- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652219
CART-hoito GUCY2C-positiivisissa ruoansulatuskanavan kasvaimissa (CART)
Kliininen tutkimus CART-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkälle edenneiden GUCY2C-positiivisten ruoansulatuskanavan kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijia Fang
- Puhelinnumero: 18567617799
- Sähköposti: fengjingpei@sidansai.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingpei Feng
- Puhelinnumero: 18567617799
- Sähköposti: fengjingpei@sidansai.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18–70-vuotiaat; 2. Immunohistokemiallisten (IHC) määrityskohteiden positiivinen ilmentyminen kumppanin hyväksymässä laboratoriossa; 3. Patologian vahvistama ruuansulatuskanavan kasvain; 4. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai uusiutuneet vähintään ensimmäisen ja toisen linjan standardihoidon jälkeen, ja potilaat, jotka eivät siedä standardihoitoa tai luopuvat siitä vapaaehtoisesti; 5. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:n tai EORTC:n tai PERCIST:n mukaisesti; 6. Odotettu eloonjääminen ≥ 90 päivää; 7. Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat kriteerit:
- ECOG-fyysisen kunnon pistemäärä on 0~1 tai KPS-pistemäärä on >70;
- seerumin testikriteerit olivat seuraavat: HB≥90g/l (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä), ANC≥ 1,5 x 10^9/L, PLT≥80 x 10^9/l, Alb ≥ 2,8g/dl, seerumin lipaasi ja amylaasi < 1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja).
- Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: TBIL≤ 1,5x ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST ≤ 2,5x ULN; ALT ja AST≤5xULN maksametastaasien tapauksessa; Seerumin Cr≤1xULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- sydämen ejektiofraktio > 55 %; 8. Ei verenvuototautia tai hyytymishäiriötä; 9. Ei allergiaa kehittäjälle; 10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja negatiivisin tuloksin, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää viimeisen CART-annoksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen (naiset, joille on tehty sterilisaatiota tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, voidaan katsoa steriileiksi); 11. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- T-solutransduktion tehokkuus < 5 % tai T-solujen monistus < 2 kertaa viljelyn jälkeen;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilailla, joilla on hypertensio ja jotka eivät pysty saamaan hyvää hallintaa yksittäisillä verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine b> 90 mmHg, tutkijoiden tulee arvioida erityisolosuhteet), on sydänlihasiskemia tai -infarkti, joka on asteen I tai sitä korkeampi, asteen I tai sitä korkeampi rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika ≥ 440 ms) tai sydämen vajaatoiminta;
- Haava tai murtuma rinnassa tai muulla alueella, joka ei ole parantunut pitkään aikaan;
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja hän ei pysty lopettamaan lopettamista tai hänellä on ollut mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on aiempaa tai nykyistä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.;
- Sieni, bakteeri, virus tai muu infektio, jota ei voida hallita tai joka vaatii antibioottihoitoa. Yksinkertaisen virtsatietulehduksen ja komplisoitumattoman bakteeriperäisen nielutulehduksen esiintyminen on sallittua lääkärin kanssa kuultuaan;
- Koehenkilöillä, jotka ovat käyttäneet kemoterapiaa aiemmin, NCI-CTCAE 4.0:n mukaan hematologinen toksisuus on asteen ≥ 2 tai ei-hematologinen toksisuus asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus ilmoittautumisajankohtana;
- Tunnettu HIV-virus tai positiivinen nukleiinihappotesti hepatiitti B:n (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen varalta (anti-HCV-positiivinen);
- Sisäpuolisen katetrin tai tyhjennysputken (esim. sappiputken tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalin katetrin) läsnäolo. Erikoistuneiden keskuslaskimokatetrien käyttö sallittiin (tutkijat huomioivat fistelin, perkutaanisen nefrostomian ja sisäänrakennettujen Foley-katetrien vaikutuksen paksusuolen syöpäpotilailla);
- Aivometastaasit; Keskushermoston historia tai lääketieteellinen tila, kuten kohtaushäiriö, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto;
13. Merkittävä immuunipuutos; 14. Tämän tutkimuksen tärkeimmät terapeuttiset lääkkeet (mukaan lukien fludalabiini, syklofosfamidi, natriummet ja totsumabi sekä infektiolääkkeet, joita käytetään CRS:n ehkäisyyn ja hoitoon) ovat saaneet vakavia yliherkkyysreaktioita; 15. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukautta ennen ilmoittautumista; 16. autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), joka on johtanut terminaalisten elinten vaurioitumiseen tai joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia/sairautta moduloivia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana; 17. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on myöhäinen pahanlaatuinen ruoansulatuskanavan kasvain
Potilaat, joilla on myöhäinen pahanlaatuinen ruoansulatuskanavan kasvain, esimerkiksi metastaattinen paksusuolen syöpä, haimasyöpä, mahasyöpä ja niin edelleen.
koska tämä on avoin, yksikätinen polku, ei ole kontrolliryhmää.
|
Potilaille, joilla oli edenneitä pahanlaatuisia maha-suolikanavan kasvaimia, injektoitiin CART-soluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla oli CAR-T-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkija on vastuussa siitä, että kaikki tutkijan havaitsemat tai tutkittavan ilmoittamat haittatapahtumat kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisesta (esim.
leukosyyttien erottelun aloittaminen) 3 kuukauden kuluttua kohdistetusta car-t-infuusion jälkeen seurataan ja raportoidaan.
Kolmen kuukauden kuluttua tutkijoiden on seurattava ja raportoitava kohdennettuja haittatapahtumia, mukaan lukien neurologiset, veri-, infektio-, autoimmuunisairaudet ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, 24 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapahtuma ilmoitettiin käyttämällä protokollan luokitusasteikkoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Teemme yhteenvedon sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) luokittelusta vakavuuden ja elinjärjestelmän luokituksen mukaan.
|
24 kuukautta
|
Teho arvioidaan RECIST1.1- tai EORTC- tai PERCIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Remission arvioi keskustutkija arviointisuunnitelmassa ilmoitettuna ajankohtana.
Sairaus arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa RECIST versio 1.1 tai EORTC tai persist.
Kokeessa käytettyjä virtaussytometria-, molekyyli- tai sytogeneettisiä tutkimuksia käytetään apuna, mutta niitä ei käytetä yksinään remission määrittämiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weijia Fang, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-GC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gucy2c cart -solut
-
Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.Anhui Provincial Cancer HospitalEi vielä rekrytointia
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.LopetettuAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat