Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sarokvérvétel során alkalmazott két különböző módszer hatékonysága az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére

2020. november 10. frissítette: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ezt a vizsgálatot két különböző, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszer (pólyázás és anyai tartás) hatásának értékelésére tervezték az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére a saroktartás során.

A tanulmány hipotézisei a következők; Hipotézis 1. A pólyás újszülötteknél hatékonyan csillapítja a sarokrúd-eljárások okozta fájdalmat. 2. hipotézis. Az anyai tartás hatékonyan csillapítja a sarokrúd okozta fájdalmat újszülötteknél. 3. hipotézis. Újszülötteknél az anyai tartás hatékonyabban csillapítja a sarokrúd okozta fájdalmat, mint a pólyázás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a törökországi Bandirma Állami Kórház babaszobájában végezték 2016 márciusa és júniusa között. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely értékelte és kísérletileg meghatározta a pólyázás és az anyai tartás hatásait a saroktartás során az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére.

A vizsgálat minden újszülöttre kiterjedt, akik a csecsemő bölcsődébe érkeztek a rutin anyagcsere-szűrés céljából végzett sarokbotos eljárásra; a vizsgálati minta 105 egészséges újszülöttből állt, akik megfeleltek az esetkiválasztási kritériumoknak, és sarokbotláson estek át. A felvételi kritériumok a következők voltak: teljes idős újszülöttek (38-42 hetes terhesség), akiknél rutin anyagcsere-szűrés céljából vérvételen estek át, 2-4 naposak, és átestek a hallásvizsgálaton. A veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemőket kizárták a vizsgálatból.

A heel stick szakirodalom1,4,9 felhasználásával végzett teljesítményelemzésben a 80%-os megbízhatósághoz szükséges mintanagyság és α=0,05 mindegyik csoportban 35 volt; összesen 105 volt. Az újszülötteket három csoportba randomizálták, és mindegyik csoportban 35 csecsemőt értékeltek (pólyázás [n=35], anyai tartás [n=35], kontroll [n=35]) (1. ábra). Az 1-től 105-ig terjedő számokat egy számítógépes program véletlenszerűen osztotta szét a három csoport között számismétlés nélkül, hogy meghatározzák, melyik gyermek melyik csoportba kerül.

A vizsgálati adatokat egy információs űrlap és a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) segítségével szereztük be.

Információs űrlap: Ez az űrlap az újszülött és a család szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Összesen 20 kérdésből állt, amelyek tartalmazták a családok személyes jellemzőit, valamint a nemet, a szülés módját (hüvelyi vagy császármetszés), a terhességi kort, a születési súlyt, az újszülött születés utáni korát (a születés utáni órákban) és az eljárások időtartamát.

Újszülött csecsemő fájdalom skála: A NIPS-t Lawrence és munkatársai fejlesztették ki. (1993)21 koraszülöttek és idős csecsemők viselkedési és fiziológiás fájdalomreakcióinak értékelésére. A skálát török ​​nyelvre adaptálta Akdovan (1999)22. Jelen tanulmányban a NIPS-t használtuk az újszülöttek beavatkozási (eljárási) fájdalomszintjének értékelésére. A skála öt viselkedési (arckifejezés, sírás, ébrenlét, kar- és lábmozgások) és egy fiziológiai (légzés) jelből áll; A sírás jelző 0-2 pontot, a többi mutató 0-1 pontot kap, az összpontszám 0 és 7 között van. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága túlzott.

Adatgyűjtés Minden vérmintavétel egy csendes bölcsődei helyiségben történt 09:00 és 11:00 óra között, 1-2 órával a szoptatás után, ez a szokásos időpont, amikor a csecsemőknél rutinszerű vérvételt végeznek metabolikus szűrés céljából. A vérvételt szabványos módon ugyanaz a nővér végezte, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik a teljesítmény-sarokbot terén, és nem volt összeférhetetlensége. Egy gyermekorvos hozta meg a klinikai döntést a sarokrúd mellett.

Az eljárás előtt az újszülötteket egy csendes szobában tartották, távol a többi baba sírjától. A csecsemők pelenkáját az eljárás előtt kicserélték. A sarokbotos eljáráshoz az antiszeptikus oldat (70%-os alkohol), a sarokrúd módszer, a mintavételhez szükséges sarokrész (a labda jobb külső oldala), a tű (21-G tű) és a környezeti tényezők, mint a hő, fény, és a zaj mind szabványos volt. Az egész eljárást videóra vették a beavatkozás után három percig.

A vizsgálat kezdetén az újszülöttek szüleit tájékoztatták a kutatás céljáról és tartalmáról, és megkapták a szülői jóváhagyást. Az újszülöttek és a család demográfiai adatait önbevallási űrlapok segítségével gyűjtöttük össze, amelyek tartalmazták a kórtörténetet, az anya terhességi korát, az újszülött korát, a nemet, a születési súlyt, a mintavétel időtartamát, a teljes sírási időt, a feldolgozási időt és az első sírás kezdetétől eltelt időt. sírj az első sírásra a folyamat során.

A vizsgálat során minden vérmintát klinikai célból vettek, például újszülöttek metabolikus szűrővizsgálatait, amelyeket a születést követő második-harmadik napon vettek. A vérmintavétel szokásos protokollja szerint a sarokrész fertőtlenítőszeres kis gézlappal megtörölte, a sarok szúrása, majd a sarok szakaszos óvatos összenyomása, amíg a klinikai felhasználáshoz szükséges vérmennyiséget össze nem gyűjtötték.

