- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606888
수술 후 인지 기능 장애에 대한 경피적 전기 경혈 자극
위장관 종양이 있는 노인 환자의 수술 후 인지 기능 장애에 대한 경피적 전기 경혈 자극
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 후 암 환자의 일반적인 합병증 중 하나이며 발병률은 8.9%-46.1%로 환자의 수술 후 회복에 심각한 영향을 미치고 의료 비용을 증가시키며 환자의 사회적 기능에 영향을 미치고 삶의 질을 저하시킵니다. 삶과 사망률 증가.
외과적 외상 및 수술 전후 통증은 체계적인 염증 반응을 유도하고 체계적인 염증 매개체를 방출하여 중추신경계(CNS)에 들어가 CNS 염증을 일으킬 수 있습니다. 노인 환자에서 POCD의 발병을 예방하기 위해서는 수술 전후 통증과 염증 반응을 줄이는 효과적인 개입의 발견이 중요합니다.
경피적 전기 경혈 자극(TEAS)은 바늘 기반 전기 침술(EA)에 대한 비침습적 대안입니다. 바늘을 피부에 붙이는 대신 전극 조각을 경혈에 붙여 침술과 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 결합합니다. TEAS는 엔돌핀과 같은 내인성 진통 물질을 방출하여 내인성 신경 전달 물질의 방출을 유발할 수 있습니다. TEAS는 또한 수술 중 마취제 소비, 수술 후 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 줄이고 환자의 수술 후 회복을 향상시킬 수 있습니다. 최근 TEAS는 무증상 열공 경색 노인 환자의 인지 기능을 개선하는 것으로 밝혀졌다. 그러나 현재의 TEAS는 주로 수술 중에 초점을 맞추고 있습니다. POCD에 대한 수술 전후 TEAS의 효과는 명확하지 않습니다.
여기에서는 TEAS가 POCD의 발생을 예방하기 위해 수술 전후 통증이나 염증 반응을 감소시킬 수 있는지를 알아보고, 수술 전후 TEAS, 염증성 반응, 수술 후 통증 및 POCD 예비.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자
- 환자들은 위장관 종양 진단을 받고 급진적 치료를 받았습니다. Jiangsu 지방의 Subei 인민 병원에서 전신 마취하에 위장관 종양 절제;
- 환자는 연구 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 미국마취학회(ASA) 점수 I-III;
- 작동하기 전에 허약함이 없습니다.
- D-dimer는 수술 전 정상이었다.
제외 기준:
- 수술 전 인지기능장애가 있거나 이전에 인지기능장애, 치매, 섬망의 병력이 있는 환자
- 심한 우울증, 정신분열증 및 기타 정신 및 신경계 질환의 병력이 있거나 과거에 항정신병약 또는 항우울제를 복용한 환자;
- 눈 또는 귀 질환으로 인해 보조 도구가 없는 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자
- 의사소통이 불가능하거나 의사소통에 어려움이 있는 환자
- "중국 만성 질환 및 그 위험 요인 모니터링 보고서(2010)"의 정의에 따르면(남성 평균 일일 순수 알코올 섭취량 ≥ 61g, 여성 평균 일일 순수 알코올 섭취량 ≥ 41g, 알코올 양(g) = 알코올 소비량(ML) × 알코올 함량% × 0.8);
- 수술 전 3개월 이상 입원하거나 3개월 이내에 수술적 치료를 받은 환자
- 스스로를 돌볼 수 없거나 신체 장애가 있어 신경 기능 검사를 수행할 수 없는 환자
- 심한 심장, 간 및 신부전 환자;
- 수술 중 10분 이상 저산소혈증(혈중 산소 포화도 < 94%) 환자;
- 수술 후 ICU에 입원한 환자;
- 비협조 또는 갑작스러운 상황으로 인해 그만두거나 사망한 환자
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있는 환자
- 응급 수술을 받은 환자
- 환자는 최근 또는 기존 침술 치료의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 경혈 자극 그룹
경피전기경혈자극군 환자들은 마취유도 전 30분 동안 수술종료시까지 경피전기경혈자극(내관[PC6], 인탕[GV 29], 족산리[ST36])을 시행받았으며, , 2/100 Hz의 주파수를 변경하여 30분씩 1일 1회 수술 후 2, 3일째 밤, 밀도가 분산된 파동, 전기강도를 10 mA 이하로 조정하였다.
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중의학 제15권에 따르면 양측 내관, 인탕, 양측 좌삼리의 3개 경혈을 목표점으로 선정하였다.
경피 전기 자극기를 사용하여 변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 조정된 강도를 10mA 미만으로 제공했습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 전자자극을 가하지 않은 것을 제외하고는 경피적 전기경혈자극군과 동일하게 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사 점수
기간: 수술 전날 아침에
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환자의 인지기능을 평가하며 최소값은 0, 최대값은 30으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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수술 전날 아침에
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미니 정신 상태 검사 점수
기간: 수술 후 3일
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환자의 인지기능을 평가하며 최소값은 0, 최대값은 30으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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수술 후 3일
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C 반응성 단백질
기간: 수술 전날.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 전날.
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 1일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 1일째.
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 3일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 3일째.
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인터루킨-6
기간: 수술 전날.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 전날.
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인터루킨-6
기간: 수술 후 1일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 1일째.
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인터루킨-6
기간: 수술 후 3일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 3일째.
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S100 칼슘 결합 단백질 β
기간: 수술 전날.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 전날.
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S100 칼슘 결합 단백질 β
기간: 수술 후 1일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 1일째.
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S100 칼슘 결합 단백질 β
기간: 수술 후 3일째.
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환자의 염증 반응 평가
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수술 후 3일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 전날
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환자의 통증 점수를 평가하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전날
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 당일
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환자의 통증 점수를 평가하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 당일
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 1일째.
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환자의 통증 점수를 평가하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 1일째.
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 2일째.
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환자의 통증 점수를 평가하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 2일째.
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 3일째.
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환자의 통증 점수를 평가하며 최소값은 0, 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 3일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
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수술 후 인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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