- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728321
Eine Studie zu bispezifischem Anti-PD-1/CTLA-4-AK104 allein oder in Kombination mit Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
23. April 2024 aktualisiert von: Akeso
Eine offene multizentrische Phase-II-Studie mit dem bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörper AK104 allein oder in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörpers AK104 allein oder in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit, des PK-Profils, der Immunogenität und potenzieller Biomarker von AK104 allein oder in Kombination mit der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The first affilited hospital zhejiang university school of medcine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes hepatozelluläres Karzinom.
- BCLC-Stadium C und nicht resezierbares BCLC-Stadium B.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
- ECOG von 0 oder 1.
- Ausreichende Organfunktion.
- Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz; Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz
Ausschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomähnliches hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom etc.
- Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Lebertransplantation.
- Klinische Bedeutung von Hydrothorax, Aszites oder Perikarderguss.
- Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Jegliches Blutungsrisiko; starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder unter thrombolytischer Therapie.
- Auftreten von arteriovenösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
- Tumorvolumen > 50 % Lebervolumen; Pfortadertumorthrombus oder Tumorthrombus der unteren Hohlvene.
- Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie.
- Attacke einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %); Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms.
- Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder erforderliche Hormonbehandlung interstitielle Lungenerkrankung.
- Schwere Infektionen.
- Erhalt einer Antitumorbehandlung, Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie,
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten.
- Es ist nicht möglich, einen verbesserten CT- oder MRT-Scan der Leber zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AK104
AK104 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Q3W)
|
Die Probanden erhalten AK104 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate
|
Experimental: AK104 und Lenvatinib
AK104 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Q3W) Lenvatinib 12 mg Gewicht ≥ 60 kg oder 8 mg Gewicht < 60 kg, p.o. QD
|
Die Probanden erhalten AK104 und Lenvatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR, basierend auf RECIST v1.1.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: der Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 und Lenvatinib
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
|
der Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 und Lenvatinib
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tingbo Liang, MD, The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AK104-209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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