- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04739618
Áttétes szilárd rák klinikai vizsgálata
Nem ablatív kriosebészeti fagyasztás és multiplex immunterápia 2. fázisú kísérlete áttétes szilárd rákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Wilk, M.S.
- Telefonszám: 804-521-7394
- E-mail: mwilk@ramparthealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Sumblin
- Telefonszám: 804-521-7394
- E-mail: ssumblin@ramparthealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Vincere Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Lau, M.D.
- Telefonszám: 480-306-5390
- E-mail: drlau@vincerecancer.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- Az ECOG teljesítményskálán 0-2 teljesítményállapottal kell rendelkeznie.
- A kezelőorvos által meghatározott várható élettartam legalább 6 hónap.
- kimerítette az összes többi szokásos terápiát; Az elérhető terápia sikertelen volt, vagy nem jelöltek rá, vagy elutasítják az elérhető terápiát (pl. aggódik a nemkívánatos események magas aránya miatt az elérhető terápiában vagy a betegségnél rosszabb kimenetel miatt); vagy a korábbi kemoterápia sikertelensége.
- Szövettanilag dokumentált szilárd rák. Minden alanynak be kell nyújtania elsődleges daganatos vagy metasztatikus patológiai mintáit, valamint laboratóriumi és képalkotó jelentéseket az ImmunSYS-hez, ahol központilag felülvizsgálják. A centrális ImmunSYS patológiai felülvizsgálata nem szükséges a szűréshez, hanem a diagnózis és a rák szövettani altípusának megerősítéséhez. A jogosultság megállapításához elegendő a helyi patológiai felülvizsgálat.
Mérhető betegség az iRECIST kritériumok alapján meghatározott és radiográfiás képalkotással azonosított módon (a képalkotásnak az alany vizsgálatba való belépésétől számított elmúlt három hónapon belül kell lennie; ha nem, a képalkotást a felvétel előtt meg kell ismételni.). A jogosultsághoz a betegnek legalább egy áttétes csont- és/vagy áttétes lágyrész-hellyel, nyirokcsomóhellyel és/vagy olyan csonthellyel kell rendelkeznie, amelynek a rák tömege legalább 1,5 cm átmérőjű a lágyszövetek, nyirokcsomók, és/vagy csontsérülések a következők bármelyike szerint:
- Bármilyen képalkotó vizsgálat által meghatározott lágyrész-elváltozás, amelyet az orvos távoli áttétes betegségnek minősített. A PSMA PET-en átesett betegeknél (csak prosztatarákos betegeknél) csak azok a PSMA avid léziók számítanak áttéthelynek, amelyek CT- vagy MRI-vizsgálata megfelel a metasztázisnak.
- Képalkotó vizsgálattal meghatározott metasztatikus nyirokcsomó-betegség. A legrövidebb méretű nyirokcsomók ≥1 cm-nél a betegségben érintettnek minősülnek.
- A csontképalkotás által meghatározott csontmetasztázisok. Ha a betegnél technéciumos csontvizsgálatot és/vagy NaF PET-et végeznek, bármelyik vizsgálat felhasználható a metasztázisok dokumentálására; mindkét vizsgálatnak nem kell kimutatnia a vizsgálatba való belépéshez szükséges metasztázisok számát. A PSMA PET-en átesett betegeknél (csak prosztatarákos betegeknél) csak a metasztázisnak megfelelő PSMA-avid elváltozások számítanak áttéthelynek.
- Az ebben a protokollban szereplő gyógyszereknek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Minden, ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati terápia első adagja előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a vizsgálati terápia utolsó adagja után 120 napig.
- Partnereiket a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatára is ösztönzik.
- Elfogadható kezdeti laboratóriumi értékek a kezelés megkezdését követő 14 napon belül az alábbiak szerint:
ANC ≥ 1500/µl Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (előzetes transzfúzió megengedett) Thrombocytaszám ≥ 100 000/µl Kreatinin ≤ 2,0 x a normál intézményi felső határ (ULN) VAGY kreatinin clearance ≥ 30 ml/min Kálium (5 ml/perc Kálium >30 ml). intézeti normál tartományon belül) Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-kór) SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN, vagy <5 x ULN dokumentált májmetasztázisban szenvedő betegeknél SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN vagy < 5 x ULN dokumentált májmetasztázisok Albumin > 2,5 mg/dl Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van ≤ 1,5 X ULN, hacsak nem kap antikoagulánst terápia mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van.
Az ettől az értékektől való eltérés a kezelő vizsgáló belátása szerint megengedett.
- MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőket terhességi tesztnek kell alávetni (aminek negatívnak kell lennie) a kezelés megkezdése előtt. Az elfogadható tartomány < 5 mIU/ml
- Nincsenek aktív nagyobb egészségügyi vagy pszichológiai problémák, amelyeket a tanulmányi részvétel bonyolíthatna.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
- A betegség egyetlen helye a csontmetasztázis.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül, kivéve a mellékvese-elégtelenség szteroidokat, amely esetben a prednizon <10 mg/nap vagy annak megfelelője megengedett.
- Az ECOG teljesítményskálán 3-5 közötti teljesítményállapottal rendelkezik.
- Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete.
- Monoklonális antitestekkel, például Keytrudával (pembrolizumab) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Korábban rákellenes monoklonális antitestje volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozatú vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
- Bármilyen jelenlegi gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum PSA-koncentrációját vagy a rák radiográfiás kiterjedését (pl. Enzalutamid, hormonterápia) a kezelés megkezdését követő 30 napon belül, depó esetén vagy 90 napon belül.
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa (<6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (<6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association Classification II. osztály) vagy súlyos szívritmuszavar, amelyhez szükséges gyógyszer.
- Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből. A korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás (NCI CTCAE v.5 Grade > 1); mindazonáltal alopecia, szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozat, 2. fokozatú anaemia vagy egyéb ≤ 2. fokozat, amely nem jelent biztonsági kockázatot a vizsgáló megítélése alapján, elfogadható.
- Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, a beavatkozás megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a toxicitásból és/vagy a szövődményekből.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a karcinoid, a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás vagy bőr lupus erythematosust, a bőr pikkelysömörét, arthritis psoriaticát, rheumatoid arthritist, sclerodermát , sicca szindróma, polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa, granulomatosus polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitis, polyarteritis nodosa, temporalis arteritis, óriássejtes arteritis, dermatomyositis, Kawasaki-kór. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén, hidroxiklorokin stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
- Ismert a közelmúltban (2 éven belül) aktív, nem fertőző tüdőgyulladásról, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara, vagy egyéb olyan állapota, amely az Orvos-nyomozó véleménye szerint megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes és/vagy gyermeket váró vagy nemzendő gyermek a vizsgálat tervezett időtartamán belül, az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
- Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
- Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élő attenuált vakcinák, és 30 napon belül nem engedélyezettek.
- A személyes képviselő (családtag vagy barát) bármilyen okból megtagadja a hozzájárulást.
- Bármilyen okból képtelen megérteni a hozzájárulási űrlapot és az egyéb írásos információkat, és szabadon megadni írásos beleegyezését.
- 12,0-nál kevesebb pontszám (a lehetséges maximum 20-ból) az UBACC hozzájárulási képesség értékelési eszközén.
- A GM-CSF-fel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú. Kezelésben részesülő alanyok.
A nem ablatív kriosebészeti fagyasztás és a multiplex immunterápia hatékonysága a radiológiai változások általános válaszaránya alapján az iRECIST kritériumok szerint
|
PD-1 gátló antitest
Más nevek:
Anti-CTLA-4 antitest
Más nevek:
1 ml-t fecskendezve be minden nem ablatív kriosebészeti fagyasztózónába.
Napi injekció, szubkután beadva.
Napi 250 mcg injekció összesen 25 napig minden kezelés után.
Más nevek:
Azonnali nekrózis és nekroptózis, valamint a sérült rákos sejtek egy részének indukálása, ezáltal a kezelt alanyra specifikus, beteg-specifikus tumorantigének teljes skálájának feltárása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem ablatív kriosebészeti fagyasztás és a multiplex immunterápia hatékonysága a radiológiai változások általános válaszaránya alapján az iRECIST kritériumok szerint.
Időkeret: kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
A nem ablatív kriosebészeti fagyasztás és a multiplex immunterápia hatékonysága a radiológiai változások általános válaszaránya alapján az iRECIST kritériumok szerint.
|
kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem ablatív kriosebészeti fagyasztás és a multiplex immunterápia hatékonysága a RECIST1.1 kritériumok szerint
Időkeret: kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
A teljes válaszarány a RECIST1.1 radiográfiai válasz alapján meghatározva
|
kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A független radiológiai áttekintés alapján megerősített PR vagy CR legjobb általános válasza
Időkeret: kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
A független radiológiai áttekintés alapján megerősített PR vagy CR legjobb általános válasza
|
kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) független radiológiai áttekintés alapján
Időkeret: kiindulási érték az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
A rák progressziójáig eltelt időt az első vizsgálati kezelés időpontjától a rák progressziójának időpontjáig mérjük.
|
kiindulási érték az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
Az AE/SAE súlyossága
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
Az AE/SAE súlyossága
|
az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
Az AE/SAE időtartama
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
Az AE/SAE időtartama
|
az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
A betegség objektív előrehaladásának ideje
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 8 hétig (biztonsági nyomon követés)
|
A jövőbeni tanulmányok tervezéséhez adatokat gyűjtenek.
|
kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 8 hétig (biztonsági nyomon követés)
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
rPFS, a RECISTS1.1 és az iRECIST kritériumok szerint is
|
kiindulási érték a kezelés befejezését követő 8 hétig (körülbelül 5 hónap)
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az életben lévő résztvevők száma és százaléka.
|
3 év
|
AE/SAE előfordulása
Időkeret: 8 hétig az utolsó kezelés után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség.
Az incidenciát azon résztvevők számaként határozták meg, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) alapján értékelik.
|
8 hétig az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bostwick, M.D., M.B.A., ImmunSYS, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEDROCK 1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok