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Inibitori della pompa protonica (PPI): uno studio per migliorare le prescrizioni appropriate negli anziani (LAPTOP-PPI)

9 aprile 2024 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Valutazione dell'efficacia di un intervento informativo a basso costo per migliorare la prescrizione appropriata di inibitori della pompa protonica nelle persone anziane in cure primarie: uno studio controllato randomizzato a cluster

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono la principale terapia basata sull'evidenza per i disturbi del tratto gastrointestinale superiore e la prevenzione dell'ulcera indotta da farmaci antipiastrinici o antinfiammatori non steroidei. In Italia nel 2015 quasi 3,5 milioni di persone sono state trattate con PPI. Nonostante l'ampia letteratura sugli eventi avversi degli IPP, il loro tasso di prescrizione inappropriata è ancora in aumento e la Campania e la Lombardia sono ai massimi livelli. Per questo motivo verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster, al fine di valutare se un intervento informativo a basso costo rivolto ai MMG è efficace nel migliorare la prescrizione di IPP nelle persone anziane. La soglia sarà definita in base alla distribuzione del tasso di prescrizioni appropriate di PPI per un intervallo di tempo di 6 mesi a partire da 1 anno prima della randomizzazione (valutazione di base).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare se un intervento informativo a basso costo rivolto ai MMG è efficace nel migliorare la prescrizione di IPP nelle persone anziane. Saranno invitati a partecipare allo studio tutti i MMG delle ASL di Caserta (sud Italia) e Bergamo (nord Italia), perché Caserta e Bergamo rappresentano le aree con il più alto tasso di prescrizione di IPP inappropriati. Tutti i MMG coinvolti nello studio riceveranno una lettera di invito che illustri lo scopo dello studio e contenga informazioni sui dati aggregati sulle prescrizioni di PPI al di fuori dei criteri di rimborso AIFA in Italia e nel loro territorio. I medici generici randomizzati al braccio di intervento riceveranno anche un feedback che informa sul loro numero assoluto di pazienti trattati con almeno un PPI durante il periodo di riferimento e se sono stati prescritti al di sopra o al di sotto della mediana del tasso di prescrizioni appropriato nella loro area locale. Verrà inoltre fornito loro un documento scientifico contenente dettagli tecnici sui criteri di rimborso AIFA (NOTA 1 e 48), brevi cenni sugli eventi avversi correlati all'uso a lungo termine di IPP nei pazienti anziani e raccomandazioni su come sospendere gli IPP. Dopo 4 mesi i MMG riceveranno anche un opuscolo di intervento incentrato sul paziente e un poster per i pazienti sui loro farmaci: quali sono gli IPP e i loro possibili effetti collaterali, consigli nutrizionali e comportamentali per prevenire problemi gastrici e di reflusso e come interrompere il trattamento. L'appropriatezza delle prescrizioni di PPI sarà definita secondo le regole di rimborso dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (NOTA 1 e 48).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • IRCCS MultiMedica- MultiMedica Spa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i MMG di Caserta e Bergamo saranno invitati a partecipare allo studio dalle autorità locali.

Criteri di inclusione per pazienti MMG:

  • utilizzatore di Inibitori di Pompa Protonica (almeno una prescrizione nel periodo di interesse)
  • di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

- residenti nelle case di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo
I medici generici randomizzati riceveranno l'intervento informativo a basso costo composto da una lettera incentrata sul medico più un opuscolo per i pazienti
Comportamentale: Intervento educativo
I medici generici randomizzati al braccio di intervento riceveranno un feedback che informa sul loro numero assoluto di pazienti trattati con almeno un PPI durante il periodo di riferimento e se sono stati prescritti al di sopra o al di sotto della mediana del tasso di prescrizioni appropriato nella loro area locale. Verrà inoltre fornito loro un documento scientifico contenente dettagli tecnici sui criteri di rimborso AIFA (NOTA 1 e 48), brevi cenni sugli eventi avversi correlati all'uso a lungo termine di IPP nei pazienti anziani e raccomandazioni su come interrompere la terapia con IPP (es. riduzione graduale della somministrazione per evitare effetti paradossali).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
MMG che non ricevono alcun intervento informativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia a breve termine (6 mesi) di un intervento informativo a basso costo al fine di migliorare l'appropriatezza della prescrizione di PPI negli anziani in cure primarie in accordo con le regole di rimborso AIFA da parte del SSN rispetto alla pratica clinica quotidiana. Per valutare l'efficacia dell'intervento verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato, con un'opportuna funzione di collegamento, sulle differenze nella proporzione di prescrizioni inappropriate di PPI dopo 6 mesi dall'intervento rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutazione della persistenza dell'efficacia dell'intervento nel lungo termine a 12 e 18 mesi. Per valutare l'efficacia dell'intervento verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato, con un'opportuna funzione di collegamento, sulle differenze nella proporzione di prescrizioni inappropriate di PPI dopo 12-18 mesi dall'intervento rispetto al basale.
12-18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di "effetto paradossale"
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare il tasso di "effetto paradossale" (ipersecrezione acida di rimbalzo) dopo la graduale cessazione della terapia con PPI e il tasso degli eventi avversi più frequenti (ad es. polmonite, fratture ossee, infezioni enteriche batteriche, ridotto assorbimento vitaminico, cancro gastrico e del colon, infarto del miocardio e mortalità generale).
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Federico II University
IRCCS Multimedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2016-02361198

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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