- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625010
A eficácia de dois métodos diferentes aplicados durante a coleta de sangue no calcanhar no nível de dor de recém-nascidos saudáveis
Este estudo foi planejado para avaliar o efeito de dois métodos não farmacológicos diferentes de alívio da dor (enfaixar e segurar a mãe) nos níveis de dor de recém-nascidos a termo saudáveis durante a punção do calcanhar.
As hipóteses do estudo são; Hipótese 1. O enfaixamento é eficaz no alívio da dor decorrente de procedimentos de punção de calcanhar em recém-nascidos. Hipótese 2. A contenção materna é eficaz no alívio da dor devido à picada no calcanhar em recém-nascidos. Hipótese 3. A contenção materna é mais eficaz do que o enfaixamento no alívio da dor devido à picada no calcanhar em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado no berçário do Hospital Estadual de Bandirma, na Turquia, entre março e junho de 2016. Foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo que avaliou e determinou experimentalmente os efeitos do enfaixamento e da retenção materna durante a punção do calcanhar nos níveis de dor em recém-nascidos a termo saudáveis.
O estudo incluiu todos os recém-nascidos que compareceram ao berçário para punção do calcanhar para triagem metabólica de rotina; a amostra do estudo foi composta por 105 recém-nascidos saudáveis que atenderam aos critérios de seleção do caso e foram submetidos à punção do calcanhar. Os critérios de inclusão foram os seguintes: recém-nascidos a termo (38-42 semanas de gestação) submetidos à coleta de sangue do pezinho para triagem metabólica de rotina, com idade de 2 a 4 dias e que passaram na triagem auditiva. Bebês com anomalias congênitas foram excluídos do estudo.
Na análise de poder realizada com base na literatura1,4,9, o tamanho amostral necessário para 80% de confiabilidade e α=0,05 foi de 35 em cada grupo; o total foi de 105. Os neonatos foram randomizados em três grupos e 35 bebês foram avaliados em cada grupo (enfaixar [n=35], segurar a mãe [n=35], controle [n=35]) (Figura 1). Números de 1 a 105 foram distribuídos aleatoriamente por um programa de computador para os três grupos sem repetição de número para determinar qual criança seria alocada em qual grupo.
Os dados do estudo foram obtidos por meio de um formulário de informações e da Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Formulário Informativo: Este formulário continha questões sobre as características sociodemográficas do neonato e família. Constava de 20 questões no total compreendendo informações sobre características pessoais das famílias, sexo, tipo de parto (vaginal ou cesariana), idade gestacional, peso ao nascer, idade pós-natal (horas após o nascimento) do neonato e período dos procedimentos.
Escala de Dor Infantil Neonatal: NIPS foi desenvolvida por Lawrence et al. (1993)21 para avaliar as respostas comportamentais e fisiológicas à dor de bebês prematuros e nascidos a termo. A escala foi adaptada para o turco por Akdovan (1999)22. No presente estudo, o NIPS foi utilizado para avaliar o nível de dor intervencional (procedimento) dos recém-nascidos. A escala consiste em cinco sinais comportamentais (expressões faciais, choro, vigília, movimentos de braços e pernas) e um sinal fisiológico (respiração); 0-2 pontos são atribuídos ao indicador choro, 0-1 pontos são atribuídos a outros indicadores e a pontuação total está entre 0 e 7. Pontuações altas indicam que a intensidade da dor é excessiva.
Coleta de dados Todas as coletas de sangue foram realizadas em um berçário silencioso entre 09h00 e 11h00, 1-2 horas após a amamentação, horário normal em que os bebês são submetidos à punção do calcanhar para coleta de sangue de rotina para triagem metabólica. A coleta de sangue foi realizada de forma padronizada pela mesma enfermeira que possui no mínimo 5 anos de experiência na punção de calcanhar de performance e não apresentou conflito de interesses. Um pediatra tomou a decisão clínica de furar o calcanhar.
