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양성자 펌프 억제제(PPI): 노인의 적절한 처방 개선을 위한 연구 (LAPTOP-PPI)

2024년 4월 9일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

1차 진료에서 노인의 양성자 펌프 억제제의 적절한 처방을 개선하기 위한 저비용 정보 중재의 효과 평가: 클러스터 무작위 통제 연구

양성자 펌프 억제제(PPI)는 상부 위장 장애 및 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제로 인한 궤양 예방을 위한 주요 증거 기반 요법입니다. 2015년 이탈리아에서는 약 350만 명이 PPI로 치료를 받았습니다. PPI 부작용에 대한 방대한 문헌에도 불구하고 부적절 처방률은 여전히 ​​증가하고 있으며 Campania와 Lombardy 지역이 가장 높은 수준이다. 이러한 이유로 GP를 대상으로 하는 저비용 정보 중재가 노인의 PPI 처방을 개선하는 데 효과적인지 평가하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 임계값은 무작위화 1년 전 시작하여 6개월의 지연 시간 동안 적절한 PPI 처방률의 분포에 따라 정의됩니다(기준선 평가).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반의를 대상으로 하는 저비용 유익한 개입이 노인의 PPI 처방을 개선하는 데 효과적인지 평가하기 위해 군집 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. Caserta(이탈리아 남부)와 Bergamo(이탈리아 북부)의 Local Health Unit(LHU)의 모든 GP는 Caserta와 Bergamo가 부적절한 PPI 처방률이 가장 높은 지역을 대표하기 때문에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 참여하는 모든 GP는 연구 목적을 설명하고 이탈리아 및 해당 지역의 AIFA 상환 기준을 벗어난 PPI 처방에 대한 집계 데이터에 대한 정보가 포함된 초대장을 받게 됩니다. 개입 부문에 무작위로 배정된 GP는 기준 기간 동안 최소 하나의 PPI로 치료받은 환자의 절대 수와 해당 지역의 적절한 처방률 중앙값 이상 또는 이하로 처방되었는지 여부를 알려주는 피드백을 받게 됩니다. 또한 AIFA 상환 기준(NOTA 1 및 48)에 대한 기술적 세부 사항, 노인 환자의 PPI 장기 사용과 관련된 부작용에 대한 짧은 힌트 및 PPI 중단 방법에 대한 권장 사항을 포함하는 과학 문서가 제공됩니다. 4개월 후 GP는 또한 PPI와 가능한 부작용, 위 및 역류 문제를 예방하기 위한 영양 및 행동 조언, 치료 단계를 낮추는 방법에 대한 환자 중심 중재 전단지 및 포스터를 환자에게 제공합니다. PPI 처방의 적절성은 이탈리아 의약품청(AIFA) 상환 규정(NOTA 1 및 48)에 따라 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, 이탈리아, 20099
        • IRCCS MultiMedica- MultiMedica Spa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Caserta와 Bergamo의 모든 GP는 지역 당국에서 연구에 참여하도록 초대됩니다.

GP 환자에 대한 포함 기준:

  • 양성자 펌프 억제제 사용자(관심 기간 중 최소 1회 처방)
  • 65세 이상

제외 기준:

- 요양원 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육적 개입
무작위 GP는 의사 중심의 편지와 환자를 위한 전단지로 구성된 저비용의 유익한 개입을 받게 됩니다.
행동: 교육적 개입
중재 부문에 무작위 배정된 GP는 기준 기간 동안 최소 하나의 PPI로 치료받은 환자의 절대 수와 해당 지역에서 적절한 처방률 중앙값 이상 또는 이하로 처방되었는지에 대한 피드백을 받게 됩니다. 또한 AIFA 상환 기준(NOTA 1 및 48)에 대한 기술적 세부 사항, 노인 환자의 PPI 장기 사용과 관련된 부작용에 대한 짧은 힌트, PPI 요법 중단 방법에 대한 권장 사항(즉, 역설적 효과를 피하기 위해 점진적으로 단계적으로 하향 관리).
간섭 없음: 대조군
유익한 개입을 받지 못하는 GP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 효과
기간: 6 개월
일일 임상 실습과 비교하여 NHS의 AIFA 상환 규칙에 따라 1차 진료에서 노인의 PPI 처방의 적절성을 개선하기 위해 저비용 유익한 개입의 단기(6개월) 효과를 평가합니다. 기준선과 관련하여 개입 6개월 후 PPI의 부적절한 처방 비율의 차이에 대한 적절한 연결 기능을 가진 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 개입 효과를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 효과
기간: 12-18개월
12개월 및 18개월의 장기적 중재 효과 지속성 평가. 중재 후 12-18개월 후 베이스라인 대비 PPI의 부적절한 처방 비율의 차이에 대한 적절한 연결 기능을 갖춘 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 중재 효과를 평가합니다.
12-18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'역설적 효과' 비율
기간: 12-18개월
PPI 요법을 점진적으로 중단한 후 '역설적 효과'(반동성 산 과다분비)의 비율과 가장 빈번한 AE(즉, 폐렴, 골절, 세균성 장 감염, 비타민 흡수 감소, 위암 및 결장암, 심근 경색 및 전반적인 사망률).
12-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

협력자

Federico II University
IRCCS Multimedica

수사관

  • 수석 연구원: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GR-2016-02361198

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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