Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w pooperacyjnych dysfunkcjach poznawczych

27 października 2020 zaktualizowane przez: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturą w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z guzem przewodu pokarmowego

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest jednym z częstszych powikłań chorych na nowotwory pooperacyjne z częstością 8,9%-46,1%, które poważnie wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną pacjentów, zwiększając koszty leczenia, wpływając na funkcjonowanie społeczne pacjentów, obniżając jakość życie i zwiększenie śmiertelności.

Uraz chirurgiczny i ból okołooperacyjny mogą indukować systematyczną odpowiedź zapalną i uwalniać systemowe mediatory zapalne, które mogą dostać się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i prowadzić do zapalenia OUN. Aby zapobiec rozwojowi POCD wśród starszych pacjentów, ważne jest odkrycie skutecznych interwencji zmniejszających ból okołooperacyjny i odpowiedź zapalną.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) jest nieinwazyjną alternatywą dla elektroakupunktury (EA) za pomocą igły. Łączy w sobie akupunkturę i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) poprzez przyklejenie kawałka elektrody do punktu akupunktury zamiast wbijania igieł w skórę. TEAS może wyzwalać uwalnianie endogennych neuroprzekaźników, uwalniając endogenne substancje przeciwbólowe, takie jak endorfiny. TEAS może również zmniejszyć śródoperacyjne zużycie środka znieczulającego, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz poprawić pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów. Niedawno stwierdzono, że TEAS poprawia funkcje poznawcze pacjentów geriatrycznych z niemym zawałem lakunarnym. Jednak obecny TEAS koncentruje się głównie na śródoperacji. Wpływ okołooperacyjnego TEAS na POCD nie jest jasny.

W tym przypadku zbadano wpływ TEAS na POCD u dorosłych w podeszłym wieku poddawanych radykalnej resekcji guzów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym, aby określić, czy TEAS może zmniejszyć okołooperacyjny ból lub odpowiedź zapalną, aby zapobiec występowaniu POCD i znaleźć związek między okołooperacyjnym TEAS, zapalnym odpowiedź, ból pooperacyjny i wstępnie POCD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu okołooperacyjnej przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej (TEAS) na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano guza przewodu pokarmowego i którzy zostali poddani radykalnej resekcji guza przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym oraz określenie związku pomiędzy okołooperacyjnym TEAS , odpowiedź zapalna, ból pooperacyjny i wstępnie POCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi;
  2. U pacjentów zdiagnozowano guza przewodu pokarmowego i poddano leczeniu radykalnemu; resekcja guzów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym w szpitalu ludowym Subei w prowincji Jiangsu;
  3. Pacjenci rozumieli treść badań i podpisywali formularz świadomej zgody;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-III;
  5. Brak słabości przed operacją;
  6. Przed operacją D-dimer był w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, otępieniem i delirium;
  2. Pacjenci z ciężką depresją, schizofrenią i innymi chorobami układu psychicznego i nerwowego w wywiadzie lub przyjmujący w przeszłości leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne;
  3. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem słuchu lub wzroku z powodu chorób oczu lub uszu bez narzędzi wspomagających;
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub mają trudności z komunikowaniem się;
  5. Zgodnie z definicją „Raport z monitoringu chorób przewlekłych w Chinach i ich czynników ryzyka (2010)” (średnie dzienne spożycie czystego alkoholu przez mężczyzn ≥ 61 g, średnie dzienne spożycie czystego alkoholu przez kobiety ≥ 41 g, objętość alkoholu (g) ​​= spożycie alkoholu (ML) × zawartość alkoholu% × 0,8);
  6. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez trzy miesiące lub dłużej przed operacją lub którzy otrzymali leczenie chirurgiczne w ciągu trzech miesięcy;
  7. Pacjenci, którzy nie mogą o siebie zadbać lub są niepełnosprawni fizycznie i nie są w stanie przeprowadzić badania funkcji nerwów;
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek;
  9. Pacjenci z hipoksemią (wysycenie krwi tlenem < 94%) trwającą dłużej niż 10 minut podczas operacji;
  10. Pacjenci przyjęci na OIT po operacji;
  11. Pacjenci, którzy zrezygnowali lub zmarli z powodu braku współpracy lub nagłej sytuacji;
  12. Pacjenci, którzy już uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na to badanie;
  13. Pacjent, który przeszedł pilną operację;
  14. Pacjent miał historię niedawnego lub konwencjonalnego leczenia akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych
Pacjenci z grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą otrzymywali przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) przez 30 min przed indukcją znieczulenia do zakończenia zabiegu oraz w noc poprzedzającą operację, pierwszą , druga i trzecia noc po operacji 30 min raz dziennie ze zmienioną częstotliwością 2/100 Hz, falami gęstymi rozproszonymi, wyregulowanym natężeniem prądu, które było mniejsze niż 10 mA.
Zgodnie z Tradycyjną Medycyną Chińską 15 jako punkty docelowe wybrano trzy punkty akupunkturowe: obustronny Neiguan, Yintang i obustronny Zusanli. Zastosowano przezskórny stymulator elektryczny, aby zapewnić zmienioną częstotliwość 2/100 Hz, fale o gęstym rozproszeniu i wyregulowaną intensywność, która była mniejsza niż 10 mA.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, z wyjątkiem tego, że nie stosowano stymulacji elektronicznej, leczenie było takie samo jak w przypadku grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Rano w dniu poprzedzającym operację
Oceń funkcje poznawcze pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Rano w dniu poprzedzającym operację
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Oceń funkcje poznawcze pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy dni po operacji
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
Dzień przed operacją.
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
1 dzień po operacji.
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
3 dzień po operacji.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
Dzień przed operacją.
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
1 dzień po operacji.
Interleukina-6
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
3 dzień po operacji.
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
Dzień przed operacją.
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
1 dzień po operacji.
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
Oceń reakcję zapalną pacjenta
3 dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień przed operacją
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień operacji
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień operacji
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 dzień po operacji.
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji.
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dzień po operacji.
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ukryj wyniki w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

od października 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badanie, które wykorzystano do metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

3
Subskrybuj