지속형 카보테그라비르(CAB-LA) 및 LA 릴피비린(RPV-LA)(CARLA)과 ENG 피하 임플란트의 약동학적 상호작용

포함 기준:

• 마지막 월경 기간은 연구 시작 전 ≤35일에 시작되었습니다. 마지막 생리 기간의 시작이 연구 시작 전 > 35일이었고 개인이 연구 시작 전 최소 30일 동안 호르몬 피임법을 사용한 경우, 개인은 자격이 있습니다. 마지막 생리 기간의 시작이 연구 시작 전 >35일이었고 개인이 연구 시작 전 최소 30일 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않은 경우, 혈청 여포 자극 호르몬(FSH)은 ≤40 mIU/이어야 합니다. mL.
• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받았거나 POC(point-of-care)/ CLIA 면제 테스트를 사용하거나 네트워크에서 승인한 비 미국 실험실 또는 Good Clinical Laboratory Practice(GCLP)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 클리닉에서.
• 섹션 5.1.2에 따라 ENG 임플란트를 배치할 의향 및 능력.

• CLIA 인증 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 미국 실험실 또는 GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 30일 이내에 획득한 다음 실험실 값.

  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL

  • 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min/1.73m2

    o Frontier Science 웹사이트(www.frontierscience.org)에 있는 계산기를 참조하십시오. 계산된 크레아티닌 청소율 - Cockcroft-Gault 방정식(성인).

  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) <2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 혈소판 수 ≥50,000 혈소판/mm3
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인의 능력 및 의지.
• 그룹에 따라 다음 중 하나로 기록된 HIV 상태:

그룹 A: HIV-1 감염의 존재 연구 시작 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트에 의해 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 테스트에 의해 확인됨 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

또는

그룹 B: 연구 시작 전 30일 이내에 획득한 허가 받은 신속 HIV 테스트 또는 HIV E/CIA 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염 없음.

참고: "라이선스"라는 용어는 미국 FDA 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 있는 사이트의 경우 해당 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다.

WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.

• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 체중/신장 측정치에서 얻을 수 있는 체질량 지수(BMI)(kg/m2).

참고: Frontier Science 웹사이트에 있는 BMI 지수 계산기를 참조하십시오.

그룹 A 특정 추가 포함 기준(HIV 환자)

• 다음 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

  ㅏ. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 개인은 연구에 참여하는 동안 ENG 임플란트 외에 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  • 비호르몬 자궁내 장치(IUD)
  • 양측 난관 결찰
  • 남성 파트너 정관 절제술
• 연구 시작 직전 ≥24주 동안 월간 CARLA를 받음.

참고 A: 하나 이상의 누락된 주사를 덮기 위해 사용된 구강 CAB+RPV 가교는 허용됩니다. 개체가 다음 주사를 받을 때까지 CAB+RPV의 경구 가교 없이 연구 시작 전 24주 이내에 주사를 놓친 경우, 이는 놓친 용량으로 정의되며 제외됩니다. 경구 CAB+RPV의 마지막 투여는 연구 시작 4주 이전에 이루어져야 하며, 그 경구 투여 이후 중간에 CARLA를 주사해야 합니다.

참고 B: CARLA를 받고 있는 연구에서 공동 등록하는 개인의 경우, 기관은 연구 번호와 해당 연구에 대한 참가자의 식별자를 문서화해야 합니다.

• CLIA 인증 또는 그에 상응하는 미국 실험실 또는 VQA 인증을 받은 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 ≥200 copies/mL의 HIV-1 혈장 RNA에 대한 문서가 없습니다.
• CLIA 인증 또는 그에 상응하는 미국 실험실 또는 VQA 인증을 받은 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 획득한 <200 copies/mL의 HIV-1 혈장 RNA.
• 매월부터 매 8주까지 CARLA 투여 빈도를 포함하여 연구 기간 동안 ART 요법(CARLA)을 변경하지 않는 것에 대한 동의.

제외 기준:

• 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술.
• 연구 시작 시 산후 30일 이내.
• 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 개인이 보고한 피임 없이 연구 시작 14일 이내에 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여했습니다.
• 연구 기간 동안 ENG 임플란트 이외의 호르몬 피임제를 포함하되 이에 국한되지 않는 성 호르몬 요법을 사용할 계획.
• 이 연구는 현장 조사관의 판단에 따라 개인을 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
• 혈전증 또는 혈전색전성 장애(들)의 현재 또는 과거력.
• 유방암, 간암 또는 자궁경부암의 현재 또는 과거 병력.
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화 및/또는 알려진 담도 이상.
• 연구 시작 전 30일 이내에 측정된 ≥160 mmHg 수축기 또는 ≥100 mmHg 이완기 측정으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압.
• ENG 성분 또는 그 제제에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• ENG에서 금기로 알려진 약물의 현재 사용(PSWP의 A5392 금지 및 예방 약물 문서 참조).
• 1) 연구 시작 전 30일 이내에 CYP3A4 시스템을 유도하거나 2) 연구 시작 직전 1주 이내에 CYP3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(PSWP의 A5392 금지 및 예방 약물 문서 참조).
• 연구 중 금지된 약물 사용 계획(PSWP의 A5392 금지 및 예방 약물 문서 참조).
• 그룹 B 연구 지원자의 경우에만 LA CAB 또는 RPV를 사전에 사용하십시오.
• 연구 시작 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.
• 연구 시작 전 30일 이내에 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.