- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04625010
Kantapääverenoton aikana sovelletun kahden eri menetelmän tehokkuus terveiden vastasyntyneiden kiputasoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden erilaisen ei-farmakologisen kivunlievitysmenetelmän (kapalointi ja äidin piteleminen) vaikutusta terveiden vastasyntyneiden kiputasoihin kantapään tarttumisen aikana.
Tutkimushypoteesit ovat; Hypoteesi 1. Kapalointi lievittää tehokkaasti kantapään kiinnitystoimenpiteistä johtuvaa kipua vastasyntyneillä. Hypoteesi 2. Äidin piteleminen lievittää tehokkaasti kantapään aiheuttamaa kipua vastasyntyneillä. Hypoteesi 3. Äidin piteleminen on tehokkaampaa kuin kapalointi vastasyntyneiden kantapään aiheuttaman kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin Turkin Bandirman osavaltion sairaalan lastentarhassa maalis-kesäkuussa 2016. Se suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin ja määritettiin kokeellisesti kapaloinnin ja äidin pitämisen vaikutukset kantapään aikana kivun tasoon terveiden vastasyntyneiden aikana.
Tutkimukseen osallistuivat kaikki vastasyntyneet, jotka tulivat vauvan päiväkotiin kantapään toimenpiteeseen rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten; Tutkimusotokseen kuului 105 tervettä vastasyntynyttä, jotka täyttivät tapauksen valintakriteerit ja joille tehtiin kantapääpuikko. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: täysiaikaiset vastasyntyneet (38-42 raskausviikkoa), joille tehtiin kantapääverenotto rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten, olivat 2-4 päivän ikäisiä ja olivat läpäisseet kuuloseulonnan. Vauvat, joilla oli synnynnäisiä epämuodostumia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tehoanalyysissä, joka suoritettiin käyttämällä kantapääkirjallisuutta1,4,9, 80 %:n luotettavuuden ja α=0,05:n vaatima otoskoko oli 35 kussakin ryhmässä; yhteensä oli 105. Vastasyntyneet satunnaistettiin kolmeen ryhmään ja kussakin ryhmässä arvioitiin 35 vauvaa (kapalointi [n=35], äidin pito [n=35], kontrolli [n=35]) (Kuva 1). Numerot 1-105 jaettiin satunnaisesti tietokoneohjelmalla kolmelle ryhmälle ilman numeroiden toistoa sen määrittämiseksi, mikä lapsi kuuluisi mihinkin ryhmään.
Tutkimustiedot saatiin käyttämällä tietolomaketta ja vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa (NIPS).
Tietolomake: Tämä lomake sisälsi kysymyksiä vastasyntyneen ja perheen sosiodemografisista ominaisuuksista. Se koostui yhteensä 20 kysymyksestä, jotka käsittivät perheiden henkilökohtaiset ominaisuudet ja sukupuolen, synnytystavan (emättimen tai keisarileikkauksen), raskausiän, syntymäpainon, vastasyntyneen syntymän jälkeisen iän (tunteja syntymän jälkeen) ja toimenpiteiden ajan.
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS:n ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993)21 arvioidakseen keskosten ja syntyneiden vauvojen käyttäytymis- ja fysiologisia kipuvasteita. Akdovan (1999)22 muokkasi asteikon turkkiksi. Tässä tutkimuksessa NIPS:ää käytettiin vastasyntyneiden interventiokivun (toimenpiteeseen liittyvän) tason arvioimiseen. Asteikko koostuu viidestä käyttäytymismerkistä (kasvojen ilmeet, itku, valveillaolo, käsien ja jalkojen liikkeet) ja fysiologisesta (hengitys) merkistä; Itkuindikaattorista saa 0-2 pistettä, muista indikaattoreista 0-1 pistettä ja kokonaispistemäärä on välillä 0-7. Korkeat pisteet osoittavat, että kivun voimakkuus on liiallista.
Tiedonkeruu Kaikki verinäytteet otettiin hiljaisessa lastenhuoneessa klo 9.00–11.00, 1-2 tuntia imetyksen jälkeen, normaali aika, jolloin vauvoille tehdään kantapääpuikko rutiininomaista verenottoa varten aineenvaihdunnan seulontaa varten. Verenoton suoritti standardoidulla tavalla sama sairaanhoitaja, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus suorituskykyä kantapäästä ja jolla ei ollut eturistiriitaa. Lastenlääkäri teki kliinisen päätöksen kantapäästä.
