjonskriteriene 7) trenger ytterligere testing og krever normale resultater av myokardfunksjon og fargedoppler-ultralyd.
- Normal lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
- Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen;
- Personer med graviditetsevne må samtykke i å bruke pålitelige prevensjonstiltak fra screening til 1 år etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV DNA > 1×10E3 kopier/ml; anti-hepatitt C-virus positiv;
- Anti-humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
- Aktiv tuberkulose: aktiv tuberkulose siste 1 år bør utelukkes uansett behandling; historie med aktiv tuberkulose over 1 år bør utelukkes, bortsett fra at tidligere regulatorisk behandling mot tuberkulose er bevist;
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til uveitt, enteritt, hepatitt, hypofyse, nefritt, vaskulitt, hypertyreose, hypotyreose og astma som krever bronkiektasi). Unntak er type I diabetes mellitus, hypotyreose som krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia);
- Tidligere interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever oral eller intravenøs steroidbehandling;
- Kronisk behandling med systemisk glukokortikoid (dose tilsvarende eller over 10 mg prednison per dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi. Personer som brukte inhalerte eller aktuelle kortikosteroider var kvalifisert;
- Ukontrollert hjertesykdom, for eksempel: 1) hjertesvikt (NYHA-nivå ≥ 2); 2) ustabil angina; 3) hjerteinfarkt siste 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
- Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest bør vurderes for kvinner med seksualliv og fertilitet);
- Tidligere eller samtidig med andre ondartede svulster, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillær kreft;
- Allergi mot makromolekylære proteinpreparater, eller en hvilken som helst komponent i intervensjonsmedisinene;
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
- Historie om organtransplantasjon;
- Historie med psykotrope sykdommer, alkoholisme eller narkotikamisbruk; andre situasjoner vurdert av etterforskerne som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, for eksempel alvorlig sykdom som krever rettidig behandling (inkludert psykisk sykdom), alvorlige laboratorieavvik eller familie-sosiale risikofaktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IC+CCRT med palbociclib
Hvis pasienter var ikke-immun subtype.
|
Administreres oralt
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser; induksjon cisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uke i 2 sykluser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
|
Eksperimentell: IC+CCRT med galunisertib og PD-1 blokkerende antistoff
Hvis pasienter ble unngått immunsubtype.
|
Administrert oralt
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser; induksjon cisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uke i 2 sykluser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
Administreres hver 3. uke
|
Eksperimentell: IC+CCRT med PD-1 blokkerende antistoff
Hvis pasienter var aktiv immunsubtype.
|
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser; induksjon cisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uke i 2 sykluser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
Administreres hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3-år
|
Feilfri overlevelse måles fra diagnosedagen til behandlingssvikt, død uansett årsak eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-år
|
Total overlevelse måles fra diagnosedagen til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live
|
3-år
|
Fjern feilfri overlevelse (DFFS)
Tidsramme: 3-år
|
Fjernfeilfri overlevelse måles fra diagnosedagen til fjernmetastasering
|
3-år
|
Forekomstrate av etterforskerrapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3-år
|
Analyse av etterforsker-rapporterte bivirkninger (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAEs) og immunrelaterte AE (irAEs), og all-grade AEer og grad 3-4 AE.
Bivirkninger blir evaluert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
|
3-år
|
Forekomstrate av pasientrapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3-år
|
Analyse av pasientrapporterte bivirkninger (AEs) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAEs) og immunrelaterte AEer (irAEs), og all-grade AEer og grad 3-4 AE.
Bivirkninger blir evaluert av pasientene selv
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Antistoffer
- Antistoffer, blokkering
- Palbociclib
Andre studie-ID-numre
- SZR2019-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Spania, Italia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtAVANSERT HEPATOCELLULÆRT KARSINOMA (HCC)Forente stater
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaFullførtMetastatisk kreft i bukspyttkjertelenSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Frankrike, Italia
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketKolorektal kreft MetastatiskNederland
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Har ikke rekruttert ennåKolorektal kreft Metastatisk | Peritoneal karsinomatoseNederland
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkFullførtSepsis | Respiratorisk distress syndrom | Respiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKarsinosarkom, eggstokkForente stater
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbFullførtSolid svulst | Hepatocellulært karsinom tilbakevendende | Ikke-småcellet lungekreft tilbakevendendeSpania, Forente stater