- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625010
Effektiviteten af to forskellige metoder anvendt under hælblodtagning på smerteniveauet hos raske nyfødte
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af to forskellige ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder (svøbning og fastholdelse af moderen) på raske nyfødtes smerteniveauer under hælstick.
Undersøgelseshypoteser er; Hypotese 1. Swaddling er effektiv til at lindre smerter på grund af hælsticksprocedurer hos nyfødte. Hypotese 2. Moderhold er effektivt til at lindre smerter på grund af hælstik hos nyfødte. Hypotese 3. Moderhold er mere effektivt end svøb til at lindre smerter på grund af hælstift hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i babyens vuggestue på Bandirma State Hospital, Tyrkiet mellem marts og juni 2016. Det var designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede og eksperimentelt bestemte virkningerne af svøb og moderhold under hælpind på smerteniveauet hos raske nyfødte.
Undersøgelsen omfattede alle nyfødte, der kom til babyens vuggestue for en hælsticksprocedure til rutinemæssig metabolisk screening; undersøgelsesprøven bestod af 105 raske nyfødte, som matchede case-udvælgelseskriterierne og fik hælstick. Inklusionskriterierne var som følger: fuldbårne nyfødte (38-42 ugers drægtighed), som gennemgik hælsticksblodtagning til rutinemæssig metabolisk screening, var i alderen 2 til 4 dage og havde bestået hørescreeningen. Babyer med medfødte anomalier blev udelukket fra undersøgelsen.
I kraftanalysen udført ved brug af hælstickslitteratur1,4,9 var den prøvestørrelse, der kræves for 80 % pålidelighed og α=0,05, 35 i hver gruppe; det samlede antal var 105. Nyfødte blev randomiseret i tre grupper, og 35 babyer blev evalueret i hver gruppe (svøbning [n=35], moderens hold [n=35], kontrol [n=35]) (figur 1). Tal fra 1-105 blev tilfældigt fordelt af et computerprogram til de tre grupper uden talgentagelse for at bestemme, hvilket barn der skulle tildeles hvilken gruppe.
Undersøgelsesdataene blev indhentet ved hjælp af et informationsskema og Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Informationsskema: Denne formular indeholdt spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for den nyfødte og familien. Den bestod af i alt 20 spørgsmål, der omfattede familiernes personlige karakteristika og køn, leveringsmetode (vaginalt eller kejsersnit), svangerskabsalder, fødselsvægt, postnatal alder (timer efter fødslen) for den nyfødte og procedureperioden.
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS blev udviklet af Lawrence et al. (1993)21 for at evaluere adfærdsmæssige og fysiologiske smerteresponser hos præmature og terminsbørn. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999)22. I denne undersøgelse blev NIPS brugt til at evaluere det interventionelle (proceduremæssige) smerteniveau hos nyfødte. Skalaen består af fem adfærdsmæssige (ansigtsudtryk, gråd, vågenhed, arm- og benbevægelser) og et fysiologisk (vejrtræknings-) tegn; 0-2 point gives til grådindikatoren, 0-1 point gives til andre indikatorer, og den samlede score er mellem 0 og 7. Høje scores indikerer, at smertens sværhedsgrad er for høj.
Dataindsamling Al blodprøvetagning blev udført i en stille vuggestue mellem kl. 09.00 og 11.00, 1-2 timer efter amning, det normale tidspunkt, hvor spædbørn gennemgår hælstik til rutinemæssig blodopsamling til metabolisk screening. Blodtagningen blev udført på en standardiseret måde af den samme sygeplejerske, som har minimum 5 års erfaring med præstationshælstaven og ikke havde nogen interessekonflikt. En børnelæge tog den kliniske beslutning om hælstick.
Før proceduren blev de nyfødte holdt i et stille rum langt væk fra andre babyers gråd. Spædbørns bleer blev skiftet før proceduren. Til hælsticksproceduren, den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), hælsticksmetoden, hælområdet til prøveudtagning (den yderste højre side af bolden), nål (21-G nål) og miljøfaktorer såsom varme, lys, og støj var alle standardiseret. Hele proceduren blev videooptaget indtil tre minutter efter proceduren.
I begyndelsen af undersøgelsen blev forældrene til de nyfødte informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og forældrenes godkendelse blev opnået. Neonatale og familiedemografi blev indsamlet ved hjælp af selvrapporteringsformularer, som inkluderede sygehistorie, moderens svangerskabsalder, neonatale alder, køn, fødselsvægt, prøveudtagningens varighed, samlet grådetid, behandlingstid og tidspunktet fra starten af den første græd til den første gråd under processen.
Al blodprøvetagning i undersøgelsen blev udført til kliniske formål, såsom nyfødte metaboliske screeningstest, som blev taget på den anden til tredje dag efter fødslen. Standardprotokollen for blodprøvetagning involverede at stryge hælen med en lille gazepude med desinfektionsmiddel, stikke hælen og derefter forsigtigt klemme hælen med mellemrum, indtil den mængde blod, der kræves til klinisk brug, blev opsamlet.