Ennen toimenpidettä vastasyntyneet pidettiin hiljaisessa huoneessa kaukana muiden vauvojen itkuista. Vauvojen vaipat vaihdettiin ennen toimenpidettä. Kantapääpuikkomenettelyä varten antiseptinen liuos (70 % alkoholia), kantapääpuikkomenetelmä, kantapääalue näytteenottoa varten (pallon oikea ulkopuoli), neula (21-G neula) ja ympäristötekijät, kuten lämpö, valo, ja melu olivat kaikki standardoituja. Koko toimenpide tallennettiin videolle kolme minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja saatiin vanhempien hyväksyntä. Vastasyntyneiden ja perheiden demografiset tiedot kerättiin itseraportointilomakkeilla, jotka sisälsivät sairaushistorian, äidin raskausiän, vastasyntyneen iän, sukupuolen, syntymäpainon, näytteenoton keston, kokonaisitkuajan, käsittelyajan ja ajan ensimmäisen raskausajan alusta. itke ensimmäiseen itkuun prosessin aikana.
Kaikki verinäytteet tutkimuksessa otettiin kliinisiä tarkoituksia varten, kuten vastasyntyneiden aineenvaihduntatestit, jotka otettiin toisena tai kolmantena päivänä syntymän jälkeen. Verinäytteiden vakioprotokolla sisälsi kantapään pyyhkimisen pienellä sideharsotyynyllä, jossa oli desinfiointiainetta, kantapään pistoksena ja sitten kantapäätä varovasti ajoittain puristamalla, kunnes kliiniseen käyttöön tarvittava määrä verta oli kerätty.
Kaikki koe- ja kontrolliryhmissä suoritetut toimenpiteet tallensivat tutkijan videolle toimenpiteen alusta alkaen. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneiden kiputasot ja itkun kesto arvioitiin videotallenteiden avulla. Tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat kivun itsenäisesti käyttämällä NIPS:ää. Samalla kirjattiin vastasyntyneiden proseduurien kokonaisitkuaika, toimenpiteen kesto ja ensimmäinen rauhoittumisaika. Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen. Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun. Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-ohjelmaa (versio 19). Tutkimusaineiston arvioinnissa käytettiin kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, esiintymistiheys, nopeus, min., max.). Yksisuuntaista Anova-testiä käytettiin kolmen normaalijakauman ryhmän tietojen vertailussa. Kolmen epänormaalijakauman ryhmän tietojen vertailussa käytettiin Kruskal-Wallis-testiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin tunnistamaan eron aiheuttanut ryhmä. Kvalitatiivisten tietojen vertailussa käytettiin Pearsonin Chi-neliö-testiä ja Fisher-Freeman-Halton-testiä. Merkittävyyden katsottiin olevan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
İstanbul, Büyükçekmece, Turkki, 34500
- Sevil İnal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausviikko 38-42)
- tehtiin kantapään verikoe rutiininomaista aineenvaihduntaseulontaa varten,
- 2-4 päivän ikäisiä
- läpäissyt kuulotarkastuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Kapalointiryhmä)
Kaalausryhmä: Kaalaus on käärimismenettely, jossa vauvan kädet ja jalat ovat mukavat, joskus vain kädet kääritään sisään ja kankaan kaksi päätä on ristissä vauvan rinnassa, yleensä ohuella puuvillalla ja pehmeällä kankaalla tai huovalla .
Kapaloryhmässä vastasyntyneet asetettiin makuuasentoon peiton päälle.
Vastasyntyneen anatomisen asennon mukaisesti jalat käärittiin taivutus- ja abduktioasentoon.
Vastasyntyneiden käsivarret asetettiin molemmilla käsillä lähelle vartaloa ilman, että raajojen liikkeitä rajoitettiin.
Kapalointi suoritettiin 1 minuutti ennen kantapään ompelemista ja sitä jatkettiin 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Vastasyntynyt jäi tutkimuspöydälle kapalotoimenpiteen aikana.
Kapalointia ei käytetty liian löysästi tai tiukasti toimenpiteen aikana.
|
Kapalointi on käärimismenettely, jossa vauvan kädet ja jalat ovat mukavat, joskus vain käsivarret kääritään sisään ja kankaan kaksi päätä asetetaan ristissä vauvan rinnalle, yleensä ohuella puuvillalla ja pehmeällä kankaalla tai huovalla.
Kapaloryhmässä vastasyntyneet asetettiin makuuasentoon peiton päälle.
Vastasyntyneen anatomisen asennon mukaisesti jalat käärittiin taivutus- ja abduktioasentoon.
Vastasyntyneiden käsivarret asetettiin molemmilla käsillä lähelle vartaloa ilman, että raajojen liikkeitä rajoitettiin.
Kapalointi suoritettiin 1 minuutti ennen kantapään ompelemista ja sitä jatkettiin 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Vastasyntynyt jäi tutkimuspöydälle kapalotoimenpiteen aikana.
Kapalointia ei käytetty liian löysästi tai tiukasti toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (äitiysryhmä)
Äitien pitoryhmä: Tämän ryhmän vastasyntyneet pidettiin äitinsä sylissä, kun heidän äitinsä istuivat nojaten mukavalla tuolilla.
Vastasyntyneet pysyivät kantapääpuikkotoimenpiteen aikana puettuna äitinsä sylissä, eikä toimenpiteen aikana annettu imetystä.
Pidättelyä jatkettiin vähintään 3 minuuttia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
Tähän ryhmään kuuluvia vastasyntyneitä pidettiin äitinsä sylissä, kun heidän äitinsä istuivat nojaten mukavalla tuolilla.
Vastasyntyneet pysyivät kantapääpuikkotoimenpiteen aikana puettuna äitinsä sylissä, eikä toimenpiteen aikana annettu imetystä.
Pidättelyä jatkettiin vähintään 3 minuuttia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Kontrolliryhmässä kantapääpuikkotoimenpiteet suoritettiin standardimenetelmällä, eikä vastasyntyneet saaneet interventioita toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana arvioitu vastasyntyneiden kiputasot
|
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS:n ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993)21 arvioidakseen keskosten ja syntyneiden vauvojen käyttäytymis- ja fysiologisia kipuvasteita.
Akdovan (1999)22 muokkasi asteikon turkkiksi.
Tässä tutkimuksessa NIPS:ää käytettiin vastasyntyneiden interventiokivun (toimenpiteeseen liittyvän) tason arvioimiseen.
Asteikko koostuu viidestä käyttäytymismerkistä (kasvojen ilmeet, itku, valveillaolo, käsien ja jalkojen liikkeet) ja fysiologisesta (hengitys) merkistä; Itkuindikaattorista saa 0-2 pistettä, muista indikaattoreista 0-1 pistettä ja kokonaispistemäärä on välillä 0-7. Korkeat pisteet osoittavat, että kivun voimakkuus on liiallista.
|
Toimenpiteiden aikana arvioitu vastasyntyneiden kiputasot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itkuaika yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun.
|
Vastasyntyneiden kokonaisitkuaika mitattiin kantapäästä johtuvan itkun alkamisesta itkun täydelliseen lakkaamiseen.
|
Toimenpiteen aika mitattiin kantapääpuikkotoimenpiteen alusta loppuun.
|
Ensimmäisen rauhoittumisen aika
Aikaikkuna: Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.)
|
Rauhoitumisaikaa mitattiin ensimmäisestä itkuhetkestä ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.
|
Toimenpide (Rauhoitumisaika mitattiin ensimmäisestä huudosta ensimmäiseen rauhoittumisaikaan.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1053-7. doi: 10.1542/peds.110.6.1053.
- Obeidat HM, Shuriquie MA. Effect of Breast-Feeding and Maternal Holding in Relieving Painful Responses in Full-Term Neonates: A Randomized Clinical Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jul-Sep;29(3):248-54. doi: 10.1097/JPN.0000000000000121.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Cong X. Heel stick test for obtaining blood samples in neonates: both swaddling and heel warming may help, but heel warming appears to provide greater pain reduction. Evid Based Nurs. 2015 Oct;18(4):118. doi: 10.1136/eb-2014-102048. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbullUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile