Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit ES-SCLC

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Atezolizumab plus Chemotherapie der ersten Wahl bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium: eine reale, einarmige, multizentrische, prospektive Studie in China

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Atezolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und zur Untersuchung potenzieller Biomarker für immunbedingte unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurden die Ergebnisse von IMpower 133 auf WCLC veröffentlicht. Inzwischen wurden die Daten in NEJM veröffentlicht. Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für kleinzelligen Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium wurde von den NCCN-Richtlinien schnell als erstes empfohlen.

Atezolizumab plus Chemotherapie wurde am 13. Februar 2020 von der NMPA zugelassen, wodurch Atezolizumab für 1 l ES-SCLC in China hergestellt wird.

Eine reale Studie kann die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in der klinischen Praxis widerspiegeln. Basierend auf der Recherche einer öffentlichen Datenbank wurde über die prospektive Kohortenstudie berichtet, aber die Studie, die auf chinesischen Patienten basiert, hinterließ immer noch einen Schwachpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Peking union medical college hospital，

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Atezolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und zur Untersuchung potenzieller Biomarker für immunbedingte Nebenwirkungen Veranstaltungen.

Menschen mit ES-SCLC werden gemäß den Eignungskriterien in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • 18-80 Jahre alt oder mehr als 10 Monate erwartetes natürliches Überleben;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 oder 2
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Behandlungsfrei für mindestens 6 Monate seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie, unter denen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für SCLC im begrenzten Stadium behandelt wurden
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab oder 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.

Der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 10 Monaten. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
200/Atezolizumab kombiniert mit EC-Schema Atezolizumab: 1200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikamente, Krebs
Andere Chemotherapie:Irinotecan;Topotecan;Enrotinib;Bevacil
Arm B
100/Atezolizumab kombiniert mit Chemotherapie Atezolizumab: 1200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikamente, Krebs
Andere Chemotherapie:Irinotecan;Topotecan;Enrotinib;Bevacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 23 Monate)
Dauer des Gesamtüberlebens
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 23 Monate)
irAE
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu etwa 46 Monate) und zugehörige Biomarker
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunbezogenen
Baseline bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu etwa 46 Monate) und zugehörige Biomarker

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
Dauer des progressionsfreien Überlebens, wie vom Prüfarzt anhand von Recist v1.1 bewertet
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
Behandlungsbezogene Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
Biomarker:CD 4+,CD28+,PD L1,TMB etc.
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
Lebensqualität (QL)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
QL, wie unter Verwendung von EORTC bewertet
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]
QLQ C30 Score und EORTC QLQ Lung Cancer Module (LC13) Score
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was während dieses Zeitraums eintritt (bis zu ungefähr 23 Monaten)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, PhD, Peking union medical college hospital,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-Medikamente, Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren