Paraply Biomarker-Guided Therapy i NPC

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 till 65;
2. Patologisk typ: icke-keratiniserande karcinom (Världshälsoorganisationens kriterier);
3. Diagnostiserats med LANPC (T4N1, T1-4N2-3) enligt 8:e upplagan av det kliniska stadiesystemet från American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
4. ECOG prestandapoäng: 0 till 1;
5. Normal benmärgsfunktion: antal vita blodkroppar > 4×109/L, hemoglobin > 90g/L, antal blodplättar > 100×109/L;
6. Normala värden för sköldkörtelfunktion, amylas- och lipasundersökning, hypofysfunktion, inflammations- och infektionsindikatorer, myokardenzymer och EKG-resultat. För patienter äldre än 50 år med rökanamnes krävs normal lungfunktion. Patienter med onormalt EKG och/eller en historia av vaskulär sjukdom (men som inte uppfyller uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterierna 7) behöver ytterligare testning och kräver normala resultat av myokardfunktion och färgdoppler-ultraljud.
7. Normal lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); alanintransaminas och aspartattransaminas ≤ 2,5 × ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearancehastighet ≥ 60 ml/min;
8. Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat;
9. Försökspersoner med graviditetsförmåga måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 1 år efter behandling.

Exklusions kriterier:

1. Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) positiv och HBV DNA > 1×10E3 kopior/ml; anti-hepatit C-virus positiv;
2. Anti-humant immunbristvirus (HIV) positivt eller diagnostiserat med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
3. Aktiv tuberkulos: aktiv tuberkulos under det senaste året ska uteslutas oavsett behandling; historia av aktiv tuberkulos över 1 år bör uteslutas förutom att tidigare reglerad behandling mot tuberkulos är bevisad;
4. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till uveit, enterit, hepatit, hypofys, nefrit, vaskulit, hypertyreos, hypotyreos och astma som kräver bronkiektasi). Undantag är diabetes mellitus typ I, hypotyreos som kräver hormonersättningsterapi, hudsjukdomar som inte kräver någon systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci);
5. Tidigare interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation som kräver oral eller intravenös steroidbehandling;
6. Kronisk behandling med systemisk glukokortikoid (dos motsvarande eller över 10 mg prednison per dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi. Försökspersoner som använde inhalerade eller topikala kortikosteroider var berättigade;
7. Okontrollerad hjärtsjukdom, till exempel: 1) hjärtsvikt (NYHA-nivå ≥ 2); 2) instabil angina; 3) hjärtinfarkt under det senaste året; 4) supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
8. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest bör övervägas för kvinnor med sexuellt liv och fertilitet);
9. Tidigare eller samtidigt med andra maligna tumörer, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär cancer;
10. Allergi mot makromolekylära proteinberedningar eller någon komponent i interventionsläkemedlen;
11. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
12. Historik om organtransplantation;
13. Historik av psykotrop sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk; annan situation bedömd av utredarna som kan äventyra patienternas säkerhet eller följsamhet, såsom allvarlig sjukdom som kräver snabb behandling (inklusive psykisk sjukdom), allvarliga laboratorieavvikelser eller familjesociala riskfaktorer.