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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei postoperativer kognitiver Dysfunktion

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation für postoperative kognitive Dysfunktion bei geriatrischen Patienten mit Magen-Darm-Tumor

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Krebspatienten nach der Operation mit einer Inzidenz von 8,9 % bis 46,1 %, die die postoperative Genesung der Patienten stark beeinträchtigt, die medizinischen Kosten erhöht, die soziale Funktion der Patienten beeinträchtigt und die Qualität der Behandlung beeinträchtigt Leben und Erhöhung der Sterblichkeit.

Chirurgisches Trauma und perioperative Schmerzen können eine systematische Entzündungsreaktion induzieren und systematische Entzündungsmediatoren freisetzen, die in das Zentralnervensystem (ZNS) gelangen und zu einer ZNS-Entzündung führen können. Um die Entwicklung von POCD bei älteren Patienten zu verhindern, ist die Entdeckung wirksamer Interventionen zur Reduzierung von perioperativen Schmerzen und Entzündungsreaktionen wichtig.

Die transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) ist eine nicht-invasive Alternative zur nadelbasierten Elektroakupunktur (EA). Es kombiniert die Akupunktur und die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), indem das Elektrodenstück auf den Akupunkturpunkt geklebt wird, anstatt die Nadeln auf die Haut zu stechen. TEAS kann die Freisetzung körpereigener Neurotransmitter auslösen, wodurch körpereigene analgetische Substanzen wie Endorphine freigesetzt werden. TEAS kann auch den intraoperativen Anästhesieverbrauch, den postoperativen Schmerz-Score, die postoperative Übelkeit und das Erbrechen (PONV) reduzieren und die postoperative Genesung der Patienten verbessern. Kürzlich wurde festgestellt, dass TEAS die kognitive Funktion von geriatrischen Patienten mit stillem lakunären Infarkt verbessert. Die aktuellen TEAS konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf die intraoperative Behandlung. Die Wirkung von perioperativen TEAS auf POCD ist nicht klar.

Hier wurde die Wirkung von TEAS auf POCD bei geriatrischen Erwachsenen untersucht, die sich einer radikalen Resektion von Magen-Darm-Tumoren unter Vollnarkose unterzogen, um festzustellen, ob TEAS perioperative Schmerzen oder Entzündungsreaktionen verringern kann, um das Auftreten von POCD zu verhindern, und um die Beziehung zwischen perioperativen TEAS, entzündlich herauszufinden Ansprechen, postoperative Schmerzen und POCD vorläufig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der perioperativen transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei älteren Patienten zu bewerten, bei denen ein Magen-Darm-Tumor diagnostiziert und eine radikale Resektion von Magen-Darm-Tumoren unter Vollnarkose erhalten wurde, und die Beziehung zwischen perioperativen TEAS zu bestimmen , Entzündungsreaktion, postoperativer Schmerz und POCD vorläufig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter;
  2. Bei den Patienten wurde ein Magen-Darm-Tumor diagnostiziert und sie erhielten Radikale; Resektion von Magen-Darm-Tumoren unter Vollnarkose im Volkskrankenhaus Subei in der Provinz Jiangsu;
  3. Die Patienten haben den Forschungsinhalt verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben;
  4. Bewertung I-III der American Society of Anesthesiology (ASA);
  5. Keine Gebrechlichkeit vor der Operation;
  6. D-Dimer war vor der Operation normal

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiver Dysfunktion vor der Operation oder Patienten mit kognitiver Dysfunktion, Demenz und Delir in der Vorgeschichte;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, Schizophrenie und anderen Erkrankungen des psychischen und Nervensystems oder Patienten, die in der Vergangenheit Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen haben;
  3. Patienten mit schwerer Hör- oder Sehbehinderung aufgrund von Augen- oder Ohrenerkrankungen ohne Hilfsmittel;
  4. Patienten, die nicht kommunizieren können oder Schwierigkeiten haben zu kommunizieren;
  5. Gemäß der Definition von „China Chronic Disease and its Risk Factors Monitoring Report (2010)“ (männlicher durchschnittlicher täglicher reiner Alkoholkonsum ≥ 61 g, weiblicher durchschnittlicher täglicher reiner Alkoholkonsum ≥ 41 g, Alkoholvolumen (g) = Alkoholkonsum (ML) × Alkoholgehalt % × 0,8);
  6. Patienten, die vor der Operation mindestens drei Monate im Krankenhaus waren oder die innerhalb von drei Monaten eine chirurgische Behandlung erhalten hatten;
  7. Patienten, die sich nicht selbst versorgen können oder körperlich behindert sind und keinen Nervenfunktionstest durchführen können;
  8. Patienten mit schwerem Herz-, Leber- und Nierenversagen;
  9. Patienten mit Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung < 94 %) länger als 10 Minuten während der Operation;
  10. Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  11. Patienten, die aufgrund von Nichtzusammenarbeit oder einer plötzlichen Situation aufhörten oder starben;
  12. Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie beeinflussen können;
  13. Patient, der sich einer Notoperation unterzogen hat;
  14. Der Patient hatte eine Vorgeschichte mit kürzlich erfolgter oder konventioneller Akupunkturbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulationsgruppe
Patienten der Gruppe mit transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation erhielten eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) für 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation und in der Nacht vor der Operation, der ersten , zweite und dritte Nacht nach dem Betrieb 30 min einmal täglich mit einer veränderten Frequenz 2/100 Hz, dispers-dichte Wellen, eingestellte Stromstärke, die kleiner als 10 mA war.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Gemäß der traditionellen chinesischen Medizin 15 wurden drei Akupunkturpunkte als Zielpunkte ausgewählt: bilateraler Neiguan, Yintang und bilateraler Zusanli. Ein transkutaner elektrischer Stimulator wurde verwendet, um eine geänderte Frequenz von 2/100 Hz, disperse dichte Wellen und eine angepasste Intensität bereitzustellen, die weniger als 10 mA betrug.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe war die Behandlung mit der Ausnahme, dass keine elektronische Stimulation angewendet wurde, die gleiche wie in der Gruppe mit transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Am Morgen des Tages vor der Operation
Bewerten Sie die kognitive Funktion des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Am Morgen des Tages vor der Operation
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie die kognitive Funktion des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Drei Tage nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Am Tag vor der Operation.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 1. Tag nach der Operation.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 3. Tag nach der Operation.
Interleukin-6
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Am Tag vor der Operation.
Interleukin-6
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 1. Tag nach der Operation.
Interleukin-6
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 3. Tag nach der Operation.
S100 Calcium-bindendes Protein β
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Am Tag vor der Operation.
S100 Calcium-bindendes Protein β
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 1. Tag nach der Operation.
S100 Calcium-bindendes Protein β
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation.
Beurteilen Sie die Entzündungsreaktion des Patienten
Der 3. Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Bewerten Sie den Schmerzwert des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag vor der Operation
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Bewerten Sie den Schmerzwert des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Tag der Operation
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation.
Bewerten Sie den Schmerzwert des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der 1. Tag nach der Operation.
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Der 2. Tag nach der Operation.
Bewerten Sie den Schmerzwert des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der 2. Tag nach der Operation.
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Der 3. Tag nach der Operation.
Bewerten Sie den Schmerzwert des Patienten, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der 3. Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LijuanXi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Liegen Ergebnisse in einer Veröffentlichung vor

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Oktober 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studie, die zur Durchführung einer Metaanalyse verwendet wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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