Reazioni degli anziani alla guida dopo l'esposizione alla cannabis (ROAD ACE)

Lo studio proposto è uno studio sperimentale prospettico a misure ripetute progettato per testare l'uso di marijuana medica come variabile di esposizione negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e gli errori di guida nei tempi di risposta, nell'attenzione e nelle funzioni esecutive come risultato primario. Gli esiti secondari includono: effetti avversi. I partecipanti completeranno 3 valutazioni in un periodo di 3 mesi. I 3 punti temporali di valutazione sono: linea di base (T1) prima dell'inizio della marijuana medica, 1 mese dopo l'inizio della marijuana medica (T2) e 3 mesi dopo l'inizio della marijuana medica (T3). La revisione medica elettronica (EMR) sarà condotta al basale, 1 e 3 mesi. Inoltre, verranno esaminate malattie potenzialmente confondenti, trattamento e caratteristiche sociodemografiche. I dati saranno raccolti in modo coerente con un reporting trasparente come richiesto dalle linee guida CONSORT. Per testare le ipotesi dello studio verranno utilizzate la modellazione di miscele finite e la modellazione lineare generalizzata che tiene conto dei risultati a livello individuale e di gruppo.

I partecipanti saranno N=60 adulti di età pari o superiore a 50 anni che si sono appena registrati nello stato della Florida per ottenere marijuana medica (n=30) o controlli per utenti non di marijuana corrispondenti a età, razza e sesso (n=30).

Reclutamento del gruppo di intervento. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche mediche per il trattamento della marijuana della sede di Gainesville in Florida (MMTC). Il reclutamento per questo studio inizia l'esposizione pre-medica alla marijuana. Per ottenere marijuana medica nello stato della Florida ci sono quattro passaggi:

• Passaggio 1: determinare l'idoneità: l'idoneità all'uso di marijuana medica deve essere determinata da un medico qualificato. Un paziente deve prima cercare un trattamento da un medico qualificato. MMTC ha medici qualificati che determinano l'idoneità del paziente.
• Passaggio 2: registrazione della marijuana medica: una volta che il medico MMTC determina che il paziente è idoneo per la marijuana medica, il medico inserisce le informazioni del paziente e le informazioni sull'ordine di marijuana medica nel registro dell'uso di marijuana medica. I medici MMTC completano questo processo durante l'appuntamento di idoneità. Il reclutamento per il progetto in corso inizia al passaggio 2, che è prima di qualsiasi esposizione alla marijuana medica. I partecipanti saranno sottoposti a un breve screening durante la loro visita con il medico MMTC per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità (vedere Criteri di ammissibilità nel record di studi sull'uomo 1 per le nuove linee guida NIH). Le procedure di screening dell'idoneità saranno approvate dall'IRB e non raccoglieranno alcuna informazione identificativa. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione per discernere l'idoneità. L'idoneità sarà confermata utilizzando le cartelle cliniche al momento dell'iscrizione. Se i pazienti MMTC soddisfano i criteri di ammissibilità, avranno l'opportunità di incontrare l'assistente di ricerca dello studio (RA) per saperne di più sul progetto. Ai partecipanti verrà fornita una descrizione dettagliata dello studio e l'assistente alla ricerca otterrà il permesso di seguire il paziente (per telefono o SMS) al fine di monitorare i progressi nell'ottenimento della scheda di identificazione del registro.
• Passaggio 3: Scheda di identificazione del registro dell'uso di marijuana medica: una volta che un medico ha inserito le informazioni del paziente nel registro dell'uso di marijuana medica (ad es. passaggio 2), il paziente può richiedere una carta per la marijuana medica. Questo processo richiede circa 10-14 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di programmare la loro visita di studio di base prima di ottenere la loro prima dose di marijuana medica. All'appuntamento di riferimento il personale dello studio otterrà il consenso informato e completerà le misure di valutazione biocomportamentale e i partecipanti completeranno la loro prima guida.
• Passaggio 4: Dispensazione di marijuana medica: una volta che il paziente riceve la tessera per la marijuana medica, il paziente è quindi in grado di riempire il suo primo ordine di marijuana medica presso un dispensario. Il registro dell'uso di marijuana medica terrà traccia della dose dei pazienti, della frequenza, del tipo di marijuana medica ricevuta e della via di somministrazione. Dopo aver ottenuto la loro carta di marijuana medica e aver riempito la loro prima dispensa, gli investigatori seguiranno i pazienti attraverso MMTC e seguiranno i pazienti per 3 mesi dopo l'inizio della marijuana medica.

