Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studie av effektivitet och säkerhet av Atezolizumab Plus kemoterapi hos kinesiska patienter med ES-SCLC

4 december 2020 uppdaterad av: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Första linjens Atezolizumab Plus kemoterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium: en verklig värld, enarm, multicenter, prospektiv studie i Kina

Studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie i verkligheten för att utvärdera säkerheten och prestandan för Atezolizumab plus kemoterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium, och även för att utforska potentiella biomarkörer för immunrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2018 rapporterades resultaten av IMpower 133 på WCLC. Samtidigt publicerades data i NEJM. Atezolizumab kombinerat med karboplatin och etoposid för omfattande småcellig lungcancer rekommenderades snabbt som den första av NCCN:s riktlinjer.

Atezolizumab plus kemoterapi godkändes av NMPA den 13 februari 2020, vilket gör Atezolizumab för 1L ES-SCLC i Kina.

Studier i verkligheten kan återspegla effektiviteten och säkerheten av behandling i klinisk praxis. Baserat på forskning i offentliga databaser, hade den prospektiva kohortstudien rapporterats, men studien baserad på kinesiska patienter lämnade fortfarande en svag punkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Peking union medical college hospital，

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad, verklig studie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Atezolizumab plus kemoterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium, och även för att utforska potentiella biomarkörer för immunrelaterade biverkningar Evenemang.

Personer med ES-SCLC kommer att inkluderas i studien enligt behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscensättningssystem)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
  • 18-80 år gammal, eller mer än 10 månaders förväntad naturlig överlevnad;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1 eller 2
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1 Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion
  • Behandlingsfri i minst 6 månader sedan senaste kemo-/strålbehandling, bland dem som behandlats (med kurativ avsikt) med tidigare kemo-/strålbehandling för SCLC i begränsat stadium
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i studieprocedurerna och förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och målen för denna studie.

Ämnet har en beräknad livslängd på mindre än 10 månader Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A
200/Atezolizumab kombinerat med EC-regim Atezolizumab:1200 mg Q3w
Läkemedel: Kemoterapiläkemedel, cancer
Annan kemoterapi: Irinotekan; topotekan; Enrotinib; Bevacil
Arm B
100/Atezolizumab kombinerat med kemoterapi Atezolizumab:1200mg Q3w
Läkemedel: Kemoterapiläkemedel, cancer
Annan kemoterapi: Irinotekan; topotekan; Enrotinib; Bevacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 23 månader)
Varaktighet av total överlevnad
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 23 månader)
irAE
Tidsram: Baslinje till upp till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 46 månader) och relaterade biomarkörer
Andel deltagare med immunrelaterad
Baslinje till upp till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till cirka 46 månader) och relaterade biomarkörer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)]
Varaktighet för progressionsfri överlevnad enligt bedömning av utredaren med hjälp av Recist v1.1
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 23 månader)]
Behandlingsrelaterade biomarkörer
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]
Biomarkörer: CD 4+, CD28+, PD L1, TMB etc.
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]
Livskvalitet (QL)
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]
QL bedömt med EORTC
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]
) Göra
Tidsram: Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]
QLQ C30 Poäng och EORTC QLQ Lungcancermodul (LC13) Poäng
Baslinje fram till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar under denna period (upp till cirka 23 månader)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, PhD, Peking union medical college hospital,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (FAKTISK)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapiläkemedel, cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera