Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering for postoperativ kognitiv dysfunksjon

27. oktober 2020 oppdatert av: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Transkutan elektrisk akupunktstimulering for postoperativ kognitiv dysfunksjon hos geriatriske pasienter med gastrointestinal svulst

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en av de vanlige komplikasjonene hos kreftpasienter etter operasjon med en forekomst på 8,9 % - 46,1 %, som alvorlig påvirker pasientenes postoperative utvinning, øker de medisinske kostnadene, påvirker pasientens sosiale funksjon, reduserer kvaliteten på pasientene. liv og øke dødeligheten.

Kirurgisk traume og perioperativ smerte kan indusere systematisk inflammatorisk respons og frigjøre systematiske inflammatoriske mediatorer, som kan gå inn i sentralnervesystemet (CNS) og føre til CNS inflammatorisk. For å forhindre utvikling av POCD blant eldre pasienter, er oppdagelsen av effektive intervensjoner som reduserer perioperativ smerte og inflammatorisk respons viktig.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er et ikke-invasivt alternativ til nålebasert elektroakupunktur (EA). Den kombinerer akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved å lime elektrodestykket på akupunktet i stedet for å stikke nålene på huden. TE kan utløse frigjøring av endogene nevrotransmittere, og frigjøre endogene smertestillende stoffer, for eksempel endorfiner. TEAS kan også redusere det intraoperative anestesiforbruket, postoperativ smertescore, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forbedre den postoperative utvinningen av pasienter. Nylig ble TEAS funnet å forbedre den kognitive funksjonen til geriatriske pasienter med stille lakunært infarkt. Imidlertid fokuserer dagens TEAS hovedsakelig på intraoperativt. Effekten av perioperativ TEAS på POCD er ikke klar.

Her ble effekten av TEAS på POCD hos geriatriske voksne som gjennomgår radikal reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi undersøkt for å avgjøre om TEAS kan redusere perioperativ smerte eller inflammatorisk respons for å forhindre forekomst av POCD og for å finne ut sammenhengen mellom perioperativ TEAS, inflammatorisk respons, postoperativ smerte og POCD foreløpig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av perioperativ transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos eldre pasienter som ble diagnostisert med gastrointestinale svulster og fikk radikal reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi og å bestemme forholdet mellom perioperative TEAS , inflammatorisk respons, postoperativ smerte og POCD foreløpig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 60 år eller eldre;
  2. Pasienter ble diagnostisert med gastrointestinal svulst og fikk radikal; reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi i Subei folkesykehus i Jiangsu-provinsen;
  3. Pasientene forsto forskningsinnholdet og signerte skjemaet for informert samtykke;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) score I-III;
  5. Ingen skrøpelighet før operasjon;
  6. D-dimer var normal før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kognitiv dysfunksjon før operasjonen eller pasienter med tidligere kognitiv dysfunksjon, demens og delirium;
  2. Pasienter med en historie med alvorlig depresjon, schizofreni og andre psykiske sykdommer og nervesystemsykdommer eller som tidligere har tatt antipsykotiske eller antidepressiva;
  3. Pasienter med alvorlig hørsels- eller synshemming på grunn av øye- eller øresykdommer uten hjelpemidler;
  4. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller har problemer med å kommunisere;
  5. I henhold til definisjonen av "Kina kronisk sykdom og dens risikofaktorer overvåkingsrapport (2010)" (menns gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 61g, kvinnelig gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 41g, alkoholvolum (g) = alkoholforbruk (ML) × alkoholinnhold % × 0,8);
  6. Pasienter som var innlagt i tre måneder eller mer før operasjonen eller som hadde mottatt kirurgisk behandling innen tre måneder;
  7. Pasienter som ikke kan ta vare på seg selv eller er fysisk funksjonshemmede og ute av stand til å utføre nervefunksjonstest;
  8. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt;
  9. Pasienter med hypoksemi (blod oksygenmetning < 94%) mer enn 10 minutter under operasjonen;
  10. Pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon;
  11. Pasienter som sluttet eller døde på grunn av manglende samarbeid eller plutselig situasjon;
  12. Pasienter som allerede deltar i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien;
  13. Pasient som gjennomgikk akuttoperasjon;
  14. Pasienten hadde en historie med nylig eller konvensjonell akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk akupunktstimuleringsgruppe
Pasienter i gruppen med transkutan elektrisk akupunktstimulering fikk transkutan elektrisk akupunktstimulering (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) i 30 minutter før induksjon av anestesi til slutten av operasjonen og natten før operasjonen, den første , andre og tredje natt etter operasjon 30 min en gang daglig med endret frekvens 2/100 Hz, dispergertette bølger, justert elektrisitetsintensitet som var mindre enn 10 mA.
I henhold til tradisjonell kinesisk medisin 15, ble tre akupunkturpunkter valgt som målpunkter: bilaterale Neiguan, Yintang og bilaterale Zusanli. En transkutan elektrisk stimulator ble brukt for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, dispergertette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10mA.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, bortsett fra at den elektroniske stimuleringen ikke ble brukt, var behandlingen den samme som den transkutane elektriske akupunktstimuleringsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for mini-Mental State Examination
Tidsramme: Om morgenen dagen før operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30, høyere score betyr et bedre resultat.
Om morgenen dagen før operasjon
Poengsum for mini-Mental State Examination
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30, høyere score betyr et bedre resultat.
Tre dager etter operasjonen
C reaktivt protein
Tidsramme: Dagen før operasjon.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Dagen før operasjon.
C reaktivt protein
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
1. dag etter operasjonen.
C reaktivt protein
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Den 3. dagen etter operasjonen.
Interleukin-6
Tidsramme: Dagen før operasjon.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Dagen før operasjon.
Interleukin-6
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
1. dag etter operasjonen.
Interleukin-6
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Den 3. dagen etter operasjonen.
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: Dagen før operasjon.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Dagen før operasjon.
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
1. dag etter operasjonen.
S100 kalsiumbindende protein β
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
Vurder den inflammatoriske reaksjonen til pasienten
Den 3. dagen etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Dagen før operasjon
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
Dagen før operasjon
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Driftsdagen
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
Driftsdagen
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen.
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
1. dag etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Den 2. dagen etter operasjonen.
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
Den 2. dagen etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Den 3. dagen etter operasjonen.
Vurder smerteskåren til pasienten, minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
Den 3. dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Underliggende resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter i oktober 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studie som ble brukt til å gjøre metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

3
Abonnere