Réactions des personnes âgées conduisant après une exposition au cannabis (ROAD ACE)

L'étude proposée est une étude expérimentale prospective à mesures répétées conçue pour tester la consommation de marijuana à des fins médicales comme variable d'exposition chez les adultes de 50 ans et plus et les erreurs de conduite dans le temps de réponse, l'attention et les fonctions exécutives comme résultat principal. Les critères de jugement secondaires incluent : les effets indésirables. Les participants effectueront 3 évaluations sur une période de 3 mois. Les 3 points de temps d'évaluation sont : la ligne de base (T1) avant le début de la marijuana médicale, 1 mois après l'initiation à la marijuana médicale (T2) et 3 mois après l'initiation à la marijuana médicale (T3). L'examen médical électronique (EMR) sera effectué au départ, 1 et 3 mois. En outre, les maladies, les traitements et les caractéristiques sociodémographiques potentiellement confondants seront examinés. Les données seront collectées d'une manière conforme à la transparence des rapports, comme l'exigent les directives de CONSORT. La modélisation de mélange fini et la modélisation linéaire généralisée tenant compte des résultats au niveau individuel et de groupe seront utilisées pour tester les hypothèses de l'étude.

Les participants seront N = 60 adultes âgés de 50 ans et plus qui se sont nouvellement inscrits auprès de l'État de Floride pour obtenir de la marijuana médicale (n = 30) ou des contrôles d'âge, de race et de sexe appariés non utilisateurs de marijuana (n = 30).

Recrutement du groupe d'intervention. Les participants seront recrutés dans les cliniques de traitement de la marijuana médicale de la Floride (MMTC) à Gainesville. Le recrutement pour cette étude commence l'exposition pré-médicale à la marijuana. Pour obtenir de la marijuana médicale dans l'état de Floride, il y a quatre étapes :

• Étape 1 : Déterminer l'admissibilité : L'admissibilité à l'usage de la marijuana à des fins médicales doit être déterminée par un médecin qualifié. Un patient doit d'abord se faire soigner par un médecin qualifié. MMTC a des médecins qualifiés qui déterminent l'admissibilité des patients.
• Étape 2 : Enregistrement de la marijuana médicale : Une fois que le médecin du MMTC a déterminé que le patient est admissible à la marijuana médicale, le médecin saisit ensuite les informations du patient et les informations de commande de marijuana médicale dans le registre d'utilisation de la marijuana médicale. Les médecins du MMTC effectuent ce processus lors du rendez-vous d'admissibilité. Le recrutement pour le projet actuel commence à l'étape 2 qui précède toute exposition à la marijuana médicale. Les participants subiront un bref dépistage lors de leur visite avec le médecin du MMTC pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité (voir les critères d'éligibilité dans le dossier d'étude humaine 1 selon les nouvelles directives des NIH). Les procédures de vérification de l'admissibilité seront approuvées par la CISR et ne recueilleront aucune information d'identification. Des questionnaires d'auto-évaluation seront utilisés pour déterminer l'éligibilité. L'admissibilité sera confirmée à l'aide des dossiers médicaux lors de l'inscription. Si les patients MMTC répondent aux critères d'éligibilité, ils auront la possibilité de rencontrer l'assistant de recherche (AR) de l'étude pour en savoir plus sur le projet. Les participants recevront une description détaillée de l'étude, et l'assistant de recherche obtiendra la permission de suivre le patient (par téléphone ou SMS) afin de suivre ses progrès dans l'obtention de sa carte d'identification du registre.
• Étape 3 : Carte d'identification du registre de l'usage de la marijuana à des fins médicales : une fois qu'un médecin a saisi les renseignements sur le patient dans le registre de l'usage de la marijuana à des fins médicales (c. étape 2), le patient peut demander une carte de marijuana médicale. Ce processus prend environ 10 à 14 jours. Les participants seront invités à planifier leur visite d'étude de base avant d'obtenir leur première dose de marijuana médicale. Lors du rendez-vous de base, le personnel de l'étude obtiendra un consentement éclairé et effectuera les mesures d'évaluation biocomportementale, et les participants effectueront leur premier trajet en voiture.
• Étape 4 : Dispensation de marijuana médicale : Une fois que le patient reçoit la carte de marijuana médicale, le patient est alors en mesure de remplir sa première commande de marijuana médicale dans un dispensaire. Le registre de l'utilisation de la marijuana médicale suivra la dose, la fréquence, le type de marijuana médicale reçue et la voie d'administration des patients. Après avoir obtenu leur carte de marijuana médicale et rempli leur première dispense, les enquêteurs suivront les patients via MMTC et suivront les patients pendant 3 mois après l'initiation de la marijuana médicale.

