Skuteczność dwóch różnych metod stosowanych podczas pobierania krwi z pięty na poziom bólu zdrowych noworodków urodzonych w terminie

Badanie to przeprowadzono w żłobku niemowlęcym Szpitala Stanowego Bandirma w Turcji w okresie od marca do czerwca 2016 r. Zostało ono zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne, w którym oceniano i eksperymentalnie określano wpływ owijania i trzymania przez matkę podczas kłucia pięty na poziom bólu u zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Badaniem objęto wszystkie noworodki, które zgłosiły się do żłobka na zabieg wkłucia pięty w celu rutynowego przesiewowego badania metabolicznego; próba badana składała się z 105 zdrowych noworodków, które spełniały kryteria selekcji przypadków i zostały poddane zabiegowi kłucia pięty. Kryteria włączenia były następujące: noworodki urodzone w terminie (38-42 tydzień ciąży), które przeszły pobranie krwi z pięty w celu rutynowego badania metabolicznego, były w wieku od 2 do 4 dni i przeszły badanie przesiewowe słuchu. Z badania wykluczono niemowlęta z wadami wrodzonymi.

W analizie mocy przeprowadzonej z wykorzystaniem literatury dotyczącej pięty1,4,9 wielkość próby wymagana do uzyskania 80% niezawodności i α=0,05 wynosiła 35 w każdej grupie; łącznie było 105. Noworodki losowo przydzielono do trzech grup i oceniano po 35 niemowląt w każdej grupie (pieluszki [n=35], matczyne trzymanie [n=35], kontrola [n=35]) (ryc. 1). Numery od 1 do 105 zostały losowo rozdzielone przez program komputerowy do trzech grup bez powtarzania numerów, aby określić, które dziecko zostanie przydzielone do której grupy.

Dane z badania uzyskano za pomocą formularza informacyjnego i Skali Bólu Noworodka (NIPS).

Formularz informacyjny: Ten formularz zawierał pytania dotyczące cech socjodemograficznych noworodka i rodziny. Składała się ona w sumie z 20 pytań obejmujących cechy osobowe rodzin oraz płeć, sposób porodu (pochwowy lub cesarski), wiek ciążowy, masę urodzeniową, wiek postnatalny (godziny po urodzeniu) noworodka oraz okres zabiegów.

Skala bólu noworodków: NIPS została opracowana przez Lawrence'a i in. (1993)21 w celu oceny behawioralnych i fizjologicznych odpowiedzi na ból u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Skalę do języka tureckiego zaadaptował Akdovan (1999)22. W niniejszym badaniu NIPS wykorzystano do oceny poziomu bólu interwencyjnego (zabiegowego) noworodków. Skala składa się z pięciu objawów behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, czuwanie, ruchy rąk i nóg) oraz fizjologicznych (oddychanie); Wskaźnikowi płaczu przypisuje się 0-2 punkty, pozostałym wskaźnikom 0-1 punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 7. Wysokie wyniki wskazują, że nasilenie bólu jest nadmierne.

Zbieranie danych Wszystkie próbki krwi pobierano w cichej sali przedszkolnej między godziną 09:00 a 11:00, 1-2 godziny po karmieniu piersią, czyli w normalnym czasie, kiedy niemowlęta poddawane są kłuciu pięty w celu rutynowego pobrania krwi w celu przesiewowego badania metabolicznego. Pobieranie krwi zostało przeprowadzone w wystandaryzowany sposób przez tę samą pielęgniarkę, która ma co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu sztyftu piętowego i nie miała konfliktu interesów. Pediatra podjął decyzję kliniczną o sztyftowaniu pięty.

Przed zabiegiem noworodki trzymano w cichym pokoju z dala od płaczu innych dzieci. Przed zabiegiem zmieniono pieluchy niemowląt. W przypadku procedury nakłucia pięty, roztwór antyseptyczny (70% alkoholu), metoda nakłucia pięty, obszar pięty do pobierania próbek (zewnętrzna prawa strona piłki), igła (igła 21-G) oraz czynniki środowiskowe, takie jak ciepło, światło, i hałas zostały znormalizowane. Cała procedura była nagrywana na wideo do trzech minut po zabiegu.

Na początku badań rodzice noworodków zostali poinformowani o celu i treści badań oraz uzyskano zgodę rodziców. Dane demograficzne noworodków i rodzin zebrano za pomocą formularzy informacyjnych, które obejmowały historię medyczną, wiek ciążowy matki, wiek noworodkowy, płeć, masę urodzeniową, czas trwania pobierania próbek, całkowity czas płaczu, czas przetwarzania i czas od początku pierwszego płacz do pierwszego płaczu podczas procesu.

Wszystkie próbki krwi w badaniu zostały pobrane do celów klinicznych, takich jak testy przesiewowe metabolizmu noworodków, które zostały pobrane od drugiego do trzeciego dnia po urodzeniu. Standardowy protokół pobierania krwi obejmował przetarcie pięty małym gazikiem ze środkiem dezynfekującym, nakłucie pięty, a następnie delikatne ściskanie pięty z przerwami, aż do zebrania ilości krwi wymaganej do użytku klinicznego.

Wszystkie zabiegi wykonywane w grupie eksperymentalnej i kontrolnej były rejestrowane przez badacza na wideo od początku zabiegu. Po zabiegu oceniono poziom bólu noworodków i czas trwania płaczu za pomocą nagrań wideo. Ocena bólu została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pielęgniarkę za pomocą NIPS. W tym samym czasie rejestrowano całkowity czas płaczu noworodków, czas trwania zabiegu oraz czas pierwszego uspokojenia. Całkowity czas płaczu noworodków mierzono od początku płaczu spowodowanego ubiciem pięty do całkowitego ustania płaczu. Czas zabiegu mierzony był od początku do zakończenia zabiegu wkłucia pięty. Czas uspokojenia mierzono od momentu pierwszego krzyku do pierwszego czasu uspokojenia.

Do analizy statystycznej wykorzystano program SPSS (wersja 19). Do oceny danych z badania zastosowano opisowe metody statystyczne (średnia, odchylenie standardowe, mediana, częstość, częstość, min., maks.). Do porównania danych trzech grup o rozkładzie normalnym zastosowano jednokierunkowy test Anova. Do porównania danych trzech grup o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test Kruskala-Wallisa. Do zidentyfikowania grupy, która spowodowała różnicę, zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównania danych jakościowych zastosowano test Chi-kwadrat Pearsona oraz test Fishera-Freemana-Haltona. Istotność przyjęto jako p<0,05.