- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625010
A sarokvérvétel során alkalmazott két különböző módszer hatékonysága az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére
Ezt a vizsgálatot két különböző, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszer (pólyázás és anyai tartás) hatásának értékelésére tervezték az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére a saroktartás során.
A tanulmány hipotézisei a következők; Hipotézis 1. A pólyás újszülötteknél hatékonyan csillapítja a sarokrúd-eljárások okozta fájdalmat. 2. hipotézis. Az anyai tartás hatékonyan csillapítja a sarokrúd okozta fájdalmat újszülötteknél. 3. hipotézis. Újszülötteknél az anyai tartás hatékonyabban csillapítja a sarokrúd okozta fájdalmat, mint a pólyázás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a törökországi Bandirma Állami Kórház babaszobájában végezték 2016 márciusa és júniusa között. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely értékelte és kísérletileg meghatározta a pólyázás és az anyai tartás hatásait a saroktartás során az egészséges újszülöttek fájdalomszintjére.
A vizsgálat minden újszülöttre kiterjedt, akik a csecsemő bölcsődébe érkeztek a rutin anyagcsere-szűrés céljából végzett sarokbotos eljárásra; a vizsgálati minta 105 egészséges újszülöttből állt, akik megfeleltek az esetkiválasztási kritériumoknak, és sarokbotláson estek át. A felvételi kritériumok a következők voltak: teljes idős újszülöttek (38-42 hetes terhesség), akiknél rutin anyagcsere-szűrés céljából vérvételen estek át, 2-4 naposak, és átestek a hallásvizsgálaton. A veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemőket kizárták a vizsgálatból.
A heel stick szakirodalom1,4,9 felhasználásával végzett teljesítményelemzésben a 80%-os megbízhatósághoz szükséges mintanagyság és α=0,05 mindegyik csoportban 35 volt; összesen 105 volt. Az újszülötteket három csoportba randomizálták, és mindegyik csoportban 35 csecsemőt értékeltek (pólyázás [n=35], anyai tartás [n=35], kontroll [n=35]) (1. ábra). Az 1-től 105-ig terjedő számokat egy számítógépes program véletlenszerűen osztotta szét a három csoport között számismétlés nélkül, hogy meghatározzák, melyik gyermek melyik csoportba kerül.
A vizsgálati adatokat egy információs űrlap és a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) segítségével szereztük be.
Információs űrlap: Ez az űrlap az újszülött és a család szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Összesen 20 kérdésből állt, amelyek tartalmazták a családok személyes jellemzőit, valamint a nemet, a szülés módját (hüvelyi vagy császármetszés), a terhességi kort, a születési súlyt, az újszülött születés utáni korát (a születés utáni órákban) és az eljárások időtartamát.
Újszülött csecsemő fájdalom skála: A NIPS-t Lawrence és munkatársai fejlesztették ki. (1993)21 koraszülöttek és idős csecsemők viselkedési és fiziológiás fájdalomreakcióinak értékelésére. A skálát török nyelvre adaptálta Akdovan (1999)22. Jelen tanulmányban a NIPS-t használtuk az újszülöttek beavatkozási (eljárási) fájdalomszintjének értékelésére. A skála öt viselkedési (arckifejezés, sírás, ébrenlét, kar- és lábmozgások) és egy fiziológiai (légzés) jelből áll; A sírás jelző 0-2 pontot, a többi mutató 0-1 pontot kap, az összpontszám 0 és 7 között van. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága túlzott.
Adatgyűjtés Minden vérmintavétel egy csendes bölcsődei helyiségben történt 09:00 és 11:00 óra között, 1-2 órával a szoptatás után, ez a szokásos időpont, amikor a csecsemőknél rutinszerű vérvételt végeznek metabolikus szűrés céljából. A vérvételt szabványos módon ugyanaz a nővér végezte, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik a teljesítmény-sarokbot terén, és nem volt összeférhetetlensége. Egy gyermekorvos hozta meg a klinikai döntést a sarokrúd mellett.
Az eljárás előtt az újszülötteket egy csendes szobában tartották, távol a többi baba sírjától. A csecsemők pelenkáját az eljárás előtt kicserélték. A sarokbotos eljáráshoz az antiszeptikus oldat (70%-os alkohol), a sarokrúd módszer, a mintavételhez szükséges sarokrész (a labda jobb külső oldala), a tű (21-G tű) és a környezeti tényezők, mint a hő, fény, és a zaj mind szabványos volt. Az egész eljárást videóra vették a beavatkozás után három percig.
A vizsgálat kezdetén az újszülöttek szüleit tájékoztatták a kutatás céljáról és tartalmáról, és megkapták a szülői jóváhagyást. Az újszülöttek és a család demográfiai adatait önbevallási űrlapok segítségével gyűjtöttük össze, amelyek tartalmazták a kórtörténetet, az anya terhességi korát, az újszülött korát, a nemet, a születési súlyt, a mintavétel időtartamát, a teljes sírási időt, a feldolgozási időt és az első sírás kezdetétől eltelt időt. sírj az első sírásra a folyamat során.
A vizsgálat során minden vérmintát klinikai célból vettek, például újszülöttek metabolikus szűrővizsgálatait, amelyeket a születést követő második-harmadik napon vettek. A vérmintavétel szokásos protokollja szerint a sarokrész fertőtlenítőszeres kis gézlappal megtörölte, a sarok szúrása, majd a sarok szakaszos óvatos összenyomása, amíg a klinikai felhasználáshoz szükséges vérmennyiséget össze nem gyűjtötték.
A kísérleti és kontrollcsoportban végzett összes eljárást a kutató az eljárás kezdetétől videóra rögzítette. A beavatkozást követően a videofelvételek segítségével értékeltük az újszülöttek fájdalomszintjét és a sírás időtartamát. A fájdalom értékelését a vizsgáló és a nővér egymástól függetlenül végezte NIPS segítségével. Ezzel egyidejűleg rögzítésre került az újszülöttek teljes procedurális sírási ideje, a beavatkozás időtartama és az első megnyugvás ideje. Az újszülöttek teljes sírási idejét a sarokbotlás miatti sírás kezdetétől a sírás teljes megszűnéséig mérték. Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük. A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.
A statisztikai elemzéshez az SPSS (19-es verzió) programot használtuk. A vizsgálati adatok értékelésekor leíró statisztikai módszereket (átlag, szórás, medián, gyakoriság, sebesség, min., max.) alkalmaztunk. A három normál eloszlású csoport adatainak összehasonlítására az egyirányú Anova tesztet alkalmaztuk. A három nem normál eloszlású csoport adatainak összehasonlítására Kruskal-Wallis tesztet használtunk. A Mann-Whitney U tesztet használták a különbséget okozó csoport azonosítására. A kvalitatív adatok összehasonlítására Pearson-féle Chi-négyzet tesztet és Fisher-Freeman-Halton tesztet használtunk. A szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Büyükçekmece
-
İstanbul, Büyükçekmece, Pulyka, 34500
- Sevil İnal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú újszülöttek (38-42 hetes terhesség)
- rutin anyagcsere-szűrés céljából sarokbotos vérvételen esett át,
- 2-4 napos korban
- átment a hallásvizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport (pólyás csoport)
Pálcás csoport: A pólyázás egy olyan pakolási eljárás, amelyben a baba karjai és lábai kényelmesek, néha csak a karok vannak becsomagolva, és a szövet két végét keresztbe helyezik a baba mellkasán, általában vékony pamut és puha szövettel vagy takaróval. .
A pólyás csoportban az újszülötteket hanyatt fekve, egy takarón helyezték el.
Az újszülött anatómiai testtartásának megfelelően a lábakat flexiós és abdukciós helyzetben tekertük.
Az újszülöttek karjait mindkét kezével a törzsükhöz közel helyezték, a végtagmozgások visszatartása nélkül.
A pólyázást 1 perccel a sarokvarrási eljárás előtt végeztük, és az eljárás után 3 perccel folytattuk.
