Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantapääverenoton aikana sovelletun kahden eri menetelmän tehokkuus terveiden vastasyntyneiden kiputasoon

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden erilaisen ei-farmakologisen kivunlievitysmenetelmän (kapalointi ja äidin piteleminen) vaikutusta terveiden vastasyntyneiden kiputasoihin kantapään tarttumisen aikana.

Tutkimushypoteesit ovat; Hypoteesi 1. Kapalointi lievittää tehokkaasti kantapään kiinnitystoimenpiteistä johtuvaa kipua vastasyntyneillä. Hypoteesi 2. Äidin piteleminen lievittää tehokkaasti kantapään aiheuttamaa kipua vastasyntyneillä. Hypoteesi 3. Äidin piteleminen on tehokkaampaa kuin kapalointi vastasyntyneiden kantapään aiheuttaman kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin Turkin Bandirman osavaltion sairaalan lastentarhassa maalis-kesäkuussa 2016. Se suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin ja määritettiin kokeellisesti kapaloinnin ja äidin pitämisen vaikutukset kantapään aikana kivun tasoon terveiden vastasyntyneiden aikana.

Tutkimukseen osallistuivat kaikki vastasyntyneet, jotka tulivat vauvan päiväkotiin kantapään toimenpiteeseen rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten; Tutkimusotokseen kuului 105 tervettä vastasyntynyttä, jotka täyttivät tapauksen valintakriteerit ja joille tehtiin kantapääpuikko. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: täysiaikaiset vastasyntyneet (38-42 raskausviikkoa), joille tehtiin kantapääverenotto rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten, olivat 2-4 päivän ikäisiä ja olivat läpäisseet kuuloseulonnan. Vauvat, joilla oli synnynnäisiä epämuodostumia, suljettiin pois tutkimuksesta.

Tehoanalyysissä, joka suoritettiin käyttämällä kantapääkirjallisuutta1,4,9, 80 %:n luotettavuuden ja α=0,05:n vaatima otoskoko oli 35 kussakin ryhmässä; yhteensä oli 105. Vastasyntyneet satunnaistettiin kolmeen ryhmään ja kussakin ryhmässä arvioitiin 35 vauvaa (kapalointi [n=35], äidin pito [n=35], kontrolli [n=35]) (Kuva 1). Numerot 1-105 jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmalla kolmelle ryhmälle ilman numeroiden toistoa sen määrittämiseksi, mikä lapsi kuuluisi mihinkin ryhmään.

Tutkimustiedot saatiin käyttämällä tietolomaketta ja vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa (NIPS).

Tietolomake: Tämä lomake sisälsi kysymyksiä vastasyntyneen ja perheen sosiodemografisista ominaisuuksista. Se koostui yhteensä 20 kysymyksestä, jotka käsittivät perheiden henkilökohtaiset ominaisuudet ja sukupuolen, synnytystavan (emättimen tai keisarileikkauksen), raskausiän, syntymäpainon, vastasyntyneen syntymän jälkeisen iän (tunteja syntymän jälkeen) ja toimenpiteiden ajan.

Neonatal Infant Pain Scale: NIPS:n ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993)21 arvioidakseen keskosten ja syntyneiden vauvojen käyttäytymis- ja fysiologisia kipuvasteita. Akdovan (1999)22 muokkasi asteikon turkkiksi. Tässä tutkimuksessa NIPS:ää käytettiin vastasyntyneiden interventiokivun (toimenpiteeseen liittyvän) tason arvioimiseen. Asteikko koostuu viidestä käyttäytymismerkistä (kasvojen ilmeet, itku, valveillaolo, käsien ja jalkojen liikkeet) ja fysiologisesta (hengitys) merkistä; Itkuindikaattorista saa 0-2 pistettä, muista indikaattoreista 0-1 pistettä ja kokonaispistemäärä on välillä 0-7. Korkeat pisteet osoittavat, että kivun voimakkuus on liiallista.

