- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04605562
Umbrella Biomarker-Ohjattu terapia NPC:ssä
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman tarkkuushoito molekyyli-immuunialatyypityksen perusteella: sateenvarjotutkimus
Tämä on vaiheen 2, avoin sateenvarjotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemosädehoidon terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian ja/tai kohdistetun hoidon kanssa korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.
Potilaiden erityinen ryhmittely riippuu SYSUCC-immuunialatyypistä, joka perustuu 100+ geenipaneelitestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin sateenvarjotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemosädehoidon terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian ja/tai kohdistetun hoidon kanssa korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.
Potilaiden erityinen ryhmittely riippuu SYSUCC-immuunialatyypistä, joka perustuu 100+ geenipaneelitestaukseen.
Molekyylialaryhmiin kuuluvat aktiiviset, vältetyt ja ei-immuunialatyypit.
Uusia hoitoryhmiä voidaan lisätä ja/tai olemassa olevia hoitoryhmiä voidaan sulkea tutkimusjakson aikana jatkuvan tehon ja turvallisuuden sekä nykyisten saatavilla olevien hoitojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65;
- Patologinen tyyppi: ei-keratinisoiva karsinooma (Maailman terveysjärjestön kriteerit);
- LANPC (T4N1, T1-4N2-3) diagnosoitu American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. painoksen kliinisen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti;
- ECOG-suorituskykypisteet: 0-1;
- Normaali luuytimen toiminta: valkosolujen määrä > 4×109/l, hemoglobiini > 90g/l, verihiutaleiden määrä > 100×109/l;
- Kilpirauhasen toiminnan normaaliarvot, amylaasi- ja lipaasitutkimus, aivolisäkkeen toiminta, tulehdus- ja infektioindikaattorit, sydänlihasentsyymit ja EKG-tulokset. Yli 50-vuotiailta potilailta, joilla on tupakointihistoria, vaaditaan normaali keuhkojen toiminta. Potilaat, joilla on epänormaali EKG ja/tai verisuonisairaus (mutta eivät täytä poissulkemiskriteerissä 7 lueteltuja poissulkemiskriteereitä), tarvitsevat lisätutkimuksia ja tarvitsevat normaaleja sydänlihaksen toiminnan ja väridoppler-ultraäänituloksia.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2,5 × ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia;
- Koehenkilöiden, jotka kykenevät raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vuoden hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV DNA > 1 × 10E3 kopiota/ml; hepatiitti C -viruspositiivinen;
- Anti-ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai jolla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
- Aktiivinen tuberkuloosi: aktiivinen tuberkuloosi viimeisen vuoden aikana tulee sulkea pois hoidosta riippumatta; yli vuoden ikäinen aktiivinen tuberkuloosi on suljettava pois, paitsi jos aikaisempi säännösten mukainen tuberkuloosihoito on todistettu;
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäke, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkentulehdusta). Poikkeuksia ovat tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
- Krooninen hoito systeemisellä glukokortikoidilla (annos, joka vastaa tai yli 10 mg prednisonia päivässä) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla. Koehenkilöt, jotka käyttivät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, olivat kelvollisia;
- Hallitsematon sydänsairaus, esimerkiksi: 1) sydämen vajaatoiminta (NYHA-taso ≥ 2); 2) epästabiili angina; 3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; 4) hoitoa tai toimenpiteitä vaativa supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä tulee harkita naisille, joilla on seksuaalista elämää ja hedelmällisyyttä);
- Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä;
- Allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin interventiolääkkeiden komponentille;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Elinsiirtojen historia;
- Aiempi psykotrooppinen sairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö; muu tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, kuten oikea-aikaista hoitoa vaativa vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriopoikkeamat tai perhe-sosiaaliset riskitekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IC+CCRT palbociclibillä
Jos potilaat eivät olleet immuuni-alatyyppiä.
|
Annostetaan suun kautta
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan; induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Lopullinen IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
|
Kokeellinen: IC+CCRT, jossa galunisertib ja PD-1 estävä vasta-aine
Jos potilaat olivat Evaded Immune -alatyyppiä.
|
Annostetaan suun kautta
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan; induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Lopullinen IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Annostetaan 3 viikon välein
|
Kokeellinen: IC+CCRT PD-1:tä estävällä vasta-aineella
Jos potilaat olivat aktiivista immuuni-alatyyppiä.
|
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 1. päivä, 8 sykliä kohti, 3 viikon välein 3 syklin ajan; induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Lopullinen IMRT 70 Gy, 33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Annostetaan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat mitataan diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään
|
3 vuotta
|
Etävikaton selviytyminen (DFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kauko-epäonnistunut eloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä kaukaiseen metastaasiin
|
3 vuotta
|
Tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijan ilmoittamien haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin.
Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
|
3 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin.
Potilaat itse arvioivat haittavaikutuksia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, esto
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZR2019-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisMyelodysplastiset oireyhtymätSaksa, Espanja, Italia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmisEDISTYNYT HEPATOSOLULAARINEN KARSINOOMA (HCC)Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaValmisMetastaattinen haimasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Italia
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen paksusuolen syöpäAlankomaat
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinosarkooma, munasarjaYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkValmisSepsis | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuisetYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbValmisKiinteä kasvain | Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäEspanja, Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisNeoplasmat | Neoplasman metastaasit | HaimasyöpäYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Italia, Ranska