소아의 진행성, 재발성 및 불응성 육종에서 Anlotinib의 1상 임상 시험

포함 기준:

성별에 관계없이 1.5세 ≤ 연령 ≤ 18세;

2.ECOG 수행 상태(PS) 점수: 0～1;

3.예상생존기간이 12주 이상이다.

4. 조직병리학적으로 확인된 육종을 가진 소아;

5. 1차 치료 후 진행성, 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자(최근 치료 후 완전 또는 부분 관해를 얻지 못함);

6. 측정 가능한 병변이 있는 경우(RECIST 1.1 표준에 따라 종양 병변의 CT 스캔은 긴 직경이 10mm 이상이고 림프절 병변의 CT 스캔은 짧은 직경이 15mm 이상입니다. 측정 가능한 병변은 방사선 요법이나 냉동 요법으로 치료되지 않았습니다.)

7. 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

8. 골수 억제 화학 요법: 마지막 골수 억제 화학 요법 후 최소 21일(초기에 니트로소우레아를 사용한 경우 간격 시간은 42일)

9. 화학요법 이외의 실험적 약물 또는 항암요법 : 사용개시 예정일 전 28일 이내에는 다른 실험적 약물의 사용을 금지하고 해당 요법의 임상적으로 유의한 독성이 완전히 회복될 필요가 있는 경우

10. 조혈성장인자: 지속형 성장인자의 마지막 투여 후 14일 이상 또는 속효성 성장인자의 마지막 투여 후 3일 이상

11.면역요법: 면역관문억제제, 종양백신 등 모든 종류의 면역요법(스테로이드제 제외) 완료 후 최소 42일

12. X선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(소규모 입) 후 최소 14일; 사전 방사성 요오드화 메타아이오도벤포르민(131I-MIBG) 치료를 포함하여 또 다른 실질적인 골수(BM) 조사인 경우 간격 시간은 최소 42일에 끝나야 합니다.

13.전신 방사선 조사(TBI) 없이 줄기 세포 주입: 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 56일 동안 활성 이식편대숙주병의 증거가 없습니다.

14. 스크리닝 기간 중 검사실 검사는 다음 조건을 충족해야 한다. 호중구 절대치(ANC) ≥1.5×109/L(골수를 침범하면 ANC≥1.0×109/L) 혈소판(PLT) ≥75×109/L(골수가 침범하면 PLT ≥50×109/L) 빌리루빈 ≤1.5배 ULN 크레아티닌 ≤1.5배 ULN(표준 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산) ALT/AST≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 5배 ULN으로 완화 가능)

15. 연구 기간 동안 환자는 외래 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있어야 합니다.

16. 아동 또는 어린 환자의 부모/보호자는 프로그램 관련 절차를 시작하기 전에 연구 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당 아동 동의서를 이해, 동의 및 서명할 수 있습니다. 피험자는 부모/보호자의 동의 하에 (해당되는 경우) 동의를 표명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 항목 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

1. 증상이 있는 뇌 전이(등록 21일 전 치료를 완료하고 안정적인 증상이 있는 뇌 전이 환자가 등록할 수 있지만, 뇌출혈 증상이 없음을 확인하기 위해 두개골 MRI, CT 또는 정맥 조영술로 평가해야 함);
2. 영상(CT 또는 MRI)은 종양 초점이 대혈관에서 ≤ 5mm에 있거나 국소 대혈관을 침범하는 종양이 있음을 보여줍니다.
3. 두 가지 이상의 항고혈압제를 병용 요법으로 사용하는 고혈압 환자;
4. 다음과 같은 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함); NYHA 표준에 따르면 등급 III~IV 심부전 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
5. 간질성 폐질환의 병력이 있거나 간질성 폐질환을 함께 앓고 있는 환자
6. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
7. 객혈의 일일 양은 등록 전에 2 티스푼 이상에 도달했습니다.
8. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 치질, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서 분변 잠혈++ 이상 또는 혈관
9. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 12개월 동안 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건;
10. 기존의 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향(예: 혈우병, 혈액 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
11. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절(종양으로 인한 병적 골절은 포함되지 않음)
12. 등록 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 앓은 환자;
13. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 일부 요인은 경구 약물의 흡수에 상당한 영향을 미칩니다.
14. 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
15. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥ ++가 나타났고 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g이 확인되었습니다. 주: 무증상의 장액성 삼출액이 포함될 수 있으며, 증상이 있는 장액성 삼출액은 대증적으로 적극적으로 치료를 받았고(심각한 삼출액의 치료에는 항암제를 사용할 수 없음), 조사관이 판단하는 환자는 그룹에 포함될 수 있음 그룹，그룹 가입을 허용합니다.
16. 활성 감염에는 항균 치료가 필요합니다(예: 만성 B형 간염 항-B형 간염 치료, 항진균제 치료를 제외한 항균 ​​약물 및 항바이러스 약물이 필요함).
17. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
18. 그룹 가입 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험 참여
19. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 미완성 악성 종양을 이전에 또는 동시에 앓고 있는 자,
20. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 식품을 사용했습니다. 보리코나졸 등;
21. 첫 투여 전 12일 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물을 사용하십시오.
22. 임산부 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 불임 환자;
23. 시험자는 임상 연구 수행 및 연구 결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 판단합니다.
24. 선별검사 기간 중 바이러스 검사 결과 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

HBsAg는 양성이고 HBV DNA는 정상적인 Anti-HCV 양성 및 HCV RNA 양성 HIV 양성의 상한을 초과합니다.