L'efficacia di due diversi metodi applicati durante la raccolta del sangue del tallone sul livello di dolore dei neonati a termine sani

Questo studio è stato condotto nell'asilo nido del Bandirma State Hospital, in Turchia, tra marzo e giugno 2016. È stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato che valutava e determinava sperimentalmente gli effetti della fasciatura e del contenimento materno durante l'attaccatura del tallone sui livelli di dolore nei neonati a termine sani.

Lo studio comprendeva tutti i neonati che venivano al nido del bambino per una procedura di puntura del tallone per lo screening metabolico di routine; il campione dello studio era costituito da 105 neonati sani che corrispondevano ai criteri di selezione del caso e sono stati sottoposti a calcagno. I criteri di inclusione erano i seguenti: neonati a termine (38-42 settimane di gestazione) che erano stati sottoposti a prelievo di sangue dal tallone per lo screening metabolico di routine, avevano un'età compresa tra 2 e 4 giorni e avevano superato lo screening dell'udito. I bambini con anomalie congenite sono stati esclusi dallo studio.

Nell'analisi della potenza condotta utilizzando la letteratura sulla talloniera1,4,9, la dimensione del campione richiesta per l'affidabilità dell'80% e α=0,05 era 35 in ciascun gruppo; il totale era 105. I neonati sono stati randomizzati in tre gruppi e 35 bambini sono stati valutati in ciascun gruppo (fasce [n=35], detenzione materna [n=35], controllo [n=35]) (Figura 1). I numeri da 1 a 105 sono stati distribuiti casualmente da un programma per computer ai tre gruppi senza ripetizione numerica per determinare quale bambino sarebbe stato assegnato a quale gruppo.

I dati dello studio sono stati ottenuti utilizzando un modulo informativo e la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Modulo informativo: questo modulo conteneva domande sulle caratteristiche sociodemografiche del neonato e della famiglia. Consisteva in un totale di 20 domande comprendenti informazioni sulle caratteristiche personali delle famiglie e sesso, metodo di consegna (vaginale o cesareo), età gestazionale, peso alla nascita, età postnatale (ore dopo la nascita) del neonato e periodo delle procedure.

Neonatal Infant Pain Scale: NIPS è stato sviluppato da Lawrence et al. (1993)21 per valutare le risposte comportamentali e fisiologiche al dolore dei neonati prematuri e a termine. La scala è stata adattata al turco da Akdovan (1999)22. Nel presente studio, NIPS è stato utilizzato per valutare il livello di dolore interventistico (procedurale) dei neonati. La scala è composta da cinque segni comportamentali (espressioni facciali, pianto, veglia, movimenti di braccia e gambe) e fisiologici (respirazione); 0-2 punti vengono assegnati all'indicatore del pianto, 0-1 punti agli altri indicatori e il punteggio totale è compreso tra 0 e 7. Punteggi alti indicano che la gravità del dolore è eccessiva.

RACCOLTA DEI DATI Tutti i prelievi di sangue sono stati eseguiti in una tranquilla stanza dei bambini tra le 09:00 e le 11:00, 1-2 ore dopo l'allattamento al seno, l'ora normale in cui i neonati vengono sottoposti a prelievo di sangue per lo screening metabolico. La raccolta del sangue è stata eseguita in modo standardizzato dalla stessa infermiera che ha un minimo di 5 anni di esperienza nell'esercizio del tallone e non ha avuto conflitti di interesse. Un pediatra ha preso la decisione clinica per il tallone.

Prima della procedura, i neonati venivano tenuti in una stanza tranquilla, lontano dal pianto degli altri bambini. I pannolini dei neonati sono stati cambiati prima della procedura. Per la procedura del tallone, la soluzione antisettica (alcool al 70%), il metodo del tallone, la regione del tallone per il campionamento (il lato esterno destro della palla), l'ago (ago da 21 G) e fattori ambientali come calore, luce, e il rumore erano tutti standardizzati. L'intera procedura è stata videoregistrata fino a tre minuti dopo la procedura.

All'inizio dello studio, i genitori dei neonati sono stati informati dello scopo e del contenuto della ricerca, ed è stata ottenuta l'approvazione dei genitori. I dati demografici neonatali e familiari sono stati raccolti utilizzando moduli di informazione self-report, che includevano anamnesi, età gestazionale della madre, età neonatale, sesso, peso alla nascita, durata del campionamento, tempo totale di pianto, tempo di elaborazione e tempo dall'inizio del primo piangere al primo pianto durante il processo.

Tutto il prelievo di sangue nello studio è stato eseguito per scopi clinici, come i test di screening metabolico neonatale, che sono stati effettuati dal secondo al terzo giorno dopo la nascita. Il protocollo standard per il prelievo di sangue prevedeva di tamponare il tallone con un piccolo tampone di garza con disinfettante, pungere il tallone e quindi spremere delicatamente il tallone in modo intermittente fino a raccogliere la quantità di sangue necessaria per l'uso clinico.

Tutte le procedure eseguite nei gruppi sperimentali e di controllo sono state videoregistrate dal ricercatore dall'inizio della procedura. Dopo la procedura i livelli di dolore dei neonati e la durata del pianto sono stati valutati utilizzando le registrazioni video. La valutazione del dolore è stata condotta in modo indipendente dall'investigatore e dall'infermiere utilizzando NIPS. Allo stesso tempo, sono stati registrati il ​​tempo totale di pianto procedurale dei neonati, la durata della procedura e il primo tempo di calma. Il tempo totale di pianto dei neonati è stato misurato dall'inizio del pianto dovuto all'attaccamento al tallone fino alla completa cessazione del pianto. Il tempo della procedura è stato misurato dall'inizio alla fine della procedura del tallone. Il tempo di calma è stato misurato dal momento del primo grido al primo momento di calma.

Il programma SPSS (versione 19) è stato utilizzato per l'analisi statistica. Quando sono stati valutati i dati dello studio sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza, frequenza, min., max.). Il test Anova unidirezionale è stato utilizzato nel confronto dei dati dei tre gruppi con distribuzione normale. Il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare i dati dei tre gruppi con distribuzione non normale. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per identificare il gruppo che ha causato la differenza. Per il confronto dei dati qualitativi sono stati utilizzati il ​​test Chi-quadrato di Pearson e il test Fisher-Freeman-Halton. La significatività è stata considerata come p<0,05.