Tiedonkeruu Kaikki verinäytteet otettiin hiljaisessa lastenhuoneessa klo 9.00–11.00, 1-2 tuntia imetyksen jälkeen, normaali aika, jolloin vauvoille tehdään kantapääpuikko rutiininomaista verenottoa varten aineenvaihdunnan seulontaa varten. Verenoton suoritti standardoidulla tavalla sama sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus suorituskykyä kantapäästä ja jolla ei ollut eturistiriitaa. Lastenlääkäri teki kliinisen päätöksen kantapäästä.

Ennen toimenpidettä vastasyntyneet pidettiin hiljaisessa huoneessa kaukana muiden vauvojen itkuista. Vauvojen vaipat vaihdettiin ennen toimenpidettä. Kantapääpuikkomenettelyä varten antiseptinen liuos (70 % alkoholia), kantapääpuikkomenetelmä, kantapääalue näytteenottoa varten (pallon oikea ulkopuoli), neula (21-G neula) ja ympäristötekijät, kuten lämpö, ​​valo, ja melu olivat kaikki standardoituja. Koko toimenpide tallennettiin videolle kolme minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja saatiin vanhempien hyväksyntä. Vastasyntyneiden ja perheiden demografiset tiedot kerättiin itseraportointilomakkeilla, jotka sisälsivät sairaushistorian, äidin raskausiän, vastasyntyneen iän, sukupuolen, syntymäpainon, näytteenoton keston, kokonaisitkuajan, käsittelyajan ja ajan ensimmäisen raskausajan alusta. itke ensimmäiseen itkuun prosessin aikana.

Kaikki verinäytteet tutkimuksessa otettiin kliinisiä tarkoituksia varten, kuten vastasyntyneiden aineenvaihduntatestit, jotka otettiin toisena tai kolmantena päivänä syntymän jälkeen. Verinäytteiden vakioprotokolla sisälsi kantapään pyyhkimisen pienellä sideharsotyynyllä, jossa oli desinfiointiainetta, kantapään pistoksena ja sitten kantapäätä varovasti ajoittain puristamalla, kunnes kliiniseen käyttöön tarvittava määrä verta oli kerätty.

