- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606888
Transkutan elektrisk akupunktstimulering for postoperativ kognitiv dysfunksjon
Transkutan elektrisk akupunktstimulering for postoperativ kognitiv dysfunksjon hos geriatriske pasienter med gastrointestinal svulst
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en av de vanlige komplikasjonene hos kreftpasienter etter operasjon med en forekomst på 8,9 % - 46,1 %, som alvorlig påvirker pasientenes postoperative utvinning, øker de medisinske kostnadene, påvirker pasientens sosiale funksjon, reduserer kvaliteten på pasientene. liv og øke dødeligheten.
Kirurgisk traume og perioperativ smerte kan indusere systematisk inflammatorisk respons og frigjøre systematiske inflammatoriske mediatorer, som kan gå inn i sentralnervesystemet (CNS) og føre til CNS inflammatorisk. For å forhindre utvikling av POCD blant eldre pasienter, er oppdagelsen av effektive intervensjoner som reduserer perioperativ smerte og inflammatorisk respons viktig.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er et ikke-invasivt alternativ til nålebasert elektroakupunktur (EA). Den kombinerer akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved å lime elektrodestykket på akupunktet i stedet for å stikke nålene på huden. TE kan utløse frigjøring av endogene nevrotransmittere, og frigjøre endogene smertestillende stoffer, for eksempel endorfiner. TEAS kan også redusere det intraoperative anestesiforbruket, postoperativ smertescore, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forbedre den postoperative utvinningen av pasienter. Nylig ble TEAS funnet å forbedre den kognitive funksjonen til geriatriske pasienter med stille lakunært infarkt. Imidlertid fokuserer dagens TEAS hovedsakelig på intraoperativt. Effekten av perioperativ TEAS på POCD er ikke klar.
Her ble effekten av TEAS på POCD hos geriatriske voksne som gjennomgår radikal reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi undersøkt for å avgjøre om TEAS kan redusere perioperativ smerte eller inflammatorisk respons for å forhindre forekomst av POCD og for å finne ut sammenhengen mellom perioperativ TEAS, inflammatorisk respons, postoperativ smerte og POCD foreløpig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 60 år eller eldre;
- Pasienter ble diagnostisert med gastrointestinal svulst og fikk radikal; reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi i Subei folkesykehus i Jiangsu-provinsen;
- Pasientene forsto forskningsinnholdet og signerte skjemaet for informert samtykke;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score I-III;
- Ingen skrøpelighet før operasjon;
- D-dimer var normal før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon før operasjonen eller pasienter med tidligere kognitiv dysfunksjon, demens og delirium;
- Pasienter med en historie med alvorlig depresjon, schizofreni og andre psykiske sykdommer og nervesystemsykdommer eller som tidligere har tatt antipsykotiske eller antidepressiva;
- Pasienter med alvorlig hørsels- eller synshemming på grunn av øye- eller øresykdommer uten hjelpemidler;
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller har problemer med å kommunisere;
- I henhold til definisjonen av "Kina kronisk sykdom og dens risikofaktorer overvåkingsrapport (2010)" (menns gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 61g, kvinnelig gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 41g, alkoholvolum (g) = alkoholforbruk (ML) × alkoholinnhold % × 0,8);
- Pasienter som var innlagt i tre måneder eller mer før operasjonen eller som hadde mottatt kirurgisk behandling innen tre måneder;
- Pasienter som ikke kan ta vare på seg selv eller er fysisk funksjonshemmede og ute av stand til å utføre nervefunksjonstest;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt;
- Pasienter med hypoksemi (blod oksygenmetning < 94%) mer enn 10 minutter under operasjonen;
- Pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon;
- Pasienter som sluttet eller døde på grunn av manglende samarbeid eller plutselig situasjon;
- Pasienter som allerede deltar i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien;
- Pasient som gjennomgikk akuttoperasjon;
- Pasienten hadde en historie med nylig eller konvensjonell akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk akupunktstimuleringsgruppe
Pasienter i gruppen med transkutan elektrisk akupunktstimulering fikk transkutan elektrisk akupunktstimulering (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) i 30 minutter før induksjon av anestesi til slutten av operasjonen og natten før operasjonen, den første , andre og tredje natt etter operasjon 30 min en gang daglig med endret frekvens 2/100 Hz, dispergertette bølger, justert elektrisitetsintensitet som var mindre enn 10 mA.
|
I henhold til tradisjonell kinesisk medisin 15, ble tre akupunkturpunkter valgt som målpunkter: bilaterale Neiguan, Yintang og bilaterale Zusanli.
En transkutan elektrisk stimulator ble brukt for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, dispergertette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10mA.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, bortsett fra at den elektroniske stimuleringen ikke ble brukt, var behandlingen den samme som den transkutane elektriske akupunktstimuleringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsum for mini-Mental State Examination
Tidsramme: Om morgenen dagen før operasjon
|
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Om morgenen dagen før operasjon
|
Poengsum for mini-Mental State Examination
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Tre dager etter operasjonen
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Dagen før operasjon.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Dagen før operasjon.
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
1. dag etter operasjonen.
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Interleukin-6
Tidsramme: Dagen før operasjon.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Dagen før operasjon.
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
1. dag etter operasjonen.
|
Interleukin-6
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Den 3. dagen etter operasjonen.
|
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: Dagen før operasjon.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Dagen før operasjon.
|
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
1. dag etter operasjonen.
|
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
|
Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Dagen før operasjon
|
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Dagen før operasjon
|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Driftsdagen
|
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Driftsdagen
|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
|
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1. dag etter operasjonen.
|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Den 2. dagen etter operasjonen.
|
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Den 2. dagen etter operasjonen.
|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Den 3. dagen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Correction: Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2. doi: 10.1136/rapm-2018-000023corr1. No abstract available.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Borges J, Moreira J, Moreira A, Santos A, Abelha FJ. [Impact of postoperative cognitive decline in quality of life: a prospective study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jul-Aug;67(4):362-369. doi: 10.1016/j.bjan.2016.07.007. Epub 2017 Apr 12. Portuguese.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Yang W, Kong LS, Zhu XX, Wang RX, Liu Y, Chen LR. Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15383. doi: 10.1097/MD.0000000000015383.
- Lv ZT, Huang JM, Zhang JM, Zhang JM, Guo JF, Chen AM. Effect of Ulinastatin in the Treatment of Postperative Cognitive Dysfunction: Review of Current Literature. Biomed Res Int. 2016;2016:2571080. doi: 10.1155/2016/2571080. Epub 2016 Aug 14.
- Deng LQ, Hou LN, Song FX, Zhu HY, Zhao HY, Chen G, Li JJ. Effect of pre-emptive analgesia by continuous femoral nerve block on early postoperative cognitive function following total knee arthroplasty in elderly patients. Exp Ther Med. 2017 Apr;13(4):1592-1597. doi: 10.3892/etm.2017.4099. Epub 2017 Feb 3.
- Zhang Q, Gao Z, Wang H, Ma L, Guo F, Zhong H, Xiong L, Wang Q. The effect of pre-treatment with transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery after ambulatory breast surgery: a prospective, randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):832-9. doi: 10.1111/anae.12639. Epub 2014 May 28.
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LijuanXi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
Kliniske studier på Transkutan elektrisk akupunktstimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater