Исследование биспецифического анти-PD-1/CTLA-4 AK104 отдельно или в комбинации с ленватинибом при прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

• Подписанная письменная форма информированного согласия добровольно.
• Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
• BCLC стадии C и нерезектабельной BCLC стадии B.
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
• ECOG 0 или 1.
• Адекватная функция органов.
• Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание; Для мужчин: согласие воздерживаться

Критерий исключения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркомоподобная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.
• История печеночной энцефалопатии или трансплантации печени.
• Клиническое значение гидроторакса, асцита или перикардиального выпота.
• Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
• Любой риск кровотечения; тяжелая склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции, или при тромболитической терапии.
• Возникшие артериовенозные тромбоэмболические явления в течение 6 месяцев до первого введения.
• Объем опухоли > 50% объема печени; опухолевой тромб воротной вены или опухолевой тромб нижней полой вены.
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия.
• Приступ симптоматической застойной сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ<50%); Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
• Известное наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или требующее гормонального лечения интерстициальное заболевание легких.
• Тяжелые инфекции.
• Получение любого противоопухолевого лечения, химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии,
• Регистрация в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов.
• Невозможно получить расширенную КТ или МРТ печени.