Antes do procedimento, os recém-nascidos eram mantidos em uma sala silenciosa, longe do choro de outros bebês. As fraldas dos bebês foram trocadas antes do procedimento. Para o procedimento de picada no calcanhar, a solução antisséptica (álcool a 70%), método da picada no calcanhar, região do calcanhar para amostragem (lado externo direito da bola), agulha (agulha 21-G) e fatores ambientais como calor, luz, e ruído foram todos padronizados. Todo o procedimento foi filmado até três minutos após o procedimento.
No início do estudo, os pais dos recém-nascidos foram informados sobre o objetivo e o conteúdo da pesquisa, e obteve-se a aprovação dos pais. Dados demográficos neonatais e familiares foram coletados por meio de formulários de auto-relato, que incluíam histórico médico, idade gestacional da mãe, idade neonatal, sexo, peso ao nascer, duração da amostragem, tempo total de choro, tempo de processamento e tempo desde o início do primeiro choro ao primeiro choro durante o processo.
Todas as amostras de sangue no estudo foram realizadas para fins clínicos, como testes de triagem metabólica neonatal, que foram realizados do segundo ao terceiro dia após o nascimento. O protocolo padrão para amostragem de sangue envolvia esfregar o calcanhar com uma pequena compressa de gaze com desinfetante, lancetar o calcanhar e depois apertar suavemente o calcanhar de forma intermitente até que a quantidade de sangue necessária para uso clínico fosse coletada.
Todos os procedimentos realizados nos grupos experimental e controle foram filmados pela pesquisadora desde o início do procedimento. Após o procedimento, os níveis de dor dos recém-nascidos e a duração do choro foram avaliados por meio de gravações de vídeo. A avaliação da dor foi realizada de forma independente pelo investigador e pela enfermeira usando o NIPS. Ao mesmo tempo, foram registrados o tempo total de choro do recém-nascido, a duração do procedimento e o primeiro tempo de calma. O tempo total de choro dos recém-nascidos foi medido desde o início do choro devido à picada no calcanhar até a cessação completa do choro. O tempo do procedimento foi medido desde o início até o final do procedimento de punção do calcanhar. O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.
O programa SPSS (versão 19) foi utilizado para análise estatística. Métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência, taxa, min., max.) foram usados quando os dados do estudo foram avaliados. O teste Anova de uma via foi utilizado na comparação dos dados dos três grupos com distribuição normal. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado na comparação dos dados dos três grupos com distribuição não normal. O teste Mann-Whitney U foi usado para identificar o grupo que causou a diferença. O teste qui-quadrado de Pearson e o teste de Fisher-Freeman-Halton foram utilizados para a comparação dos dados qualitativos. A significância foi considerada como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Büyükçekmece
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İstanbul, Büyükçekmece, Peru, 34500
- Sevil İnal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos a termo (38-42 semanas de gestação)
- submetido a coleta de sangue com punção do calcanhar para triagem metabólica de rotina,
- idade de 2 a 4 dias
- passou na triagem auditiva
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2 (grupo de enfaixamento)
Grupo de panos: O panos é um procedimento de envolvimento em que os braços e as pernas do bebê ficam confortáveis, às vezes apenas os braços são enrolados por dentro e duas pontas de tecido são cruzadas no peito do bebê, geralmente com algodão fino e tecido macio ou um cobertor .
No grupo de cueiros, os recém-nascidos foram colocados em decúbito dorsal sobre um cobertor.
Seguindo a postura anatômica do recém-nascido, as pernas foram envoltas na posição de flexão e abdução.
Os braços dos neonatos foram colocados próximos ao tronco com ambas as mãos, sem restringir os movimentos dos membros.
O enfaixamento foi realizado 1 minuto antes do procedimento de sutura do calcanhar e continuado 3 minutos após o procedimento.
O recém-nascido permaneceu na mesa de exame durante o procedimento de enfaixamento.
Os panos não foram muito soltos nem muito apertados durante o procedimento.
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O enfaixamento é um procedimento de envolvimento em que os braços e as pernas do bebê ficam confortáveis, às vezes apenas os braços são enrolados por dentro, e duas pontas de tecido são cruzadas no peito do bebê, geralmente com algodão fino e tecido macio ou um cobertor.
No grupo de cueiros, os recém-nascidos foram colocados em decúbito dorsal sobre um cobertor.
Seguindo a postura anatômica do recém-nascido, as pernas foram envoltas na posição de flexão e abdução.
Os braços dos neonatos foram colocados próximos ao tronco com ambas as mãos, sem restringir os movimentos dos membros.
O enfaixamento foi realizado 1 minuto antes do procedimento de sutura do calcanhar e continuado 3 minutos após o procedimento.
O recém-nascido permaneceu na mesa de exame durante o procedimento de enfaixamento.
Os panos não foram muito soltos nem muito apertados durante o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (Grupo de Exploração Materna)
Grupo de apoio materno: os neonatos deste grupo foram mantidos no colo de suas mães enquanto suas mães estavam sentadas reclinadas em uma cadeira confortável.
Os neonatos permaneceram vestidos no colo de suas mães durante o procedimento de punção do calcanhar, e nenhuma amamentação foi administrada durante o procedimento.
A retenção foi continuada por no mínimo 3 minutos durante e após o procedimento.
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Os neonatos deste grupo foram colocados no colo de suas mães enquanto suas mães estavam sentadas reclinadas em uma cadeira confortável.
Os neonatos permaneceram vestidos no colo de suas mães durante o procedimento de punção do calcanhar, e nenhuma amamentação foi administrada durante o procedimento.
A retenção foi continuada por no mínimo 3 minutos durante e após o procedimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 1
No grupo controle, os procedimentos de punção do calcanhar foram realizados usando o método padrão e os recém-nascidos não receberam intervenções durante os procedimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal)
Prazo: Níveis de dor dos recém-nascidos avaliados durante os procedimentos
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Escala de Dor Infantil Neonatal: NIPS foi desenvolvida por Lawrence et al. (1993)21 para avaliar as respostas comportamentais e fisiológicas à dor de bebês prematuros e nascidos a termo.
A escala foi adaptada para o turco por Akdovan (1999)22.
No presente estudo, o NIPS foi utilizado para avaliar o nível de dor intervencional (procedimento) dos recém-nascidos.
A escala consiste em cinco sinais comportamentais (expressões faciais, choro, vigília, movimentos de braços e pernas) e um sinal fisiológico (respiração); 0-2 pontos são atribuídos ao indicador choro, 0-1 pontos são atribuídos a outros indicadores e a pontuação total está entre 0 e 7. Pontuações altas indicam que a intensidade da dor é excessiva.
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Níveis de dor dos recém-nascidos avaliados durante os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de choro
Prazo: O tempo do procedimento foi medido desde o início até o final do procedimento de punção do calcanhar.
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O tempo total de choro dos recém-nascidos foi medido desde o início do choro devido à picada no calcanhar até a cessação completa do choro.
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O tempo do procedimento foi medido desde o início até o final do procedimento de punção do calcanhar.
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O tempo para primeiro acalmar
Prazo: Procedimento (O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.)
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O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.
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Procedimento (O tempo de acalmação foi medido desde o momento do primeiro choro até o primeiro momento de acalmação.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Erdim, Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gradin M, Eriksson M, Holmqvist G, Holstein A, Schollin J. Pain reduction at venipuncture in newborns: oral glucose compared with local anesthetic cream. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1053-7. doi: 10.1542/peds.110.6.1053.
- Obeidat HM, Shuriquie MA. Effect of Breast-Feeding and Maternal Holding in Relieving Painful Responses in Full-Term Neonates: A Randomized Clinical Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jul-Sep;29(3):248-54. doi: 10.1097/JPN.0000000000000121.
- Okan F, Ozdil A, Bulbul A, Yapici Z, Nuhoglu A. Analgesic effects of skin-to-skin contact and breastfeeding in procedural pain in healthy term neonates. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):119-28. doi: 10.1179/146532810X12703902516121.
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Morrow C, Hidinger A, Wilkinson-Faulk D. Reducing neonatal pain during routine heel lance procedures. MCN Am J Matern Child Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):346-54; quiz 354-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e3181f4fc53.
- Cong X. Heel stick test for obtaining blood samples in neonates: both swaddling and heel warming may help, but heel warming appears to provide greater pain reduction. Evid Based Nurs. 2015 Oct;18(4):118. doi: 10.1136/eb-2014-102048. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbullUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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