대마초 노출 후 운전하는 노인의 반응 (ROAD ACE)

제안된 연구는 50세 이상 성인의 노출 변수로 의료용 마리화나 사용을 테스트하고 응답 시간, 주의력 및 실행 기능의 운전 오류를 주요 결과로 테스트하도록 설계된 전향적 반복 측정 실험 연구입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 부작용. 참가자는 3개월 동안 3개의 평가를 완료합니다. 3가지 평가 시점은 의료용 마리화나 시작 전 기준선(T1), 의료용 마리화나 사용 1개월 후(T2) 및 의료용 마리화나 사용 3개월 후(T3)입니다. EMR(Electronic Medical Review)은 기준선, 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 또한 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 질병, 치료 및 사회인구학적 특성을 조사할 것입니다. 데이터는 CONSORT 지침에 따라 투명한 보고와 일치하는 방식으로 수집됩니다. 개인 및 그룹 수준 결과를 설명하는 유한 혼합 모델링 및 일반화된 선형 모델링을 사용하여 연구 가설을 테스트합니다.

참가자는 의료용 마리화나(n=30) 또는 연령, 인종, 성별 일치 비마리화나 사용자 컨트롤(n=30)을 얻기 위해 플로리다 주에 새로 등록한 50세 이상의 성인 N=60입니다.

개입 그룹 모집. 참가자는 플로리다 의료 마리화나 치료 클리닉(MMTC) Gainesville 위치에서 모집됩니다. 이 연구에 대한 모집은 사전 의료 마리화나 노출을 시작합니다. 플로리다 주에서 의료용 마리화나를 구하려면 다음 네 단계를 거쳐야 합니다.

• 1단계: 적격성 결정: 의료용 마리화나 사용 적격성은 자격을 갖춘 의사가 결정해야 합니다. 환자는 먼저 자격을 갖춘 의사에게 치료를 받아야 합니다. MMTC에는 환자 자격을 결정하는 자격을 갖춘 의사가 있습니다.
• 2단계: 의료용 마리화나 등록: MMTC 의사가 환자가 의료용 마리화나를 받을 자격이 있다고 판단하면 의사는 환자 정보와 의료용 마리화나 주문 정보를 의료용 마리화나 사용 등록부에 입력합니다. MMTC 의사는 자격 예약 중에 이 프로세스를 완료합니다. 현재 프로젝트에 대한 모집은 의료용 마리화나에 노출되기 전인 2단계에서 시작됩니다. 참가자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 MMTC 의사를 방문하는 동안 간단한 검사를 받게 됩니다(신규 NIH 지침에 따라 인간 연구 기록 1의 자격 기준 참조). 적격성 심사 절차는 IRB 승인을 받으며 어떠한 신원 정보도 수집하지 않습니다. 자가 보고 설문지는 적격성을 식별하는 데 사용됩니다. 자격은 등록 시 의료 기록을 통해 확인됩니다. MMTC 환자가 자격 기준을 충족하면 연구 보조원(RA)과 만나 프로젝트에 대해 자세히 알아볼 기회가 주어집니다. 참가자에게는 연구에 대한 자세한 설명이 제공되며 연구 조교는 등록 ID 카드 획득 과정을 추적하기 위해 환자와 후속 조치(전화 또는 문자)를 할 수 있는 권한을 얻습니다.
• 3단계: 의료용 마리화나 사용 등록 ID 카드: 의사가 의료용 마리화나 사용 등록부에 환자의 정보를 입력하면(예: 2단계) 환자는 의료용 마리화나 카드를 신청할 수 있습니다. 이 과정은 약 10~14일이 소요됩니다. 참가자는 의료용 마리화나를 처음 복용하기 전에 기본 연구 방문 일정을 잡도록 지시를 받습니다. 기본 약속에서 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 얻고 생물학적 행동 평가 조치를 완료하며 참가자는 첫 번째 드라이브를 완료합니다.
• 4단계: 의료용 마리화나 조제: 환자가 의료용 마리화나 카드를 받으면 진료소에서 의료용 마리화나에 대한 첫 번째 주문을 채울 수 있습니다. 의료용 마리화나 사용 등록소는 환자의 복용량, 빈도, 받은 의료용 마리화나 유형 및 투여 경로를 추적합니다. 의료용 마리화나 카드를 받고 첫 번째 조제 기간을 채운 후 조사관은 MMTC를 통해 환자를 추적하고 의료용 마리화나 시작 후 3개월 동안 환자를 추적합니다.

컨트롤 그룹 모집. 제어 참가자는 전단지/유인물을 사용하여 커뮤니티에서 모집된 만성 또는 심각한 통증 진단을 받은 50세 이상의 연령, 인종 및 성별 일치 성인입니다. 신문/인터넷 광고; 대면 강의 및 행사; 우편, 이메일, 주거용 은퇴 커뮤니티인 UF의 Oak Hammock 인프라 및 지원을 통해 연락하십시오. 조사관은 또한 University of Florida HealthStreet 및 Clinical and Translational Science Institute(CTSI) 통합 데이터 저장소(UF Health의 임상 및 연구 프로그램 전반에 걸쳐 임상 정보를 구성하는 데이터베이스)에 등록된 개인에게 전화를 겁니다.

이 엄격함의 관찰 시험에서 감소는 큰 관심사입니다. 연구실 내에서 이전 경험을 바탕으로 조사관은 시점 3까지 15-20% 중도 탈락할 것으로 예상합니다. 따라서 조사관은 목표를 달성하기 위해 72명의 참가자(62+20%)를 모집할 것으로 예상합니다. 그러나 조사관이 과거에 사용했고 보유율을 높이기 위해 시행할 수많은 전략이 있습니다.

조준 테스트 1(드라이빙 시뮬레이터)

드라이빙 시뮬레이터 데이터는 하이파이 드라이빙 시뮬레이터의 운동학적 기능을 통해 수집됩니다(예: mph 속도, 제동, 방향 전환, 측면 차선 위치 지정 등) 및 시뮬레이터의 재생 기능을 사용하여 오류를 면밀히 조사할 숙련된 평가자를 통해 운전자의 성능을 관찰합니다. 운전은 시뮬레이터 작동 측면에 대해 운전자를 교육하고 시뮬레이터 운전에 적응하도록 돕기 위해 설계된 5분 순응 시나리오로 시작됩니다. 시뮬레이터 적응 드라이브는 직선 및 곡선 도로에서의 차선 유지, 제동, 차선 변경, 사이드 미러 및 백미러 사용 및 정지를 처리합니다. 5분간의 순응 시나리오가 끝나면 운전기사가 10분간 메인 드라이브를 운행합니다. 학습 효과를 제어하기 위해 3개의 스크립트 이벤트가 운전자에게 무작위로 제공됩니다.

• 이벤트 1. 응답 시간을 평가하기 위해 주행 중에 차량이 운전자 앞에서 빠져나오고 운전자의 행동은 제동 밀리초(ms) 및 방향 전환(중앙 차선에서 측면 편차의 표준 편차 {SD})을 통해 측정됩니다.
• 이벤트 2. 다음으로, 확립된 프로토콜을 사용하여 운전하는 동안 분할 주의(중요한 자극에 집중하면서 교통 및 주변을 인식)가 화면에 나타나는 삼각형과 참가자가 버튼을 눌러야 하는 것을 통해 평가됩니다( 즉. 응답) 그들이 그것을 보는 즉시 (ms 및 누락 및 커미션 수로 측정).
• 이벤트 3. 마지막으로 실행 기능은 운전하기 전에 운전자에게 지침을 제공하여 측정됩니다(예: KFC로 전환하고 주차 공간에 차를 대고 안전할 때 주차장을 빠져나와 교통(시각적 스캐닝을 통해 측정(예/아니오) 속도 조절(속도 제한보다 mph 초과 또는 미달) 자극에 대한 조정(KFC 알림(예/아니오), 감속(mph), 신호(예/아니오), 차량 포지셔닝(차량 주변의 버퍼 예/아니오) 및 간격 수용(ms를 통해 좁거나 좁음)69, 70,121-122. 참가자는 올바르게 완료한 작업의 수에 따라 점수를 매깁니다.

