Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to forskellige metoder anvendt under hælblodtagning på smerteniveauet hos raske nyfødte

10. november 2020 opdateret af: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​to forskellige ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder (svøbning og fastholdelse af moderen) på raske nyfødtes smerteniveauer under hælstick.

Undersøgelseshypoteser er; Hypotese 1. Swaddling er effektiv til at lindre smerter på grund af hælsticksprocedurer hos nyfødte. Hypotese 2. Moderhold er effektivt til at lindre smerter på grund af hælstik hos nyfødte. Hypotese 3. Moderhold er mere effektivt end svøb til at lindre smerter på grund af hælstift hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i babyens vuggestue på Bandirma State Hospital, Tyrkiet mellem marts og juni 2016. Det var designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede og eksperimentelt bestemte virkningerne af svøb og moderhold under hælpind på smerteniveauet hos raske nyfødte.

Undersøgelsen omfattede alle nyfødte, der kom til babyens vuggestue for en hælsticksprocedure til rutinemæssig metabolisk screening; undersøgelsesprøven bestod af 105 raske nyfødte, som matchede case-udvælgelseskriterierne og fik hælstick. Inklusionskriterierne var som følger: fuldbårne nyfødte (38-42 ugers drægtighed), som gennemgik hælsticksblodtagning til rutinemæssig metabolisk screening, var i alderen 2 til 4 dage og havde bestået hørescreeningen. Babyer med medfødte anomalier blev udelukket fra undersøgelsen.

I kraftanalysen udført ved brug af hælstickslitteratur1,4,9 var den prøvestørrelse, der kræves for 80 % pålidelighed og α=0,05, 35 i hver gruppe; det samlede antal var 105. Nyfødte blev randomiseret i tre grupper, og 35 babyer blev evalueret i hver gruppe (svøbning [n=35], moderens hold [n=35], kontrol [n=35]) (figur 1). Tal fra 1-105 blev tilfældigt fordelt af et computerprogram til de tre grupper uden talgentagelse for at bestemme, hvilket barn der skulle tildeles hvilken gruppe.

Undersøgelsesdataene blev indhentet ved hjælp af et informationsskema og Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Informationsskema: Denne formular indeholdt spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for den nyfødte og familien. Den bestod af i alt 20 spørgsmål, der omfattede familiernes personlige karakteristika og køn, leveringsmetode (vaginalt eller kejsersnit), svangerskabsalder, fødselsvægt, postnatal alder (timer efter fødslen) for den nyfødte og procedureperioden.

Neonatal Infant Pain Scale: NIPS blev udviklet af Lawrence et al. (1993)21 for at evaluere adfærdsmæssige og fysiologiske smerteresponser hos præmature og terminsbørn. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999)22. I denne undersøgelse blev NIPS brugt til at evaluere det interventionelle (proceduremæssige) smerteniveau hos nyfødte. Skalaen består af fem adfærdsmæssige (ansigtsudtryk, gråd, vågenhed, arm- og benbevægelser) og et fysiologisk (vejrtræknings-) tegn; 0-2 point gives til grådindikatoren, 0-1 point gives til andre indikatorer, og den samlede score er mellem 0 og 7. Høje scores indikerer, at smertens sværhedsgrad er for høj.

Dataindsamling Al blodprøvetagning blev udført i en stille vuggestue mellem kl. 09.00 og 11.00, 1-2 timer efter amning, det normale tidspunkt, hvor spædbørn gennemgår hælstik til rutinemæssig blodopsamling til metabolisk screening. Blodtagningen blev udført på en standardiseret måde af den samme sygeplejerske, som har minimum 5 års erfaring med præstationshælstaven og ikke havde nogen interessekonflikt. En børnelæge tog den kliniske beslutning om hælstick.

Før proceduren blev de nyfødte holdt i et stille rum langt væk fra andre babyers gråd. Spædbørns bleer blev skiftet før proceduren. Til hælsticksproceduren, den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), hælsticksmetoden, hælområdet til prøveudtagning (den yderste højre side af bolden), nål (21-G nål) og miljøfaktorer såsom varme, lys, og støj var alle standardiseret. Hele proceduren blev videooptaget indtil tre minutter efter proceduren.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev forældrene til de nyfødte informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og forældrenes godkendelse blev opnået. Neonatale og familiedemografi blev indsamlet ved hjælp af selvrapporteringsformularer, som inkluderede sygehistorie, moderens svangerskabsalder, neonatale alder, køn, fødselsvægt, prøveudtagningens varighed, samlet grådetid, behandlingstid og tidspunktet fra starten af ​​den første græd til den første gråd under processen.

Al blodprøvetagning i undersøgelsen blev udført til kliniske formål, såsom nyfødte metaboliske screeningstest, som blev taget på den anden til tredje dag efter fødslen. Standardprotokollen for blodprøvetagning involverede at stryge hælen med en lille gazepude med desinfektionsmiddel, stikke hælen og derefter forsigtigt klemme hælen med mellemrum, indtil den mængde blod, der kræves til klinisk brug, blev opsamlet.

Alle procedurer udført i forsøgs- og kontrolgrupperne blev videooptaget af forskeren fra begyndelsen af ​​proceduren. Efter proceduren blev de nyfødtes smerteniveauer og grådvarighed vurderet ved hjælp af videooptagelserne. Vurdering af smerte blev udført uafhængigt af investigator og sygeplejerske ved hjælp af NIPS. Samtidig blev de nyfødtes samlede proceduremæssige grådetid, indgrebets varighed og det første beroligende tidspunkt registreret. Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af ​​gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden. Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af ​​hælsticksproceduren. Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.

SPSS (version 19) programmet blev brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistiske metoder (middelværdi, standardafvigelse, median, frekvens, hastighed, min., maks.) blev brugt, når undersøgelsesdata blev evalueret. Envejs Anova-testen blev brugt til sammenligning af data fra de tre grupper med normalfordeling. Kruskal-Wallis-testen blev brugt til sammenligning af data fra de tre grupper med ikke-normal fordeling. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at identificere den gruppe, der forårsagede forskellen. Pearsons Chi-square-test og Fisher-Freeman-Halton-testen blev brugt til sammenligning af kvalitative data. Signifikans blev betragtet som p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Büyükçekmece
      • İstanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
        • Sevil İnal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte (38-42 ugers graviditet)
  • gennemgik hælstick-blodtagning til rutinemæssig metabolisk screening,
  • i alderen 2 til 4 dage
  • bestået høringsscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2 (byttegruppe)
Svøbningsgruppe: Indsvøbning er en indpakningsprocedure, hvor en babys arme og ben er behagelige, nogle gange er det kun armene, der er viklet inde, og to ender af stof krydses på barnets bryst, generelt med tyndt bomuld og blødt stof eller et tæppe . I svøbegruppen blev nyfødte lagt i liggende stilling på et tæppe. I overensstemmelse med den nyfødtes anatomiske kropsholdning blev benene pakket ind i bøjnings- og abduktionsposition. De nyfødtes arme blev placeret tæt på deres torso med begge hænder uden at begrænse lemmernes bevægelser. Svøbningen blev udført 1 minut før hælstingproceduren og fortsatte 3 minutter efter proceduren. Den nyfødte forblev på undersøgelsesbordet under svøbeproceduren. Svøbningen blev ikke påført for løst eller for stramt under proceduren.
Svøbning er en indpakningsprocedure, hvor en babys arme og ben er behagelige, nogle gange er kun armene viklet inde, og to ender af stof krydses på barnets bryst, generelt med tyndt bomuld og blødt stof eller et tæppe. I svøbegruppen blev nyfødte lagt i liggende stilling på et tæppe. I overensstemmelse med den nyfødtes anatomiske kropsholdning blev benene pakket ind i bøjnings- og abduktionsposition. De nyfødtes arme blev placeret tæt på deres torso med begge hænder uden at begrænse lemmernes bevægelser. Svøbningen blev udført 1 minut før hælstingproceduren og fortsatte 3 minutter efter proceduren. Den nyfødte forblev på undersøgelsesbordet under svøbeproceduren. Svøbningen blev ikke påført for løst eller for stramt under proceduren.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Eksperimentel: Gruppe 3 (moderholdsgruppe)
Mødreholdsgruppe: Nyfødte i denne gruppe blev holdt i deres mødres skød, mens deres mødre sad tilbagelænet på en behagelig stol. Nyfødte forblev klædt i deres mødres skød under hælstikkeproceduren, og der blev ikke givet amning under proceduren. Holdningen blev fortsat i minimum 3 minutter under og efter proceduren.
Nyfødte i denne gruppe blev holdt i deres mødres skød, mens deres mødre sad tilbagelænet på en behagelig stol. Nyfødte forblev klædt i deres mødres skød under hælstikkeproceduren, og der blev ikke givet amning under proceduren. Holdningen blev fortsat i minimum 3 minutter under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Gruppe 3
Ingen indgriben: Gruppe 1
I kontrolgruppen blev hælsticksprocedurerne udført ved hjælp af standardmetoden, og de nyfødte modtog ingen indgreb under procedurerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: Smerteniveauer hos de nyfødte evalueret under procedurerne
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS blev udviklet af Lawrence et al. (1993)21 for at evaluere adfærdsmæssige og fysiologiske smerteresponser hos præmature og terminsbørn. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akdovan (1999)22. I denne undersøgelse blev NIPS brugt til at evaluere det interventionelle (proceduremæssige) smerteniveau hos nyfødte. Skalaen består af fem adfærdsmæssige (ansigtsudtryk, gråd, vågenhed, arm- og benbevægelser) og et fysiologisk (vejrtræknings-) tegn; 0-2 point gives til grådindikatoren, 0-1 point gives til andre indikatorer, og den samlede score er mellem 0 og 7. Høje scores indikerer, at smertens sværhedsgrad er for høj.
Smerteniveauer hos de nyfødte evalueret under procedurerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet grædetid
Tidsramme: Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af ​​hælsticksproceduren.
Den samlede grådetid for de nyfødte blev målt fra begyndelsen af ​​gråden på grund af hælstick til det fuldstændige ophør af gråden.
Tidspunktet for proceduren blev målt fra begyndelsen til slutningen af ​​hælsticksproceduren.
Tiden til første beroligelse
Tidsramme: Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.)
Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.
Fremgangsmåde (Den beroligende tid blev målt fra tidspunktet for det første råb til det første beroligende tidspunkt.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbullUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg fandt det ikke passende at dele det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Svøbning

Abonner