A kísérleti és kontrollcsoportban végzett összes eljárást a kutató az eljárás kezdetétől videóra rögzítette. A beavatkozást követően a videofelvételek segítségével értékeltük az újszülöttek fájdalomszintjét és a sírás időtartamát. A fájdalom értékelését a vizsgáló és a nővér egymástól függetlenül végezte NIPS segítségével. Ezzel egyidejűleg rögzítésre került az újszülöttek teljes procedurális sírási ideje, a beavatkozás időtartama és az első megnyugvás ideje. Az újszülöttek teljes sírási idejét a sarokbotlás miatti sírás kezdetétől a sírás teljes megszűnéséig mérték. Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük. A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.

A statisztikai elemzéshez az SPSS (19-es verzió) programot használtuk. A vizsgálati adatok értékelésekor leíró statisztikai módszereket (átlag, szórás, medián, gyakoriság, sebesség, min., max.) alkalmaztunk. A három normál eloszlású csoport adatainak összehasonlítására az egyirányú Anova tesztet alkalmaztuk. A három nem normál eloszlású csoport adatainak összehasonlítására Kruskal-Wallis tesztet használtunk. A Mann-Whitney U tesztet használták a különbséget okozó csoport azonosítására. A kvalitatív adatok összehasonlítására Pearson-féle Chi-négyzet tesztet és Fisher-Freeman-Halton tesztet használtunk. A szignifikancia értéke p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Büyükçekmece
      • İstanbul, Büyükçekmece, Pulyka, 34500
        • Sevil İnal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes korú újszülöttek (38-42 hetes terhesség)
  • rutin anyagcsere-szűrés céljából sarokbotos vérvételen esett át,
  • 2-4 napos korban
  • átment a hallásvizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport (pólyás csoport)
Pálcás csoport: A pólyázás egy olyan pakolási eljárás, amelyben a baba karjai és lábai kényelmesek, néha csak a karok vannak becsomagolva, és a szövet két végét keresztbe helyezik a baba mellkasán, általában vékony pamut és puha szövettel vagy takaróval. . A pólyás csoportban az újszülötteket hanyatt fekve, egy takarón helyezték el. Az újszülött anatómiai testtartásának megfelelően a lábakat flexiós és abdukciós helyzetben tekertük. Az újszülöttek karjait mindkét kezével a törzsükhöz közel helyezték, a végtagmozgások visszatartása nélkül. A pólyázást 1 perccel a sarokvarrási eljárás előtt végeztük, és az eljárás után 3 perccel folytattuk. Az újszülött a pólyázás során a vizsgálóasztalon maradt. Az eljárás során a pólyát nem túl lazán vagy túl szorosan alkalmazták.
A pólyázás egy olyan pakolási eljárás, amelyben a baba karjai és lábai kényelmesek, néha csak a karokat tekerjük be, és a szövet két végét keresztezzük a baba mellkasán, általában vékony pamut és puha szövettel vagy takaróval. A pólyás csoportban az újszülötteket hanyatt fekve, egy takarón helyezték el. Az újszülött anatómiai testtartásának megfelelően a lábakat flexiós és abdukciós helyzetben tekertük. Az újszülöttek karjait mindkét kezével a törzsükhöz közel helyezték, a végtagmozgások visszatartása nélkül. A pólyázást 1 perccel a sarokvarrási eljárás előtt végeztük, és az eljárás után 3 perccel folytattuk. Az újszülött a pólyázás során a vizsgálóasztalon maradt. Az eljárás során a pólyát nem túl lazán vagy túl szorosan alkalmazták.
Más nevek:
  • 2. csoport
Kísérleti: 3. csoport (Anyai Holding csoport)
Anyatartó csoport: Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket az anyjuk ölében tartották, miközben anyjukat egy kényelmes széken dőlve ültették. Az újszülöttek a sarokbotos eljárás során anyjuk ölében maradtak, és a beavatkozás során nem szoptattak. A tartást legalább 3 percig folytattuk az eljárás alatt és után.
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket az anyjuk ölében tartották, miközben az anyjukat egy kényelmes széken dőlve ültették. Az újszülöttek a sarokbotos eljárás során anyjuk ölében maradtak, és a beavatkozás során nem szoptattak. A tartást legalább 3 percig folytattuk az eljárás alatt és után.
Más nevek:
  • 3. csoport
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A kontrollcsoportban a sarokbotos beavatkozások a standard módszerrel történtek, az újszülöttek nem kaptak beavatkozást a beavatkozások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Időkeret: Az eljárások során értékelt újszülöttek fájdalomszintje
Újszülött csecsemő fájdalom skála: A NIPS-t Lawrence és munkatársai fejlesztették ki. (1993)21 koraszülöttek és idős csecsemők viselkedési és fiziológiás fájdalomreakcióinak értékelésére. A skálát török ​​nyelvre adaptálta Akdovan (1999)22. Jelen tanulmányban a NIPS-t használtuk az újszülöttek beavatkozási (eljárási) fájdalomszintjének értékelésére. A skála öt viselkedési (arckifejezés, sírás, ébrenlét, kar- és lábmozgások) és egy fiziológiai (légzés) jelből áll; A sírás jelző 0-2 pontot, a többi mutató 0-1 pontot kap, az összpontszám 0 és 7 között van. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága túlzott.
Az eljárások során értékelt újszülöttek fájdalomszintje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sírási idő
Időkeret: Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük.
Az újszülöttek teljes sírási idejét a sarokbotlás miatti sírás kezdetétől a sírás teljes megszűnéséig mérték.
Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük.
Ideje az első megnyugvásnak
Időkeret: Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.)
A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.
Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbullUC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem találtam megfelelőnek megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Pelenkázás

Iratkozz fel