GUCY2C 양성 소화관 종양에서의 CART 요법 (CART)

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이 2. 파트너가 승인한 실험실에서 면역조직화학적(IHC) 분석 대상의 양성 발현; 3. 병리학적으로 확인된 소화관 종양; 4. 적어도 1차 및 2차 표준치료에 실패하거나 재발한 환자 및 표준치료를 견디지 ​​못하거나 자발적으로 포기한 환자 5. RECIST1.1 또는 EORTC 또는 PERCIST에 따른 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변; 6. 예상 생존기간 ≥90일; 7. 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

1. ECOG 신체 상태 점수가 0~1이거나 KPS 점수가 >70인 경우;
2. 혈청 검사 기준은 HB≥90g/L(14일 이내 수혈 없음), ANC≥1.5 x 10^9/L, PLT≥80 x 10^9/L, Alb ≥ 2.8g/dL, 혈청 리파제 및 아밀라아제 < 1.5 x ULN(정상 값의 상한).
3. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤ 1.5x ULN(정상 값의 상한); ALT 및 AST≤ 2.5x ULN; 간 전이의 경우 ALT 및 AST≤5xULN; 혈청 Cr≤1xULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
4. 심장 박출률 >55%; 8. 출혈성 질환 또는 응고 장애 없음; 9. 개발자에게 알레르기가 없습니다. 10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 하며 CART의 마지막 투여 기간 동안 및 이후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(혈청 또는 소변). 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 경우 불임으로 간주될 수 있습니다.) 11. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 배양 후 T 세포 형질도입 효율 < 5% 또는 T 세포 증폭 < 2배;
2. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
3. 고혈압 환자로서 단일 항고혈압제(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 b > 90 mmHg, 특정 조건은 연구원이 평가해야 함)로 잘 조절되지 않는 환자는 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 경색이 있고, 등급 I 이상의 부정맥(QT 간격 ≥ 440ms 포함) 또는 심부전;
4. 오랫동안 치유되지 않은 흉부 또는 기타 부위의 상처 또는 골절;
5. 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애 이력이 있는 경우
6. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 또는 현재 객관적 증거가 있는 환자
7. 통제할 수 없거나 항생제 치료가 필요한 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염. 단순한 요로 감염 및 단순 세균성 인두염의 존재는 의료 감독관과의 상담 후 허용됩니다.
8. 이전에 화학 요법을 사용한 피험자의 경우 NCI-CTCAE 4.0에 따라 등록 시점에 2등급 이상의 혈액학적 독성 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성이 있습니다.
9. 알려진 HIV 병력, 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 대한 양성 핵산 검사;
10. 내장된 카테터 또는 배액관(예: 담즙 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재. 전문화된 중심 정맥 카테터의 사용이 허용되었습니다(조사관은 결장직장암 환자에서 누공, 경피 신장 절제술 및 삽입된 폴리 카테터의 영향을 고려했습니다).
11. 뇌 전이; 발작 장애, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS와 관련된 모든 자가면역 질환과 같은 CNS의 병력 또는 의학적 상태;

13. 상당한 면역결핍; 14. 이 연구의 주요 치료제(플루달라빈, 시클로포스파미드, 메타나트륨, 토주맙 및 CRS 예방 및 치료에 사용되는 항감염제 포함)는 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다. 15. 등록 전 6개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력; 16. 지난 2년 동안 말단 기관에 손상을 입었거나 전신 면역억제/질병 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력; 17. 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 질병.