- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04625010
건강한 만삭아의 통증 정도에 대한 발뒤꿈치 채혈 시 적용된 두 가지 다른 방법의 효과
이 연구는 건강한 만삭 신생아의 발꿈치 스틱 동안 통증 수준에 대한 두 가지 비약물적 통증 완화 방법(포대기 및 산모 안기)의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다. 가설 1. 포대기는 신생아의 발뒤꿈치 스틱 시술로 인한 통증 완화에 효과적이다. 가설 2. 산모의 안기는 신생아의 발뒤꿈치 찔림으로 인한 통증 완화에 효과적이다. 가설 3. 신생아의 발뒤꿈치 찔림으로 인한 통증 완화에는 포대기보다 엄마가 안아주는 것이 더 효과적이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 3월에서 6월 사이에 터키 반디르마 주립 병원의 아기 보육원에서 수행되었습니다. 그것은 건강한 만삭 신생아의 통증 수준에 대한 발뒤꿈치 스틱 동안 포대기와 모성 고정의 효과를 평가하고 실험적으로 결정하는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 일상적인 대사 검사를 위해 힐 스틱 절차를 위해 아기의 보육원에 온 모든 신생아로 구성되었습니다. 연구 샘플은 사례 선택 기준과 일치하고 힐 스틱을 받은 105명의 건강한 신생아로 구성되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 일상적인 대사 검사를 위해 발뒤꿈치 채혈을 받은 만삭 신생아(임신 38-42주), 나이가 2-4일이고 청력 검사를 통과했습니다. 선천성 기형이 있는 아기는 연구에서 제외되었습니다.
힐 스틱 문헌1,4,9을 사용하여 수행된 전력 분석에서 80% 신뢰도 및 α=0.05에 필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 35개였습니다. 총 105개였다. 신생아를 무작위로 세 그룹으로 나누고 각 그룹에서 35명의 아기를 평가했습니다(포대기[n=35], 산모 안기[n=35], 대조군[n=35])(그림 1). 1에서 105까지의 숫자는 어떤 아동이 어떤 그룹에 할당될 것인지를 결정하기 위해 컴퓨터 프로그램에 의해 숫자 반복 없이 세 그룹에 무작위로 분배되었습니다.
연구 데이터는 정보 양식과 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)를 사용하여 얻었습니다.
정보 양식: 이 양식에는 신생아 및 가족의 사회인구학적 특성에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 신생아의 성별, 분만방법(질분만 또는 제왕절개), 임신주수, 출생체중, 출생 후 연령(출생 후 시간), 시술기간 등 가족의 개인특성 정보로 총 20문항으로 구성되었다.
신생아 영아 통증 척도: NIPS는 Lawrence 등에 의해 개발되었습니다. (1993)21 조산아와 만삭아의 행동 및 생리학적 통증 반응을 평가합니다. 척도는 Akdovan(1999)22에 의해 터키어에 적용되었습니다. 현재 연구에서 NIPS는 신생아의 중재적(절차적) 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 척도는 5가지 행동(얼굴 표정, 울음, 각성, 팔다리 움직임) 및 생리학적(호흡) 징후로 구성됩니다. 울음 지표는 0~2점, 기타 지표는 0~1점으로 총점은 0~7점이다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것을 의미한다.
데이터 수집 모든 채혈은 모유 수유 후 1-2시간 후인 오전 09:00에서 오전 11:00 사이에 조용한 수유실에서 수행되었으며, 이 시간은 영아가 신진대사 검사를 위해 일상적인 혈액 수집을 위해 힐 스틱을 받는 정상적인 시간입니다. 채혈은 힐스틱 공연 경력이 최소 5년 이상인 동일한 간호사에 의해 표준화된 방식으로 시행되었으며 이해상충이 없었다. 소아과 의사가 힐 스틱에 대한 임상 결정을 내렸습니다.
시술 전, 신생아들은 다른 아기들의 울음소리로부터 멀리 떨어진 조용한 방에 보관되었습니다. 유아의 기저귀는 절차 전에 교체되었습니다. 힐스틱 시술을 위해서는 소독액(알코올 70%), 힐스틱법, 샘플링을 위한 힐부위(볼 우측 바깥쪽), 바늘(21-G 바늘), 열, 빛, 소음은 모두 표준화되었습니다. 시술 후 3분까지 전 과정을 영상으로 녹화하였다.
연구 초기에 신생아의 부모에게 연구의 목적과 내용을 알리고 부모의 동의를 얻었다. 신생아 및 가족 인구 통계는 병력, 어머니의 재태 연령, 신생아 연령, 성별, 출생 체중, 샘플링 기간, 총 울음 시간, 처리 시간 및 첫 울음 시작부터 시간을 포함하는 자가 보고 정보 양식을 사용하여 수집되었습니다. 그 과정에서 처음 우는 사람에게 울어라.
연구의 모든 혈액 샘플링은 출생 후 2~3일에 실시되는 신생아 대사 선별 검사와 같은 임상 목적으로 수행되었습니다. 채혈을 위한 표준 프로토콜은 소독약을 묻힌 작은 거즈 패드로 발뒤꿈치를 닦고, 발뒤꿈치를 절개한 다음, 임상 사용에 필요한 양의 혈액이 채취될 때까지 발뒤꿈치를 간헐적으로 부드럽게 쥐어짜는 것입니다.
실험군과 대조군에서 수행된 모든 절차는 절차 시작부터 연구원이 비디오로 녹화했습니다. 시술 후 신생아의 통증 정도와 울음 시간을 비디오 녹화를 사용하여 평가했습니다. 통증 평가는 NIPS를 사용하여 연구자와 간호사가 독립적으로 수행했습니다. 동시에 신생아의 총 시술 울음 시간, 시술 시간, 최초 진정 시간을 기록하였다. 신생아의 총 울음 시간은 발뒤꿈치가 달라붙어 울기 시작한 때부터 울음이 완전히 멈출 때까지 측정하였다. 시술시간은 힐스틱 시술 시작부터 끝까지 측정하였다. 진정시간은 처음 울 때부터 처음 진정되는 시간까지 측정하였다.
통계분석은 SPSS(version 19) 프로그램을 사용하였다. 연구 데이터를 평가할 때 기술적인 통계 방법(평균, 표준 편차, 중앙값, 빈도, 비율, 최소값, 최대값)을 사용했습니다. 일원 분산 분석은 세 그룹의 데이터를 정규 분포로 비교하는 데 사용되었습니다. Kruskal-Wallis 테스트는 비정규 분포를 가진 세 그룹의 데이터 비교에 사용되었습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 차이를 유발한 그룹을 식별했습니다. 정성적 자료의 비교는 Pearson's Chi-square test와 Fisher-Freeman-Halton test를 사용하였다. 유의성은 p<0.05로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Büyükçekmece
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İstanbul, Büyükçekmece, 칠면조, 34500
- Sevil İnal
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 신생아(임신 38~42주)
- 일상적인 대사 검사를 위해 힐 스틱 채혈을 받았고,
- 2~4일 숙성
- 청문회 통과
제외 기준:
- 선천적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2(포대기 그룹)
포대기군 : 포대기는 아기의 팔과 다리가 편안하고 때로는 팔만 안쪽으로 감싸고 천의 양끝을 아기의 가슴에 교차시켜 일반적으로 얇은 솜과 부드러운 천이나 담요로 감싸는 방법입니다. .
포대기 그룹에서 신생아는 담요 위에 앙와위 자세로 놓였습니다.
신생아의 해부학적 자세에 따라 다리를 굴곡 및 외전 자세로 감쌌다.
신생아의 팔은 사지 움직임을 억제하지 않고 양손으로 몸통 가까이에 두었습니다.
포대는 발뒤꿈치 실밥 시술 1분 전, 시술 후 3분 동안 지속되었습니다.
포대기 시술 동안 신생아는 진찰대에 남아 있었다.
포대는 시술 중에 너무 느슨하거나 너무 빡빡하지 않게 적용되었습니다.
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포대는 아기의 팔과 다리가 편안하고 때로는 팔만 안쪽으로 감싸고 두 끝의 천을 아기의 가슴에 교차하여 일반적으로 얇은 솜과 부드러운 천 또는 담요로 감싸는 랩핑 절차입니다.
포대기 그룹에서 신생아는 담요 위에 앙와위 자세로 놓였습니다.
신생아의 해부학적 자세에 따라 다리를 굴곡 및 외전 자세로 감쌌다.
신생아의 팔은 사지 움직임을 억제하지 않고 양손으로 몸통 가까이에 두었습니다.
포대는 발뒤꿈치 실밥 시술 1분 전, 시술 후 3분 동안 지속되었습니다.
포대기 시술 동안 신생아는 진찰대에 남아 있었다.
포대는 시술 중에 너무 느슨하거나 너무 빡빡하지 않게 적용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(모성 안주 그룹)
산모 지지 그룹: 이 그룹의 신생아는 엄마 무릎에 안겨 있었고 엄마는 편안한 의자에 기대어 앉았습니다.
발뒤꿈치 스틱 시술 동안 신생아는 엄마 무릎에 옷을 입은 채 남아 있었고, 시술 동안 모유 수유는 시행되지 않았습니다.
절차 도중 및 절차 후에 최소 3분 동안 홀딩을 계속했습니다.
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이 그룹의 신생아는 어머니의 무릎에 안겨 있었고 어머니는 편안한 의자에 기대어 앉았습니다.
발뒤꿈치 스틱 시술 동안 신생아는 엄마 무릎에 옷을 입은 채 남아 있었고, 시술 동안 모유 수유는 시행되지 않았습니다.
절차 도중 및 절차 후에 최소 3분 동안 홀딩을 계속했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 1
대조군에서는 발뒤꿈치 붙이기 시술을 표준 방법으로 시행하였고 신생아는 시술 중 어떠한 개입도 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIPS(신생아 영아 통증 척도)
기간: 절차 중에 평가된 신생아의 통증 수준
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신생아 영아 통증 척도: NIPS는 Lawrence 등에 의해 개발되었습니다. (1993)21 조산아와 만삭아의 행동 및 생리학적 통증 반응을 평가합니다.
척도는 Akdovan(1999)22에 의해 터키어에 적용되었습니다.
현재 연구에서 NIPS는 신생아의 중재적(절차적) 통증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
척도는 5가지 행동(얼굴 표정, 울음, 각성, 팔다리 움직임) 및 생리학적(호흡) 징후로 구성됩니다. 울음 지표는 0~2점, 기타 지표는 0~1점으로 총점은 0~7점이다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것을 의미한다.
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절차 중에 평가된 신생아의 통증 수준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 울음 시간
기간: 시술시간은 힐스틱 시술 시작부터 끝까지 측정하였다.
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신생아의 총 울음 시간은 발뒤꿈치가 달라붙어 울기 시작한 때부터 울음이 완전히 멈출 때까지 측정하였다.
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시술시간은 힐스틱 시술 시작부터 끝까지 측정하였다.
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처음 진정하는 시간
기간: 절차 (진정시간은 처음 울 때부터 처음 진정될 때까지 측정하였다.)
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진정시간은 처음 울 때부터 처음 진정되는 시간까지 측정하였다.
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절차 (진정시간은 처음 울 때부터 처음 진정될 때까지 측정하였다.)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1053-7. doi: 10.1542/peds.110.6.1053.
- Obeidat HM, Shuriquie MA. Effect of Breast-Feeding and Maternal Holding in Relieving Painful Responses in Full-Term Neonates: A Randomized Clinical Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jul-Sep;29(3):248-54. doi: 10.1097/JPN.0000000000000121.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Cong X. Heel stick test for obtaining blood samples in neonates: both swaddling and heel warming may help, but heel warming appears to provide greater pain reduction. Evid Based Nurs. 2015 Oct;18(4):118. doi: 10.1136/eb-2014-102048. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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