Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonpumpehemmere (PPI): en studie for å forbedre passende resepter hos eldre (LAPTOP-PPI)

9. april 2024 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Evaluering av effektiviteten av en rimelig informativ intervensjon for å forbedre passende forskrivning av protonpumpehemmere hos eldre mennesker i primærhelsetjenesten: en klynge-randomisert kontrollert studie

Protonpumpehemmere (PPIer) er den ledende evidensbaserte behandlingen for øvre gastrointestinale lidelser og forebygging av blodplatehemmende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler indusert sår. I Italia i 2015 ble nesten 3,5 millioner mennesker behandlet med PPI. Til tross for omfattende litteratur om PPI-bivirkninger, øker deres upassende forskrivningsfrekvens fortsatt, og Campania og Lombardia-regionen er på det høyeste nivået. Av denne grunn vil en klynge-randomisert kontrollert studie bli utført for å evaluere om en rimelig informativ intervensjon rettet til fastleger er effektiv for å forbedre forskrivningen av PPI hos eldre mennesker. Terskelen vil bli definert i henhold til fordelingen av frekvensen av passende PPI-resepter i en 6 måneders etterslepstid som starter 1 år før randomisering (grunnlinjevurdering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere om en rimelig informativ intervensjon rettet til fastleger er effektiv for å forbedre forskrivning av PPI hos eldre mennesker. Alle fastleger ved den lokale helseenheten (LHU) i Caserta (sør-Italia) og Bergamo (nord-Italia) vil bli invitert til å delta i studien, fordi Caserta og Bergamo representerer områdene med høyest nivå av upassende PPI-reseptrate. Alle fastleger som er involvert i studien vil motta et invitasjonsbrev som illustrerer studieformålet og inneholder informasjon om aggregerte data om PPI-resepter fra AIFAs refusjonskriterier i Italia og deres lokalområde. Fastlegene som er randomisert til intervensjonsarmen vil også motta en tilbakemelding som informerer om deres absolutte antall pasienter behandlet med minst én PPI i løpet av baseline-perioden, og om de har blitt foreskrevet over eller under medianen av passende forskrivningsfrekvens i deres lokalområde. De vil også bli utstyrt med et vitenskapelig dokument som inkluderer tekniske detaljer om AIFA refusjonskriterier (NOTA 1 og 48), korte hint om uønskede hendelser knyttet til langtidsbruk av PPI hos eldre pasienter og anbefaling om hvordan man kan seponere PPI. Etter 4 måneder vil fastlegene også motta et pasientfokusert intervensjonshefte og plakat for pasienter om deres legemidler: hva er PPI og deres mulige bivirkninger, ernærings- og atferdsråd for å forebygge mage- og refluksproblemer og hvordan trappe ned behandlingen. Hensiktsmessigheten av PPI-resepter vil bli definert i henhold til refusjonsreglene for det italienske legemiddelverket (AIFA) (NOTA 1 og 48).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • IRCCS MultiMedica- MultiMedica Spa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle fastlegene i Caserta og Bergamo vil bli invitert til å delta i studien av lokale myndigheter.

Inkluderingskriterier for fastlegepasienter:

  • bruker av protonpumpehemmere (minst én resept i perioden av interesse)
  • 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

- sykehjemsbeboere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Randomiserte fastleger vil motta den rimelige informative intervensjonen som består av et praktiserende brev pluss brosjyre for pasienter
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon
Fastlegene som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en tilbakemelding som informerer om deres absolutte antall pasienter behandlet med minst én PPI i løpet av baseline-perioden og om de har blitt foreskrevet over eller under medianen av passende forskrivningsrate i deres lokalområde. De vil også bli utstyrt med et vitenskapelig dokument som inkluderer tekniske detaljer om AIFA refusjonskriterier (NOTA 1 og 48), korte hint om uønskede hendelser relatert til langtidsbruk av PPI hos eldre pasienter og anbefaling om hvordan man kan avbryte PPI-behandling (dvs. gradvis trappe ned administrasjonen for å unngå paradoksal effekt).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fastleger som ikke mottar noen informativ intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den kortsiktige (6 måneder) effektiviteten av en rimelig informativ intervensjon for å forbedre hensiktsmessigheten av forskrivning av PPI hos eldre mennesker i primærhelsetjenesten i samsvar med AIFAs refusjonsregler fra NHS sammenlignet med daglig klinisk praksis. Generalisert lineær blandet modell, med en riktig koblingsfunksjon, på forskjellene i andelen upassende forskrivninger av PPI etter 6 måneder fra intervensjon med hensyn til baseline, vil bli brukt for å vurdere intervensjonseffektiviteten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet
Tidsramme: 12-18 måneder
Evaluering av vedvarende effektivitet av intervensjonen på lang sikt ved 12 og 18 måneder. Generalisert lineær blandet modell, med en riktig koblingsfunksjon, på forskjellene i andelen upassende forskrivninger av PPI etter 12-18 måneder fra intervensjon med hensyn til baseline, vil bli brukt for å vurdere intervensjonseffektiviteten.
12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av "paradoksal effekt"
Tidsramme: 12-18 måneder
Evaluer frekvensen av 'paradoksal effekt' (rebound syrehypersekresjon) etter gradvis opphør av PPI-behandling og frekvensen av de hyppigste AE-ene (dvs. lungebetennelse, beinbrudd, bakterielle enteriske infeksjoner, redusert vitaminabsorpsjon, mage- og tykktarmskreft, hjerteinfarkt og total dødelighet).
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Federico II University
IRCCS Multimedica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GR-2016-02361198

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonpumpehemmer

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere