진행성 간세포암종에서 항-PD-1/CTLA-4 이중특이성 AK104 단독 또는 렌바티닙 병용에 대한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Akeso
진행성 간세포 암종 환자에서 항-PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체 AK104 단독 또는 렌바티닙과의 병용에 대한 오픈 라벨 다기관 제2상 연구
진행성 간세포 암종 환자에서 항-PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체 AK104 단독 또는 렌바티닙과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 간세포 암종 치료를 위해 AK104 단독 또는 병용 요법의 항종양 활성, 안전성, PK 프로필, 면역원성 및 잠재적 바이오마커를 평가하기 위한 다기관, 다중 코호트, 공개 라벨 2상 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The first affilited hospital zhejiang university school of medcine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 간세포 암종.
- BCLC C기 및 절제 불가능한 BCLC B기.
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 0 또는 1의 ECOG.
- 적절한 장기 기능.
- 예상 수명은 3개월 이상입니다.
- 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하겠다는 동의; 남성의 경우: 금욕을 유지하기로 합의
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 섬유층판형 간세포 암종, 육종 유사 간세포 암종, 담관암종 등
- 간성 뇌병증 또는 간 이식의 병력.
- 흉수, 복수 또는 심낭삼출액의 임상적 의의.
- 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
- 출혈의 위험이 있습니다. 출혈경향이 심하거나 응고장애가 있거나 혈전용해요법을 받고 있는 경우
- 최초 투여 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전 색전증.
- 종양 부피 > 50% 간 부피; 문맥 종양 혈전 또는 하대정맥 종양 혈전.
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압.
- 증후성 울혈성 심부전 발작(LVEF<50%); 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
- 간질성 폐질환 또는 필요한 호르몬 치료 간질성 폐질환의 알려진 존재 또는 병력.
- 심각한 감염.
- 항종양 치료, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법,
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구 등록.
- 간의 강화된 CT 또는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK104
3주마다 AK104 15mg/kg IV(Q3W)
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피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 AK104를 투여받게 됩니다.
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실험적: AK104와 렌바티닙
AK104 3주마다 15mg/kg IV(Q3W) Lenvatinib 12mg 체중≥60kg 또는 8mg 체중<60kg,PO QD
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피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 AK104 및 렌바티닙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 문서화된 첫 번째 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 AK104 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: AK104 및 렌바티닙의 마지막 투여 후 90일까지 사전 동의 서명 시간
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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AK104 및 렌바티닙의 마지막 투여 후 90일까지 사전 동의 서명 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tingbo Liang, MD, The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AK104에 대한 임상 시험
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