Az újszülött a pólyázás során a vizsgálóasztalon maradt.
Az eljárás során a pólyát nem túl lazán vagy túl szorosan alkalmazták.
|
A pólyázás egy olyan pakolási eljárás, amelyben a baba karjai és lábai kényelmesek, néha csak a karokat tekerjük be, és a szövet két végét keresztezzük a baba mellkasán, általában vékony pamut és puha szövettel vagy takaróval.
A pólyás csoportban az újszülötteket hanyatt fekve, egy takarón helyezték el.
Az újszülött anatómiai testtartásának megfelelően a lábakat flexiós és abdukciós helyzetben tekertük.
Az újszülöttek karjait mindkét kezével a törzsükhöz közel helyezték, a végtagmozgások visszatartása nélkül.
A pólyázást 1 perccel a sarokvarrási eljárás előtt végeztük, és az eljárás után 3 perccel folytattuk.
Az újszülött a pólyázás során a vizsgálóasztalon maradt.
Az eljárás során a pólyát nem túl lazán vagy túl szorosan alkalmazták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport (Anyai Holding csoport)
Anyatartó csoport: Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket az anyjuk ölében tartották, miközben anyjukat egy kényelmes széken dőlve ültették.
Az újszülöttek a sarokbotos eljárás során anyjuk ölében maradtak, és a beavatkozás során nem szoptattak.
A tartást legalább 3 percig folytattuk az eljárás alatt és után.
|
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteket az anyjuk ölében tartották, miközben az anyjukat egy kényelmes széken dőlve ültették.
Az újszülöttek a sarokbotos eljárás során anyjuk ölében maradtak, és a beavatkozás során nem szoptattak.
A tartást legalább 3 percig folytattuk az eljárás alatt és után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A kontrollcsoportban a sarokbotos beavatkozások a standard módszerrel történtek, az újszülöttek nem kaptak beavatkozást a beavatkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Időkeret: Az eljárások során értékelt újszülöttek fájdalomszintje
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála: A NIPS-t Lawrence és munkatársai fejlesztették ki. (1993)21 koraszülöttek és idős csecsemők viselkedési és fiziológiás fájdalomreakcióinak értékelésére.
A skálát török nyelvre adaptálta Akdovan (1999)22.
Jelen tanulmányban a NIPS-t használtuk az újszülöttek beavatkozási (eljárási) fájdalomszintjének értékelésére.
A skála öt viselkedési (arckifejezés, sírás, ébrenlét, kar- és lábmozgások) és egy fiziológiai (légzés) jelből áll; A sírás jelző 0-2 pontot, a többi mutató 0-1 pontot kap, az összpontszám 0 és 7 között van. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága túlzott.
|
Az eljárások során értékelt újszülöttek fájdalomszintje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sírási idő
Időkeret: Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük.
|
Az újszülöttek teljes sírási idejét a sarokbotlás miatti sírás kezdetétől a sírás teljes megszűnéséig mérték.
|
Az eljárás idejét a sarokbotos eljárás elejétől a végéig mértük.
|
|
Ideje az első megnyugvásnak
Időkeret: Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.)
|
A megnyugvás idejét az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.
|
Eljárás (A megnyugvás időtartamát az első kiáltástól az első megnyugvásig mértük.)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1053-7. doi: 10.1542/peds.110.6.1053.
- Obeidat HM, Shuriquie MA. Effect of Breast-Feeding and Maternal Holding in Relieving Painful Responses in Full-Term Neonates: A Randomized Clinical Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jul-Sep;29(3):248-54. doi: 10.1097/JPN.0000000000000121.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Cong X. Heel stick test for obtaining blood samples in neonates: both swaddling and heel warming may help, but heel warming appears to provide greater pain reduction. Evid Based Nurs. 2015 Oct;18(4):118. doi: 10.1136/eb-2014-102048. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbullUC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Pelenkázás
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrBefejezveBiztonsági problémák | Újszülött; ElférPulyka
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesBefejezve