- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606888
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w pooperacyjnych dysfunkcjach poznawczych
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturą w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z guzem przewodu pokarmowego
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest jednym z częstszych powikłań chorych na nowotwory pooperacyjne z częstością 8,9%-46,1%, które poważnie wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną pacjentów, zwiększając koszty leczenia, wpływając na funkcjonowanie społeczne pacjentów, obniżając jakość życie i zwiększenie śmiertelności.
Uraz chirurgiczny i ból okołooperacyjny mogą indukować systematyczną odpowiedź zapalną i uwalniać systemowe mediatory zapalne, które mogą dostać się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i prowadzić do zapalenia OUN. Aby zapobiec rozwojowi POCD wśród starszych pacjentów, ważne jest odkrycie skutecznych interwencji zmniejszających ból okołooperacyjny i odpowiedź zapalną.
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) jest nieinwazyjną alternatywą dla elektroakupunktury (EA) za pomocą igły. Łączy w sobie akupunkturę i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) poprzez przyklejenie kawałka elektrody do punktu akupunktury zamiast wbijania igieł w skórę. TEAS może wyzwalać uwalnianie endogennych neuroprzekaźników, uwalniając endogenne substancje przeciwbólowe, takie jak endorfiny. TEAS może również zmniejszyć śródoperacyjne zużycie środka znieczulającego, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz poprawić pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów. Niedawno stwierdzono, że TEAS poprawia funkcje poznawcze pacjentów geriatrycznych z niemym zawałem lakunarnym. Jednak obecny TEAS koncentruje się głównie na śródoperacji. Wpływ okołooperacyjnego TEAS na POCD nie jest jasny.
W tym przypadku zbadano wpływ TEAS na POCD u dorosłych w podeszłym wieku poddawanych radykalnej resekcji guzów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym, aby określić, czy TEAS może zmniejszyć okołooperacyjny ból lub odpowiedź zapalną, aby zapobiec występowaniu POCD i znaleźć związek między okołooperacyjnym TEAS, zapalnym odpowiedź, ból pooperacyjny i wstępnie POCD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi;
- U pacjentów zdiagnozowano guza przewodu pokarmowego i poddano leczeniu radykalnemu; resekcja guzów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym w szpitalu ludowym Subei w prowincji Jiangsu;
- Pacjenci rozumieli treść badań i podpisywali formularz świadomej zgody;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-III;
- Brak słabości przed operacją;
- Przed operacją D-dimer był w normie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, otępieniem i delirium;
- Pacjenci z ciężką depresją, schizofrenią i innymi chorobami układu psychicznego i nerwowego w wywiadzie lub przyjmujący w przeszłości leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne;
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem słuchu lub wzroku z powodu chorób oczu lub uszu bez narzędzi wspomagających;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub mają trudności z komunikowaniem się;
- Zgodnie z definicją „Raport z monitoringu chorób przewlekłych w Chinach i ich czynników ryzyka (2010)” (średnie dzienne spożycie czystego alkoholu przez mężczyzn ≥ 61 g, średnie dzienne spożycie czystego alkoholu przez kobiety ≥ 41 g, objętość alkoholu (g) = spożycie alkoholu (ML) × zawartość alkoholu% × 0,8);
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez trzy miesiące lub dłużej przed operacją lub którzy otrzymali leczenie chirurgiczne w ciągu trzech miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie mogą o siebie zadbać lub są niepełnosprawni fizycznie i nie są w stanie przeprowadzić badania funkcji nerwów;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek;
- Pacjenci z hipoksemią (wysycenie krwi tlenem < 94%) trwającą dłużej niż 10 minut podczas operacji;
- Pacjenci przyjęci na OIT po operacji;
- Pacjenci, którzy zrezygnowali lub zmarli z powodu braku współpracy lub nagłej sytuacji;
- Pacjenci, którzy już uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na to badanie;
- Pacjent, który przeszedł pilną operację;
- Pacjent miał historię niedawnego lub konwencjonalnego leczenia akupunkturą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych
Pacjenci z grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą otrzymywali przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) przez 30 min przed indukcją znieczulenia do zakończenia zabiegu oraz w noc poprzedzającą operację, pierwszą , druga i trzecia noc po operacji 30 min raz dziennie ze zmienioną częstotliwością 2/100 Hz, falami gęstymi rozproszonymi, wyregulowanym natężeniem prądu, które było mniejsze niż 10 mA.
|
Zgodnie z Tradycyjną Medycyną Chińską 15 jako punkty docelowe wybrano trzy punkty akupunkturowe: obustronny Neiguan, Yintang i obustronny Zusanli.
Zastosowano przezskórny stymulator elektryczny, aby zapewnić zmienioną częstotliwość 2/100 Hz, fale o gęstym rozproszeniu i wyregulowaną intensywność, która była mniejsza niż 10 mA.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, z wyjątkiem tego, że nie stosowano stymulacji elektronicznej, leczenie było takie samo jak w przypadku grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Rano w dniu poprzedzającym operację
|
Oceń funkcje poznawcze pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Rano w dniu poprzedzającym operację
|
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Oceń funkcje poznawcze pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy dni po operacji
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
Dzień przed operacją.
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
1 dzień po operacji.
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
3 dzień po operacji.
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
Dzień przed operacją.
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
1 dzień po operacji.
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
3 dzień po operacji.
|
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
Dzień przed operacją.
|
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
1 dzień po operacji.
|
S100 białko wiążące wapń β
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Oceń reakcję zapalną pacjenta
|
3 dzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień przed operacją
|
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień operacji
|
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień po operacji.
|
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji.
|
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 dzień po operacji.
|
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Oceń punktację bólu pacjenta, minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 dzień po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Correction: Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2. doi: 10.1136/rapm-2018-000023corr1. No abstract available.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Borges J, Moreira J, Moreira A, Santos A, Abelha FJ. [Impact of postoperative cognitive decline in quality of life: a prospective study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jul-Aug;67(4):362-369. doi: 10.1016/j.bjan.2016.07.007. Epub 2017 Apr 12. Portuguese.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Yang W, Kong LS, Zhu XX, Wang RX, Liu Y, Chen LR. Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15383. doi: 10.1097/MD.0000000000015383.
- Lv ZT, Huang JM, Zhang JM, Zhang JM, Guo JF, Chen AM. Effect of Ulinastatin in the Treatment of Postperative Cognitive Dysfunction: Review of Current Literature. Biomed Res Int. 2016;2016:2571080. doi: 10.1155/2016/2571080. Epub 2016 Aug 14.
- Deng LQ, Hou LN, Song FX, Zhu HY, Zhao HY, Chen G, Li JJ. Effect of pre-emptive analgesia by continuous femoral nerve block on early postoperative cognitive function following total knee arthroplasty in elderly patients. Exp Ther Med. 2017 Apr;13(4):1592-1597. doi: 10.3892/etm.2017.4099. Epub 2017 Feb 3.
- Zhang Q, Gao Z, Wang H, Ma L, Guo F, Zhong H, Xiong L, Wang Q. The effect of pre-treatment with transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery after ambulatory breast surgery: a prospective, randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):832-9. doi: 10.1111/anae.12639. Epub 2014 May 28.
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LijuanXi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans