- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652219
CART terapie u GUCY2C-pozitivních nádorů trávicího traktu (CART)
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti buněk CART při léčbě pokročilých GUCY2C-pozitivních nádorů trávicího traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weijia Fang
- Telefonní číslo: 18567617799
- E-mail: fengjingpei@sidansai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingpei Feng
- Telefonní číslo: 18567617799
- E-mail: fengjingpei@sidansai.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk mezi 18 a 70 lety; 2. Pozitivní exprese cílů imunohistochemického (IHC) testu v laboratoři schválené partnerem; 3. Patologicky potvrzený nádor trávicího traktu; 4. Pacienti, u kterých došlo k selhání nebo relapsu alespoň po první a druhé linii standardní léčby, a pacienti, kteří standardizovanou léčbu netolerují nebo ji dobrovolně vzdají; 5. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle RECIST1.1 nebo EORTC nebo PERCIST; 6. Očekávané přežití ≥90 dnů; 7. Hlavní orgány fungují normálně, tj. splňují následující kritéria:
- skóre fyzické kondice ECOG je 0~1 nebo skóre KPS je >70;
- Kritéria sérového testu byla následující: HB≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), ANC≥ 1,5 x 10^9/l, PLT≥80 x 10^9/l, Alb ≥ 2,8 g/dl, sérová lipáza a amyláza < 1,5×ULN (horní hranice normální hodnoty).
- Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: TBIL≤ 1,5x ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT a AST≤ 2,5x ULN; ALT a AST≤5xULN v případě jaterních metastáz; Cr≤1xULN v séru, rychlost vymizení endogenního kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- srdeční ejekční frakce >55 %; 8. Žádné hemoragické onemocnění nebo porucha koagulace; 9. Žádná alergie na vývojku; 10. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie s negativními výsledky a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během a 8 týdnů po poslední dávce CART (ženy, které podstoupily sterilizace nebo po menopauze alespoň 2 roky mohou být považovány za sterilní); 11. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Účinnost transdukce T buněk <5 % nebo amplifikace T buněk < 2 krát po kultivaci;
- Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před zahájením studie;
- Pacienti s hypertenzí, kteří nejsou schopni dosáhnout dobré kontroly pomocí jednotlivých antihypertenziv (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak b> 90 mmHg, specifické podmínky vyhodnotí výzkumníci) mají ischemii myokardu nebo infarkt I. nebo vyššího stupně, arytmie stupně I nebo vyššího (včetně QT intervalu ≥ 440 ms) nebo srdeční nedostatečnost;
- Rána nebo zlomenina v hrudníku nebo jiné oblasti, která se dlouho nehojí;
- Má v minulosti zneužívání návykových látek a není schopen přestat nebo má v anamnéze duševní poruchy;
- Pacienti s minulými nebo současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, zápalu plic souvisejícího s léky, závažným poškozením plicních funkcí atd.;
- Plísně, bakterie, viry nebo jiné infekce, které nelze kontrolovat nebo vyžadují léčbu antibiotiky. Přítomnost jednoduché infekce močových cest a nekomplikované bakteriální faryngitidy je povolena po konzultaci s lékařem;
- U subjektů, které již dříve používaly chemoterapii, podle NCI-CTCAE 4.0 existuje v době zařazení stupeň ≥2 hematologické toxicity nebo stupeň ≥3 nehematologické toxicity;
- Známá anamnéza HIV nebo pozitivní test nukleové kyseliny na hepatitidu B (HBsAg pozitivní) nebo virus hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
- Přítomnost jakéhokoli zasunutého katétru nebo drenážní trubice (např. žlučové drenážní trubice nebo pleurálního/peritoneálního/perikardiálního katetru). Bylo povoleno použití specializovaných centrálních žilních katétrů (vyšetřovatelé zvažovali vliv píštěle, perkutánní nefrostomie a indwsed Foleyho katétrů u pacientů s kolorektálním karcinomem);
- Mozkové metastázy; Anamnéza nebo zdravotní stav CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrální ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CNS;
13. Významná imunodeficience; 14. Hlavní terapeutická léčiva v této studii (včetně fludalabinu, cyklofosfamidu, pervitinu sodného a tozumabu a antiinfekčních léčiv používaných k prevenci a léčbě CRS) mají v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci; 15. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie 6 měsíců před zařazením; 16. anamnéza autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes), které mělo za následek poranění terminálních orgánů nebo které vyžaduje systémová imunosupresiva/léky modulující onemocnění v posledních 2 letech; 17. Jakékoli onemocnění, které může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s pozdním maligním nádorem trávicího traktu
Pacienti s pozdním maligním nádorem trávicího traktu, například metastatickým kolorektálním karcinomem, karcinomem slinivky břišní, karcinomem žaludku a tak dále.
protože se jedná o otevřenou stezku s jedním ramenem, neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
Pacientům s pokročilými maligními gastrointestinálními nádory byly injekčně podány buňky CART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou CAR-T podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že všechny nežádoucí příhody pozorované zkoušejícím nebo hlášené subjektem během období 3 měsíců od zařazení (tj.
zahájení separace leukocytů) do 3 měsíců po cílené car-t infuzi jsou monitorovány a hlášeny.
Po třech měsících budou výzkumníci povinni sledovat a hlásit cílené nežádoucí příhody, včetně neurologických, krevních, infekcí, autoimunitních onemocnění a sekundárních maligních nádorů, po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Případ syndromu uvolnění cytokinů byl hlášen pomocí stupnice hodnocení v protokolu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Shrneme klasifikaci syndromu uvolnění cytokinů (CRS) podle závažnosti a orgánové klasifikace.
|
24 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena podle kritérií RECIST1.1 nebo EORTC nebo PERCIST.
Časové okno: 24 měsíců
|
Remise bude hodnocena centrálním zkoušejícím v době uvedené v plánu hodnocení.
Onemocnění bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1 nebo EORTC nebo percist.
Průtoková cytometrie, molekulární nebo cytogenetické studie použité ve studii pomohou, ale nebudou použity samostatně ke stanovení remise.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT-GC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gucy2c košíkové buňky
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Staženo
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.NáborAkutní myeloidní leukémie | Sezaryho syndrom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií a další podmínkySpojené státy
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabíráme
-
Fujian Medical UniversityNeznámýRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalNáborHypertenze | Obstrukční spánková apnoe | Prehypertenze | Krevní tlak | Esenciální hypertenze | Systolická hypertenze | Diastolická hypertenzeKorejská republika