주제 분석 내. 이 제안의 주요 질문인 "의료용 마리화나 사용이 운전 성능에 영향을 줍니까?"에 답하기 위해 조사관은 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 조사관은 의료용 마리화나가 응답 시간, 분할 주의 및 집행 기능에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 3가지 시점 모두에서 측정에 대한 피험자 차이를 조사할 것입니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하면 시간이 독립 변수 역할을 하고 운전 오류(위에서 정의한 대로)의 연속 측정 결과가 됩니다. 검정력 분석: 조사관은 그룹 전체에서 0.5 표준 편차의 중간 효과 크기를 탐지하는 검정력을 계산했습니다. 3개 시점에서 반복된 측정에 걸쳐 0.2의 상관관계가 있다고 가정하면 3개 측정 평균의 표준편차는 한 측정의 표준편차의 0.683배입니다. 따라서 조사자는 그룹당 30개로 80% 검정력의 양면 테스트를 사용하여 한 측정값의 표준 편차의 0.5배에 해당하는 이 평균의 차이를 감지할 수 있습니다. 조사관은 건전한 대조군(M=24.08)에서 총 운전 오류 및 특정 오류(차선 유지)를 조사한 Dr. Classen의 이전 작업을 사용하여 Cohen's d를 계산했습니다. SD=12.38) 및 (M=5.78 SD=4.26) 대 파킨슨병 환자(M=31.99) SD=22.01) 및 (M=10.23 SD=9.26), Cohen's d는 .46-.65(중간 효과 크기)59; 따라서 조사관은 이 중간 효과 크기를 감지할 수 있습니다.

그룹 분석 간 의료용 마리화나 사용자와 통제 그룹 참가자 간의 비교는 독립적인 샘플 t-테스트(Leven의 테스트를 사용하여 불평등 분산 제어) 또는 시간 경과에 따른 변화를 배제하기 위해 데이터가 비모수적일 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 조사됩니다. 조사 결과에 대한 설명. 기준선에서 그룹 간에 차이는 가정되지 않습니다. 시간 2와 3에서 대조군은 의료용 마리화나 사용자보다 더 높은 평균 응답 시간, 분할 주의 반응 시간 및 분할 주의 작업에 대한 점수가 올바르게 완료되었다고 가정합니다.

목표 2(역효과) 시험 역효과. 이 연구에서 부작용은 약물 투여 시 발생하는 바람직하지 않은 효과로 정의됩니다. 조사관은 현장에서 인정되는 사전 예방적 형태의 역효과 캡처인 스크립트 프롬프트를 사용합니다. 이 방법은 환자를 편향시키지 않고 부작용을 유발하도록 설계되었습니다. 참가자가 제안에 영향을 받지 않고 중요한 증상을 보고할 수 있도록 하는 표준화된 질문입니다. 이 연구에서 조사관은 "의료용 마리화나를 시작한 이후로 사용과 관련된 문제가 있습니까?"라고 질문할 것입니다.

부작용과 관련된 요인을 설명하기 위해 조사관은 시점 2 및 3에서 참가자가 보고한 부작용의 수를 보고합니다. 부작용은 부작용의 부재 또는 존재가 각각 0/1로 코딩됩니다. 그런 다음 조사관은 포아송 및 로지스틱 회귀 방법을 사용하여 복용량, 사용 빈도, 투여 경로(알약, vape 등) 및 제품 유형(THC v. CBD) 간의 이변량 연관성 분석을 조사합니다. 강력한 진술: 목표 2의 목표는 의료용 마리화나 사용 요인과 부작용 사이의 연관성 강도를 조사하는 것입니다. 현재 문헌에는 의료용 마리화나 사용과 부작용 사이의 연관성 강도 또는 복용량, 사용 빈도 및 투여 경로가 부작용과 어떻게 관련되는지에 관한 데이터가 포함되어 있지 않습니다. 위에서 제안한 분석을 사용하여 통계적 유의성에 대한 검정력이 충분하지 않을 수 있으므로 변수 간의 연관성 강도를 조사하기 위해 효과 크기 추정치를 사용합니다. 그룹당 30개로 조사자는 80% 검정력의 양면 테스트를 사용하여 0.73 표준 편차의 차이를 감지할 수 있습니다.

탐구 목표: 향후 R01 개발을 위한 연구 타당성(등록 및 유지)과 관련된 요인을 조사합니다. 조사관은 사회 인구학적 요인(즉, 성별, 인종 및 교육) 연구 타당성을 향상시키는 방법을 식별하기 위해 개입 조건에서 등록 및 유지. 조사관은 사회인구학적 요인과 연구 등록(기준을 충족하는 스크리닝된 수 대 등록된 수) 및 유지(등록된 수 대 모든 3 시점을 완료한 수) 사이의 연관성을 조사하기 위해 이분형 변수에 카이제곱을 사용하고 연속 변수에 대한 Pearson 상관관계를 사용할 것입니다. 이 방법을 사용하면 특정 하위 그룹에 대한 모집/유지 노력 강화에 대해 조사 팀에 알리기 위해 등록 및 탈퇴의 후보 예측 변수를 식별할 수 있습니다.