전이성 고형암 임상시험

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 치료 의사가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 다른 모든 표준 요법을 소진했습니다. 이용 가능한 요법에 실패했거나 후보가 아니거나 이용 가능한 요법을 거부합니다(즉, 이용 가능한 요법에서 높은 부작용 비율 또는 질병보다 더 나쁜 결과에 대해 우려); 또는 이전 화학 요법의 실패.
• 조직학적으로 기록된 고형암. 모든 피험자는 원발성 종양 또는 전이성 병리 표본과 검사실 및 영상 보고서를 ImmunSYS에 제출해야 중앙에서 검토됩니다. Central ImmunSYS 병리학적 검토는 스크리닝에 필요하지 않고 암의 진단 및 조직학적 하위 유형을 확인하는 데 필요합니다. 적격성 결정에는 국소 병리학적 검토가 충분합니다.

• iRECIST 기준을 사용하여 정의되고 방사선 촬영으로 식별된 측정 가능한 질병(영상 촬영은 피험자가 연구에 참여한 지난 3개월 이내의 최신 영상이어야 합니다. 그렇지 않은 경우 등록 전에 영상 촬영을 반복해야 합니다.) 자격이 되려면 환자는 적어도 하나의 전이성 뼈 및/또는 전이성 연조직 부위, 림프절 부위 및/또는 연조직, 림프절, 및/또는 다음 중 하나로 정의되는 뼈 병변:

  • 원격 전이성 질환과 일치하는 것으로 의사가 간주하는 영상으로 정의된 모든 연조직 병변. PSMA PET를 시행하는 환자(전립선암 환자만 해당)의 경우, 전이와 일치하는 CT 또는 MRI 상관 관계가 있는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
  • 영상으로 정의된 전이성 림프절 질환. 최단 길이가 1cm 이상인 모든 림프절은 질병과 관련된 것으로 기록됩니다.
  • 뼈 이미징으로 정의된 뼈 전이. 환자가 테크네튬 뼈 스캔 및/또는 NaF PET를 수행한 경우 두 연구 모두 전이를 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 두 스캔 모두 연구 등록에 필요한 전이 수를 표시할 필요가 없습니다. PSMA PET를 받는 환자(전립선암 환자만 해당)의 경우 전이와 일치하는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 이 프로토콜의 약물 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 모든 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 그들의 파트너는 또한 적절한 피임 방법을 사용하도록 권장됩니다.
• 다음에 따라 치료 시작 14일 이내에 허용되는 초기 실험실 값:

ANC ≥ 1500/µl 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(사전 수혈 허용) 혈소판 수 ≥ 100,000/µl 크레아티닌 ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >30ml/min 칼륨 ≥ 3.5mmol/L( 기관 정상 범위 내) 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(증명된 길버트병이 아닌 경우) SGOT(AST) ≤ 2.5x ULN 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 <5x ULN SGPT(ALT) ≤ 2.5x ULN 또는 <5x ULN 기록된 간 전이 알부민 >2.5 mg/dL 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 피험자가 항응고제를 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 요법.

이들 값으로부터의 편차는 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

• 참고: 가임 여성은 치료를 받기 전에 임신 검사(음성이어야 함)를 받게 됩니다. 허용 범위는 < 5mIU/mL입니다.
• 연구 참여로 인해 복잡해질 수 있는 활동적인 주요 의학적 또는 심리적 문제가 없습니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
• 질병의 유일한 부위로 뼈 전이가 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다. 허용됩니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 3-5입니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 그 부형제와 같은 단클론 항체에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
• 비데포의 경우 30일 또는 치료 시작의 데포의 경우 90일 이내에 혈청 PSA 농도 또는 암의 방사선학적 정도를 방해하는 것으로 알려진 현재 약물(예: 엔잘루타마이드, 호르몬 요법)을 복용하고 있습니다.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 심각한 심장 부정맥 약물.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v.5 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 등급 2 빈혈, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
• 참고: 대상이 대수술을 받은 경우 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 유암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 피부 건선, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염, 경피증을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. , 시카 증후군, 류마티스성 다발근통, 결절성 다발동맥염, 육아종성 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염, 결절성 다발동맥염, 측두 동맥염, 거대 세포 동맥염, 피부근염, 가와사키병. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법, 하이드록시클로로퀸 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 최근(2년 이내) 병력 또는 증거를 알고 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 의사-조사자의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애 또는 기타 상태가 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 임신 및/또는 아이를 낳거나 낳을 것으로 예상되는 사람.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 30일 이내에는 허용되지 않습니다.
• 개인 대리인(가족 또는 친구)은 어떤 이유로든 동의를 보류합니다.
• 어떤 이유로든 동의서 및 기타 서면 정보를 이해하고 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 없습니다.
• UBACC Capacity to Consent Assessment Instrument에서 12.0 미만의 점수(가능한 최대 20점 중).
• GM-CSF에 대한 과민증.