Kaikki koe- ja kontrolliryhmissä suoritetut toimenpiteet tallensivat tutkijan videolle toimenpiteen alusta alkaen. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneiden kiputasot ja itkun kesto arvioitiin videotallenteiden avulla. Tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat kivun itsenäisesti käyttämällä NIPS:ää. Samalla kirjattiin vastasyntyneiden proseduurien kokonaisitkuaika, toimenpiteen kesto ja ensimmäinen rauhoittumisaika. Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen. Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun. Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-ohjelmaa (versio 19). Tutkimusaineiston arvioinnissa käytettiin kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, esiintymistiheys, nopeus, min., max.). Yksisuuntaista Anova-testiä käytettiin kolmen normaalijakauman ryhmän tietojen vertailussa. Kolmen epänormaalijakauman ryhmän tietojen vertailussa käytettiin Kruskal-Wallis-testiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin tunnistamaan eron aiheuttanut ryhmä. Kvalitatiivisten tietojen vertailussa käytettiin Pearsonin Chi-neliö-testiä ja Fisher-Freeman-Halton-testiä. Merkittävyyden katsottiin olevan p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Büyükçekmece
      • İstanbul, Büyükçekmece, Turkki, 34500
        • Sevil İnal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 38-42)
  • tehtiin kantapään verikoe rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten,
  • 2-4 päivän ikäisiä
  • läpäissyt kuulotarkastuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Kapalointiryhmä)
Kaalausryhmä: Kaalaus on käärimismenettely, jossa vauvan kädet ja jalat ovat mukavat, joskus vain kädet kääritään sisään ja kankaan kaksi päätä on ristissä vauvan rinnassa, yleensä ohuella puuvillalla ja pehmeällä kankaalla tai huovalla . Kapaloryhmässä vastasyntyneet asetettiin makuuasentoon peiton päälle. Vastasyntyneen anatomisen asennon mukaisesti jalat käärittiin taivutus- ja abduktioasentoon. Vastasyntyneiden käsivarret asetettiin molemmilla käsillä lähelle vartaloa ilman, että raajojen liikkeitä rajoitettiin. Kapalointi suoritettiin 1 minuutti ennen kantapään ompelemista ja sitä jatkettiin 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Vastasyntynyt jäi tutkimuspöydälle kapalotoimenpiteen aikana. Kapalointia ei käytetty liian löysästi tai tiukasti toimenpiteen aikana.
Kapalointi on käärimismenettely, jossa vauvan kädet ja jalat ovat mukavat, joskus vain käsivarret kääritään sisään ja kankaan kaksi päätä asetetaan ristissä vauvan rinnalle, yleensä ohuella puuvillalla ja pehmeällä kankaalla tai huovalla. Kapaloryhmässä vastasyntyneet asetettiin makuuasentoon peiton päälle. Vastasyntyneen anatomisen asennon mukaisesti jalat käärittiin taivutus- ja abduktioasentoon. Vastasyntyneiden käsivarret asetettiin molemmilla käsillä lähelle vartaloa ilman, että raajojen liikkeitä rajoitettiin. Kapalointi suoritettiin 1 minuutti ennen kantapään ompelemista ja sitä jatkettiin 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Vastasyntynyt jäi tutkimuspöydälle kapalotoimenpiteen aikana. Kapalointia ei käytetty liian löysästi tai tiukasti toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Kokeellinen: Ryhmä 3 (äitiysryhmä)
Äitien pitoryhmä: Tämän ryhmän vastasyntyneet pidettiin äitinsä sylissä, kun heidän äitinsä istuivat nojaten mukavalla tuolilla. Vastasyntyneet pysyivät kantapääpuikkotoimenpiteen aikana puettuna äitinsä sylissä, eikä toimenpiteen aikana annettu imetystä. Pidättelyä jatkettiin vähintään 3 minuuttia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tähän ryhmään kuuluvia vastasyntyneitä pidettiin äitinsä sylissä, kun heidän äitinsä istuivat nojaten mukavalla tuolilla. Vastasyntyneet pysyivät kantapääpuikkotoimenpiteen aikana puettuna äitinsä sylissä, eikä toimenpiteen aikana annettu imetystä. Pidättelyä jatkettiin vähintään 3 minuuttia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä 3
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Kontrolliryhmässä kantapääpuikkotoimenpiteet suoritettiin standardimenetelmällä, eikä vastasyntyneet saaneet interventioita toimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana arvioitu vastasyntyneiden kiputasot
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS:n ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993)21 arvioidakseen keskosten ja syntyneiden vauvojen käyttäytymis- ja fysiologisia kipuvasteita. Akdovan (1999)22 muokkasi asteikon turkkiksi. Tässä tutkimuksessa NIPS:ää käytettiin vastasyntyneiden interventiokivun (toimenpiteeseen liittyvän) tason arvioimiseen. Asteikko koostuu viidestä käyttäytymismerkistä (kasvojen ilmeet, itku, valveillaolo, käsien ja jalkojen liikkeet) ja fysiologisesta (hengitys) merkistä; Itkuindikaattorista saa 0-2 pistettä, muista indikaattoreista 0-1 pistettä ja kokonaispistemäärä on välillä 0-7. Korkeat pisteet osoittavat, että kivun voimakkuus on liiallista.
Toimenpiteiden aikana arvioitu vastasyntyneiden kiputasot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun.
Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen.
Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun.
Ensimmäisen rauhoittumisen aika
Aikaikkuna: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.)
Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbullUC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

En kokenut sopivaksi jakaa sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa