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ES-SCLC가 있는 중국 환자에서 아테졸리주맙 플러스 화학요법의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구

2020년 12월 4일 업데이트: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

광범위한 단계 소세포 폐암 환자의 1차 아테졸리주맙 플러스 화학 요법: 실제 세계, 단일 팔, 다기관, 중국에서의 전향적 연구

이 연구는 광범위한 단계의 소세포 폐암 환자에서 아테졸리주맙과 화학요법의 안전성과 성능을 평가하고 면역 관련 부작용에 대한 잠재적 바이오마커를 탐색하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 실제 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년에는 IMpower 133의 결과가 WCLC에 보고되었습니다. 한편, 데이터는 NEJM에 게재되었습니다. 확장기 소세포폐암에 대해 카보플라틴 및 에토포사이드와 결합된 Atezolizumab이 NCCN 가이드라인에서 신속하게 첫 번째로 추천되었습니다.

Atezolizumab + 화학 요법은 2020년 2월 13일에 NMPA의 승인을 받아 중국에서 1L ES-SCLC에 대한 Atezolizumab을 만들었습니다.

실제 연구는 임상에서 치료의 효능과 안전성을 반영할 수 있습니다. 공개 데이터베이스 연구를 기반으로 전향적 코호트 연구가 보고되었지만 중국 환자를 기반으로 한 연구는 여전히 약점을 남겼습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 110000
        • 모병
        • Peking union medical college hospital，

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 확장기 소세포 폐암 환자에서 아테졸리주맙과 화학요법의 안전성과 성능을 평가하고 면역 관련 부작용에 대한 잠재적 바이오마커를 탐색하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 실제 연구입니다. 이벤트.

ES-SCLC 환자는 자격 기준에 따라 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group[VALG] 병기결정 시스템에 따름)
  • ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 18~80세 또는 예상 자연생존기간 10개월 이상;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 또는 2
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전 화학/방사선 요법으로 치료를 받은(치유 의도가 있는) 환자 중 마지막 화학/방사선 요법 이후 최소 6개월 동안 치료가 없었음
  • 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 최종 아테졸리주맙 투여 후 5개월 이내 또는 화학 요법 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

환자나 가족은 본 연구의 조건과 목적을 이해할 수 없습니다.

피험자의 예상 기대 수명이 10개월 미만입니다. 피험자가 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 A
200/EC 요법과 병용한 아테졸리주맙 아테졸리주맙:1200 mg Q3w
의약품: 화학요법 약물, 암
기타 화학 요법: 이리노테칸, 토포테칸, 엔로티닙, 베바실
팔 B
100/화학요법과 병용한 아테졸리주맙 아테졸리주맙:1200mg Q3w
의약품: 화학요법 약물, 암
기타 화학 요법: 이리노테칸, 토포테칸, 엔로티닙, 베바실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 23개월)
전체 생존 기간
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 23개월)
이레
기간: 치료 종료 후 최대 90일까지(최대 약 46개월) 기준 및 관련 바이오마커
면역 관련 참가자 비율
치료 종료 후 최대 90일까지(최대 약 46개월) 기준 및 관련 바이오마커

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 23개월)]
Recist v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존 기간
PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 23개월)]
치료 관련 바이오마커
기간: 이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]
바이오마커: CD 4+, CD28+, PD L1, TMB 등
이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]
삶의 질(QL)
기간: 이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]
EORTC를 사용하여 평가한 QL
이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]
) 점수
기간: 이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]
QLQ C30 점수 및 EORTC QLQ 폐암 모듈(LC13)점수
이 기간(최대 약 23개월) 동안 발생하는 PD 또는 사망까지의 기준선]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, PhD, Peking union medical college hospital,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-2407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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