Recrutement du groupe de contrôle. Les participants témoins seront des adultes de 50 ans et plus appariés selon l'âge, la race et le sexe avec un diagnostic de douleur chronique ou sévère recrutés dans la communauté à l'aide de dépliants/documents ; publicités dans les journaux/sur Internet ; conférences et événements en personne; et contacter par courrier, e-mail, et l'infrastructure et le soutien d'Oak Hammock à l'UF, une communauté de retraite résidentielle. Les enquêteurs téléphoneront également aux personnes inscrites au référentiel de données intégré de l'Université de Floride HealthStreet et de l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (CTSI), une base de données organisant les informations cliniques dans les programmes cliniques et de recherche d'UF Health.

L'attrition est une grande préoccupation dans un essai d'observation de cette rigueur. Au sein du laboratoire, sur la base de l'expérience antérieure, les enquêteurs prévoient entre 15 et 20 % d'abandon au point 3. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de recruter 72 participants (62 + 20 %) afin d'atteindre notre objectif. Cependant, il existe de nombreuses stratégies que les enquêteurs ont utilisées dans le passé et mettront en place pour augmenter la rétention.

Test de l'objectif 1 (simulateur de conduite)

Les données du simulateur de conduite seront collectées via la fonctionnalité cinématique du simulateur de conduite haute fidélité (par ex. vitesse en km/h, freinage, embardée, positionnement latéral sur la voie, etc.) mais aussi en observant la performance du conducteur via un évaluateur formé qui utilisera la fonction de lecture du simulateur pour scruter les erreurs. Le trajet commencera par un scénario d'acclimatation de 5 minutes conçu pour former les conducteurs sur les aspects du fonctionnement du simulateur et les aider à s'adapter à la conduite dans un simulateur. Le lecteur d'acclimatation du simulateur traite du maintien de voie sur les routes droites et courbes, du freinage, du changement de voie, de l'utilisation des rétroviseurs latéraux et arrière et de l'arrêt. Après le scénario d'acclimatation de 5 minutes, le conducteur conduira le lecteur principal pendant 10 minutes. Trois événements scénarisés seront présentés au hasard aux conducteurs pour contrôler les effets d'apprentissage.

• Événement 1. Pour évaluer le temps de réponse, pendant le trajet, un véhicule se retire devant le conducteur et le comportement du conducteur est mesuré via les millisecondes de freinage (ms) et les déviations (écart type {SD} de l'écart latéral par rapport à la voie centrale).
• Événement 2. Ensuite, en utilisant un protocole établi, au cours des trajets, l'attention divisée (être conscient du trafic et de l'environnement tout en se concentrant sur le stimulus critique) est évaluée via un triangle apparaissant à l'écran et le participant devant appuyer sur un bouton ( c'est à dire. répondre) dès qu'ils le voient (mesuré en ms et nombre d'omissions et de commissions).
• Événement 3. Enfin, les fonctions exécutives sont mesurées en fournissant au conducteur des instructions avant le trajet (c. trafic (mesuré par balayage visuel (oui/non) régulation de la vitesse (mph au-dessus ou en dessous de la limite de vitesse), ajustement aux stimuli (remarquez le KFC (oui/non), ralentissement (mph), signalisation (oui/non), véhicule positionnement (tampon autour du véhicule oui/non) et acceptation de l'écart (étroit ou étroit via ms)69, 70,121-122. Les participants seront notés sur le nombre de tâches complétées correctement.

Dans l'analyse du sujet. Pour répondre à la question principale de cette proposition, "La consommation de marijuana à des fins médicales affecte-t-elle les performances de conduite ?", les enquêteurs utiliseront des mesures répétées ANOVA. Les enquêteurs examineront les différences entre les sujets sur les mesures aux 3 points dans le temps afin de répondre à la question de savoir si la marijuana médicale a un impact sur le temps de réponse, l'attention partagée et les fonctions exécutives. En utilisant une ANOVA à mesures répétées, le temps servira de variable indépendante et de mesures continues des erreurs de conduite (telles que définies ci-dessus) comme résultats. Analyse de puissance : Les enquêteurs ont calculé la puissance pour détecter une taille d'effet moyenne de 0,5 écart-type entre les groupes. En supposant une corrélation de 0,2 entre les mesures répétées à trois moments, l'écart type de la moyenne de trois mesures est de 0,683 fois l'écart type d'une mesure. Par conséquent, avec 30 par groupe, les enquêteurs peuvent détecter une différence dans cette moyenne de 0,5 fois l'écart type d'une mesure, en utilisant un test bilatéral avec une puissance de 80 %. Les enquêteurs ont calculé le d de Cohen en utilisant les travaux antérieurs du Dr Classen qui examinaient les erreurs de conduite totales et les erreurs spécifiques (entretien des voies) chez des témoins sains (M = 24,08 ET=12,38) et (M=5,78 SD = 4,26) versus patients parkinsoniens (M = 31,99 SD = 22,01) et (M = 10,23 SD = 9,26), ce qui a donné un d de Cohen de 0,46 à 0,65 (taille d'effet moyenne)59 ; par conséquent, les enquêteurs seront alimentés pour détecter cette taille d'effet moyenne.

Entre les analyses de groupe Les comparaisons entre les utilisateurs de marijuana à des fins médicales et les participants du groupe témoin seront examinées à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants (contrôle des variances inégales à l'aide du test de Levene) ou de tests U de Mann-Whitney si les données ne sont pas paramétriques afin d'exclure tout changement dans le temps. une explication des résultats. Aucune différence n'est supposée entre les groupes au départ. Aux temps 2 et 3, on suppose que le groupe témoin a un temps de réponse moyen plus élevé, un temps de réaction d'attention divisée et des scores sur les tâches d'attention divisée correctement effectuées que les utilisateurs de marijuana à des fins médicales.

Test du but 2 (Effets indésirables) Effets indésirables. Dans cette étude, les effets indésirables sont définis comme des effets indésirables qui surviennent lors de l'administration d'un médicament. Les enquêteurs utiliseront le Scripted Prompting, une forme proactive de saisie des effets indésirables reconnue dans le domaine. Cette méthode est conçue pour provoquer des effets indésirables sans biaiser le patient ; il s'agit d'une question standardisée qui permet aux participants de signaler des symptômes importants sans être influencés par des suggestions. Pour cette étude, les enquêteurs demanderont : "Depuis que vous avez commencé à utiliser la marijuana à des fins médicales, rencontrez-vous des problèmes liés à l'utilisation ?"

Pour décrire les facteurs associés aux effets indésirables, les enquêteurs rapporteront le nombre d'effets indésirables signalés par les participants aux points de temps 2 et 3. Les effets indésirables seront définis à la fois comme une variable de comptage et une variable binaire de sorte que l'absence ou la présence d'effets indésirables être respectivement codés 0/1. Les enquêteurs utiliseront ensuite les méthodes de régression de Poisson et Logistique pour examiner l'association bivariée entre le dosage, la fréquence d'utilisation, la voie d'administration (pilules, vape, etc.) et le type de produit (THC contre CBD). Énoncé de pouvoir : L'objectif 2 est d'examiner la force de l'association entre les facteurs de consommation de marijuana à des fins médicales et les effets indésirables. Actuellement, la littérature ne contient pas de données concernant la force de l'association entre la consommation de marijuana à des fins médicales et les effets indésirables ou la manière dont la posologie, la fréquence d'utilisation et la voie d'administration sont associées aux effets indésirables. Comme il peut y avoir une puissance insuffisante pour la signification statistique en utilisant les analyses proposées ci-dessus, les estimations de la taille de l'effet seront utilisées pour examiner la force de l'association entre les variables. Avec 30 par groupe, les enquêteurs peuvent détecter une différence de 0,73 écart-type en utilisant un test bilatéral avec une puissance de 80 %.

Objectif exploratoire : Examiner les facteurs associés à la faisabilité de l'étude (inscription et rétention) pour le développement d'un futur R01. Les enquêteurs décriront l'association entre les facteurs sociodémographiques (c'est-à-dire le sexe, la race et l'éducation) et l'inscription et la rétention dans la condition d'intervention afin d'identifier les moyens d'améliorer la faisabilité de l'étude. Les enquêteurs utiliseront le chi carré pour les variables dichotomiques et les corrélations de Pearson pour les variables continues afin d'examiner les associations entre les facteurs sociodémographiques et l'inscription à l'étude (nombre de personnes sélectionnées répondant aux critères par rapport au nombre d'inscrits) et la rétention (nombre d'inscrits par rapport au nombre de personnes ayant terminé les 3 points dans le temps). Cette méthode nous permettra d'identifier les prédicteurs candidats de l'inscription et de l'attrition pour informer l'équipe d'enquête sur le renforcement des efforts de recrutement/rétention pour des sous-groupes spécifiques.