Reclutamento del gruppo di controllo. I partecipanti al controllo saranno adulti abbinati per età, razza e sesso di età pari o superiore a 50 anni con una diagnosi di dolore cronico o grave reclutati dalla comunità utilizzando volantini / dispense; pubblicità su giornali/Internet; conferenze ed eventi di persona; e contattare via posta, e-mail e l'infrastruttura e il supporto di Oak Hammock presso l'UF, una comunità di pensionati residenziali. Gli investigatori telefoneranno anche alle persone iscritte all'Integrated Data Repository dell'Università della Florida HealthStreet e del Clinical and Translational Science Institute (CTSI), un database che organizza le informazioni cliniche attraverso i programmi clinici e di ricerca di UF Health.

L'attrito è una grande preoccupazione in un processo osservazionale di questo rigore. All'interno del laboratorio, sulla base dell'esperienza precedente, gli investigatori prevedono tra il 15 e il 20% di abbandono entro il punto temporale 3. Pertanto, gli investigatori prevedono di reclutare 72 partecipanti (62 + 20%) per raggiungere il nostro obiettivo. Tuttavia, ci sono numerose strategie che gli investigatori hanno utilizzato in passato e metteranno in atto per aumentare la fidelizzazione.

Test dell'obiettivo 1 (simulatore di guida)

Simulatore di guida I dati verranno raccolti tramite la funzionalità cinematica del simulatore di guida ad alta fedeltà (ad es. velocità in mph, frenata, sterzata, posizionamento corsia laterale, ecc.) e anche osservando le prestazioni del conducente tramite un valutatore addestrato che utilizzerà la funzione di riproduzione del simulatore per esaminare gli errori. La guida inizierà con uno scenario di acclimatazione di 5 minuti progettato per addestrare i conducenti sugli aspetti del funzionamento del simulatore e aiutarli ad adattarsi alla guida in un simulatore. La guida di acclimatazione del simulatore riguarda il mantenimento della corsia su strade diritte e curve, la frenata, il cambio di corsia, l'uso di specchietti retrovisori laterali e retrovisori e l'arresto. Dopo lo scenario di acclimatazione di 5 minuti, il conducente guiderà l'unità principale per 10 minuti. Tre eventi programmati verranno presentati in modo casuale ai conducenti per controllare gli effetti dell'apprendimento.

• Evento 1. Per valutare il tempo di risposta, durante la guida un veicolo si sta spostando davanti al conducente e il comportamento del conducente viene misurato tramite millisecondi di frenata (ms) e sterzata (deviazione standard {SD} della deviazione laterale dalla corsia centrale).
• Evento 2. Successivamente, utilizzando un protocollo stabilito, durante il corso delle unità l'attenzione divisa (essere consapevoli del traffico e dell'ambiente circostante mentre ci si concentra sullo stimolo critico) viene valutata tramite un triangolo che appare sullo schermo e il partecipante deve premere un pulsante ( cioè. rispondono) non appena lo vedono (misurato in ms e numero di omissioni e commissioni).
• Evento 3. Infine, le funzioni esecutive vengono misurate fornendo al conducente le istruzioni prima della guida (ad es. svoltare in un KFC, entrare in un parcheggio e, quando è sicuro farlo, uscire dal parcheggio e immettersi nel flusso di traffico (misurato tramite scansione visiva (sì/no) regolazione della velocità (mph al di sopra o al di sotto del limite di velocità), adattamento agli stimoli (notare il KFC (sì/no), rallentamento (mph), segnalazione (sì/no), veicolo posizionamento (cuscinetto attorno al veicolo sì/no) e accettazione del gap (stretto o stretto via ms)69, 70,121-122. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base al numero di attività completate correttamente.

All'interno dell'analisi del soggetto. Per rispondere alla domanda principale di questa proposta, "L'uso di marijuana medica influisce sulle prestazioni di guida?", Gli investigatori useranno misure ripetute ANOVA. Gli investigatori esamineranno all'interno del soggetto le differenze sulle misure in tutti e 3 i punti temporali al fine di rispondere alla domanda se la marijuana medica influenzi il tempo di risposta, l'attenzione divisa e le funzioni esecutive. Utilizzando un'ANOVA a misure ripetute, il tempo fungerà da variabile indipendente e le misure continue degli errori di guida (come definiti sopra) come risultati. Analisi della potenza: i ricercatori hanno calcolato la potenza per rilevare una dimensione media dell'effetto di 0,5 deviazioni standard tra i gruppi. Assumendo una correlazione di 0,2 tra le misure ripetute in tre punti temporali, la deviazione standard della media di tre misure è 0,683 volte la deviazione standard di una misura. Pertanto, con 30 per gruppo, i ricercatori possono rilevare una differenza in questa media di 0,5 volte la deviazione standard di una misura, utilizzando un test a due code con una potenza dell'80%. I ricercatori hanno calcolato la d di Cohen utilizzando il lavoro precedente del Dr. Classen che ha esaminato gli errori di guida totali e gli errori specifici (mantenimento della corsia) in controlli sani (M=24,08 SD=12,38) e (M=5,78 DS=4.26) rispetto ai pazienti con Parkinson (M=31.99 DS=22.01) e (M=10.23 SD=9.26), che hanno prodotto una d di Cohen di .46-.65 (dimensione media dell'effetto)59; pertanto, gli investigatori saranno in grado di rilevare questa dimensione media dell'effetto.

Tra analisi di gruppo I confronti tra i consumatori di marijuana medica e i partecipanti al gruppo di controllo saranno esaminati utilizzando test t di campioni indipendenti (controllo per varianze disuguali utilizzando il test di Levene) o test U di Mann-Whitney se i dati non sono parametrici al fine di escludere il cambiamento nel tempo come una spiegazione dei risultati. Nessuna differenza è ipotizzata tra i gruppi al basale. Al momento 2 e 3 si ipotizza che il gruppo di controllo abbia un tempo di risposta medio più elevato, un tempo di reazione di attenzione divisa e punteggi nei compiti di attenzione divisa completati correttamente rispetto ai consumatori di marijuana medica.

Test dell'obiettivo 2 (effetti avversi) Effetti avversi. In questo studio, gli effetti avversi sono definiti come effetti indesiderati che si verificano quando viene somministrato un farmaco. Gli investigatori utilizzeranno Scripted Prompting, una forma proattiva di cattura degli effetti avversi riconosciuta nel campo. Questo metodo è progettato per suscitare effetti avversi senza pregiudicare il paziente; è una domanda standardizzata che consente ai partecipanti di segnalare sintomi importanti senza essere influenzati dalla suggestione. Per questo studio gli investigatori chiederanno: "Da quando hai iniziato la marijuana medica, hai problemi legati all'uso?"

Per descrivere i fattori associati agli effetti avversi, i ricercatori riporteranno il numero di effetti avversi segnalati dai partecipanti ai punti temporali 2 e 3. Gli effetti avversi saranno definiti sia come variabile di conteggio che come variabile binaria in modo tale che l'assenza o la presenza di effetti avversi lo farà essere codificati rispettivamente come 0/1. Gli investigatori utilizzeranno quindi i metodi di regressione di Poisson e logistica per analizzare l'associazione bivariata tra dosaggio, frequenza d'uso, via di somministrazione (pillole, vaporizzatore, ecc.) e tipo di prodotto (THC contro CBD). Dichiarazione di potere: L'obiettivo dell'obiettivo 2 è esaminare la forza dell'associazione tra i fattori dell'uso di marijuana medica e gli effetti avversi. Attualmente, la letteratura non contiene dati sulla forza dell'associazione tra uso di marijuana medica ed effetti avversi o su come il dosaggio, la frequenza d'uso e la via di somministrazione siano associati agli effetti avversi. Poiché potrebbe non esserci potenza sufficiente per la significatività statistica utilizzando le analisi proposte sopra, le stime della dimensione dell'effetto verranno utilizzate per esaminare la forza dell'associazione tra le variabili. Con 30 per gruppo, i ricercatori possono rilevare una differenza di 0,73 deviazioni standard utilizzando un test a due code con una potenza dell'80%.

Scopo esplorativo: esaminare i fattori associati alla fattibilità dello studio (iscrizione e conservazione) per lo sviluppo di un futuro R01. Gli investigatori descriveranno l'associazione tra fattori socio-demografici (es. genere, razza e istruzione) e l'iscrizione e il mantenimento nella condizione di intervento al fine di identificare modi per migliorare la fattibilità dello studio. I ricercatori utilizzeranno il chi-quadrato per le variabili dicotomiche e le correlazioni di Pearson per le variabili continue per esaminare le associazioni tra fattori sociodemografici e iscrizione allo studio (numero selezionato che soddisfa i criteri rispetto al numero iscritto) e conservazione (numero iscritto rispetto al numero che completa tutti e 3 i punti temporali). Questo metodo ci consentirà di identificare i predittori candidati di iscrizione e logoramento per informare il team investigativo sul rafforzamento degli sforzi di reclutamento/mantenimento per sottogruppi specifici.