Alle procedurer udført i forsøgs- og kontrolgrupperne blev videooptaget af forskeren fra begyndelsen af proceduren. Efter proceduren blev de nyfødtes smerteniveauer og grådvarighed vurderet ved hjælp af videooptagelserne. Vurdering af smerte blev udført uafhængigt af investigator og sygeplejerske ved hjælp af NIPS. Samtidig blev de nyfødtes samlede proceduremæssige grådetid, indgrebets varighed og det første beroligende tidspunkt registreret. Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden. Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælsticksproceduren. Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
SPSS (version 19) programmet blev brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistiske metoder (middelværdi, standardafvigelse, median, frekvens, hastighed, min., maks.) blev brugt, når undersøgelsesdata blev evalueret. Envejs Anova-testen blev brugt til sammenligning af data fra de tre grupper med normalfordeling. Kruskal-Wallis-testen blev brugt til sammenligning af data fra de tre grupper med ikke-normal fordeling. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at identificere den gruppe, der forårsagede forskellen. Pearsons Chi-square-test og Fisher-Freeman-Halton-testen blev brugt til sammenligning af kvalitative data. Signifikans blev betragtet som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
İstanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
- Sevil İnal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne nyfødte (38-42 ugers graviditet)
- gennemgik hælstick-blodtagning til rutinemæssig metabolisk screening,
- i alderen 2 til 4 dage
- bestået høringsscreeningen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (byttegruppe)
Svøbningsgruppe: Indsvøbning er en indpakningsprocedure, hvor en babys arme og ben er behagelige, nogle gange er det kun armene, der er viklet inde, og to ender af stof krydses på barnets bryst, generelt med tyndt bomuld og blødt stof eller et tæppe .
I svøbegruppen blev nyfødte lagt i liggende stilling på et tæppe.
I overensstemmelse med den nyfødtes anatomiske kropsholdning blev benene pakket ind i bøjnings- og abduktionsposition.
De nyfødtes arme blev placeret tæt på deres torso med begge hænder uden at begrænse lemmernes bevægelser.
Svøbningen blev udført 1 minut før hælstingproceduren og fortsatte 3 minutter efter proceduren.
Den nyfødte forblev på undersøgelsesbordet under svøbeproceduren.
Svøbningen blev ikke påført for løst eller for stramt under proceduren.
|
Svøbning er en indpakningsprocedure, hvor en babys arme og ben er behagelige, nogle gange er kun armene viklet inde, og to ender af stof krydses på barnets bryst, generelt med tyndt bomuld og blødt stof eller et tæppe.
I svøbegruppen blev nyfødte lagt i liggende stilling på et tæppe.
I overensstemmelse med den nyfødtes anatomiske kropsholdning blev benene pakket ind i bøjnings- og abduktionsposition.
De nyfødtes arme blev placeret tæt på deres torso med begge hænder uden at begrænse lemmernes bevægelser.
Svøbningen blev udført 1 minut før hælstingproceduren og fortsatte 3 minutter efter proceduren.
Den nyfødte forblev på undersøgelsesbordet under svøbeproceduren.
Svøbningen blev ikke påført for løst eller for stramt under proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (moderholdsgruppe)
Mødreholdsgruppe: Nyfødte i denne gruppe blev holdt i deres mødres skød, mens deres mødre sad tilbagelænet på en behagelig stol.
Nyfødte forblev klædt i deres mødres skød under hælstikkeproceduren, og der blev ikke givet amning under proceduren.
Holdningen blev fortsat i minimum 3 minutter under og efter proceduren.
|
Nyfødte i denne gruppe blev holdt i deres mødres skød, mens deres mødre sad tilbagelænet på en behagelig stol.
Nyfødte forblev klædt i deres mødres skød under hælstikkeproceduren, og der blev ikke givet amning under proceduren.
Holdningen blev fortsat i minimum 3 minutter under og efter proceduren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
I kontrolgruppen blev hælsticksprocedurerne udført ved hjælp af standardmetoden, og de nyfødte modtog ingen indgreb under procedurerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: Smerteniveauer hos de nyfødte evalueret under procedurerne
|
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS blev udviklet af Lawrence et al. (1993)21 for at evaluere adfærdsmæssige og fysiologiske smerteresponser hos præmature og terminsbørn.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999)22.
I denne undersøgelse blev NIPS brugt til at evaluere det interventionelle (proceduremæssige) smerteniveau hos nyfødte.
Skalaen består af fem adfærdsmæssige (ansigtsudtryk, gråd, vågenhed, arm- og benbevægelser) og et fysiologisk (vejrtræknings-) tegn; 0-2 point gives til grådindikatoren, 0-1 point gives til andre indikatorer, og den samlede score er mellem 0 og 7. Høje scores indikerer, at smertens sværhedsgrad er for høj.
|
Smerteniveauer hos de nyfødte evalueret under procedurerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet grædetid
Tidsramme: Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælsticksproceduren.
|
Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden.
|
Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af hælsticksproceduren.
|
|
Tiden til første beroligelse
Tidsramme: Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.)
|
Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
|
Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1053-7. doi: 10.1542/peds.110.6.1053.
- Obeidat HM, Shuriquie MA. Effect of Breast-Feeding and Maternal Holding in Relieving Painful Responses in Full-Term Neonates: A Randomized Clinical Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jul-Sep;29(3):248-54. doi: 10.1097/JPN.0000000000000121.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Cong X. Heel stick test for obtaining blood samples in neonates: both swaddling and heel warming may help, but heel warming appears to provide greater pain reduction. Evid Based Nurs. 2015 Oct;18(4):118. doi: 10.1136/eb-2014-102048. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbullUC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Svøbning
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrAfsluttetSikkerhedsproblemer | Nyfødt; PasseKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSpædbarn, nyfødt | Moderlig UdfaldKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuLuftvejssygdom hos en nyfødtTyrkiet (Türkiye)