En studie av anti-PD-1/CTLA-4 bispesifikk AK104 alene eller i kombinasjon med lenvatinib ved avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykkeskjema frivillig.
• Histologisk eller cytologisk dokumentert hepatocellulært karsinom.
• BCLC stadium C, og ikke-resekterbart BCLC stadium B.
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
• ECOG på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Estimert forventet levetid på ≥3 måneder.
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende; For menn: avtale om å forbli avholdende

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkomlignende hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.
• Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantasjon.
• Klinisk betydning av hydrothorax, ascites eller perikardiell effusjon.
• Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
• Enhver risiko for blødning; alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller under trombolytisk behandling.
• Oppstod arteriovenøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første administrasjon.
• Tumorvolum > 50 % levervolum; portal venetumor trombe eller inferior vena cava tumor trombe.
• Utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon.
• Anfall av symptomatisk kongestiv hjertesvikt (LVEF<50%); Historie med medfødt lang QT-syndrom.
• Kjent tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom eller nødvendig hormonbehandling interstitiell lungesykdom.
• Alvorlige infeksjoner.
• Mottak av eventuell antitumorbehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi,
• Registrering av en annen klinisk studie innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamenter.
• Kan ikke motta en forbedret CT- eller MR-skanning av leveren.