R/r非ホジキンリンパ腫（NHL）または末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者における同種γδT細胞免疫療法

包含基準:

• 患者の包含基準:

  1. 患者は、トレイルの前に自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、この研究の要件を遵守する必要があります。
  2. 年齢は18歳以上、性別不問。
  3. -親族が自発的にPBMCを寄付する意思がある患者。
  4. 再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）または末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者は、γδTリンパ腫を期待しています。
  5. 患者には、少なくとも 1.5​​ cm を超える評価可能な画像病変がありました。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススコア≤2。

  7. 十分な骨髄機能:

     • -絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm3;
     • -絶対リンパ球数（ALC）≥300 / mm3;
     • PLT≥50,000/mm3;
     • Hb >8.0g/dl。

  8. 適切な臓器機能:

     • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN）;
     • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULNの3倍以下
     • -TBIL≦ULNの1.5倍（ギルバート症候群患者TBIL≦ULNの3倍およびDBIL≦ULNの1.5倍）
     • Scr≤1.5倍のULNまたはCCR≥60 mL/min/1.73m3 注：腫瘍浸潤性肝機能障害を除く。
  9. -生殖能力のある男性および女性の患者は、研究中および研究後少なくとも12週間は避妊を使用することに同意する必要があります。

• ドナーの包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 18歳から60歳まで（60歳以下）、性別不問。
  3. 患者の親族（血縁関係を問わない）。
  4. アフェレーシスあり。
  5. PLT≧100×109/LでAPTTまたはPT正常。

除外基準:

• 患者除外基準:

  1. -他の利用可能な治療薬または治療オプションがある患者。
  2. 同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）の既往のある患者。
  3. 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫。

  4. -γδT細胞輸血前の1週間以内に化学療法を受けている患者。ただし、次の例外があります。

     • -プロトコルによって処方された前治療化学療法
     • その他の探索的併用薬
  5. γδT細胞輸血の72時間前の全身グルココルチコイド治療（生理学的補充投与とは別に）。
  6. ビホスホネートは、γδT 細胞輸血の 2 か月前に使用されました。
  7. 全身性血管炎の患者、または活動性または制御不能な自己免疫疾患の患者、ならびに一次または二次免疫不全疾患の患者。
  8. -アクティブなHBV、HCV、HIV、TP、CMVまたはEBV感染。
  9. -スクリーニング前の4週間以内に研究者が含めるのに不適切であると評価した大手術。
  10. 悪性腫瘍の患者で、治癒後2年以上経過した者を除く。

  11. 患者の心機能は、次の条件のいずれかを満たしています。

      • 左心室駆出率 (LVEF)≤45%
      • -NYHA心不全分類によるクラスIIIまたはIVの心不全
      • QTcB>450 ミリ秒
      • 研究者が判断する他の心疾患は登録に適していません
  12. -てんかんまたは他のアクティブな中枢神経系障害の病歴。
  13. -スクリーニング前の6週間以内に生ワクチンを接種しました。
  14. コントロールされていない深刻な活動性感染症（敗血症、菌血症、真菌血症など）。
  15. 平均余命 < 3 か月
  16. -γδT細胞輸血前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した。
  17. 治験責任医師が、被験者のリスクが増大している、または試験の結果が妨げられていると考える状況: 深刻な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または検査異常のある患者。

• ドナー除外基準:

  1. -心血管、泌尿器、循環器、呼吸器、神経、精神、消化器、内分泌疾患などの臨床的に重要な全身疾患の病歴を含む、重度の臨床疾患またはその他の重度の器質的疾患の病歴。 -スクリーニング段階で高血圧または収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgの病歴。 研究者が臨床的に重要であると信じる状況、またはアフェレーシスに適さない他の重篤な疾患を伴う状況。
  2. -動脈血栓症または静脈血栓症の病歴 試験の12か月前または出血傾向または病歴 試験の2か月前;抗凝固薬（アスピリンやワルファリンなど）の経口投与。
  3. -SLE、乾癬、RA、IBD、およびHTを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の活動性または病歴。 ホルモン補充療法によって制御できる甲状腺機能低下症の他に、全身療法のない皮膚疾患、および完全に制御されているセリアック病.
  4. -HIV-Ab、TP-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、HBeAbまたはHBcAb陽性。
  5. 急性または亜急性の感染症を示唆する症状、徴候、または臨床検査の異常（例： 発熱、咳、尿の炎症、皮膚の感染性創傷)。
  6. 妊娠中または授乳を止められない女性。
  7. 精神疾患や言語障害などにより、医療スタッフとの意思疎通が困難な方。
  8. 研究者が寄付に不適切であると考えるその他の不適切な条件。