- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739618
Ensaio Clínico de Câncer Sólido Metastático
Um estudo de fase 2 de congelamento criocirúrgico não ablativo e imunoterapia multiplex em pacientes com câncer sólido metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Wilk, M.S.
- Número de telefone: 804-521-7394
- E-mail: mwilk@ramparthealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Sumblin
- Número de telefone: 804-521-7394
- E-mail: ssumblin@ramparthealth.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Vincere Cancer Center
-
Contato:
- Christine Lau, M.D.
- Número de telefone: 480-306-5390
- E-mail: drlau@vincerecancer.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho ECOG.
- Ter uma expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.
- Ter esgotado todas as outras terapias padrão; Falharam na terapia disponível ou não são candidatos, ou recusaram a terapia disponível (ou seja, preocupado com a alta taxa de eventos adversos na terapia disponível ou resultado pior do que a doença); ou falha da quimioterapia anterior.
- Câncer sólido documentado histologicamente. Todos os indivíduos devem enviar seu tumor primário ou amostras de patologia metastática e relatórios laboratoriais e de imagem para a ImmunSYS, onde serão revisados centralmente. A revisão patológica do Central ImmunSYS não é necessária para triagem, mas sim para confirmação do diagnóstico e subtipo histológico de câncer. A revisão patológica local é suficiente para determinar a elegibilidade.
Doença mensurável conforme definida usando os critérios do iRECIST e identificada por imagem radiográfica (a imagem deve estar atualizada nos últimos três meses da entrada do sujeito no estudo; caso contrário, a repetição da imagem deve ser feita antes da inscrição). Para ser elegível, o paciente deve ter pelo menos um osso metastático e/ou local de tecido mole metastático, local de linfonodo e/ou local de osso com massa cancerosa medindo 1,5 cm ou mais de diâmetro com base em tecido mole, linfonodo, e/ou lesões ósseas definidas por qualquer um dos seguintes:
- Qualquer lesão de tecido mole definida por imagem considerada pelo médico como consistente com doença metastática à distância. Para pacientes submetidos a PSMA PET (somente pacientes com câncer de próstata), apenas lesões ávidas por PSMA que tenham uma correlação de TC ou RM consistente com metástase serão contadas como um local de metástase.
- Doença linfonodal metastática definida por imagem. Qualquer linfonodo ≥1 cm na dimensão mais curta será considerado envolvido com a doença.
- Metástases ósseas definidas por imagem óssea. Se o paciente tiver cintilografia óssea com tecnécio e/ou PET com NaF, qualquer um dos estudos pode ser usado para documentar metástases; ambas as varreduras não precisam mostrar o número de metástases necessárias para a entrada no estudo. Para pacientes submetidos a PSMA PET (somente pacientes com câncer de próstata), apenas as lesões ávidas por PSMA consistentes com metástase serão contadas como um local de metástase.
- Os efeitos dos medicamentos deste protocolo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Qualquer sujeito tratado ou inscrito neste protocolo deve concordar em usar contracepção adequada antes da primeira dose da terapia do estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
- Seus parceiros também serão encorajados a usar métodos contraceptivos adequados.
- Valores laboratoriais iniciais aceitáveis dentro de 14 dias após o início do tratamento de acordo com o seguinte:
CAN ≥ 1500/µl Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (transfusão prévia permitida) Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl Creatinina ≤ 2,0 x o limite superior normal institucional (ULN) OU depuração de creatinina >30 ml/min Potássio ≥ 3,5 mmol/L ( dentro da faixa normal institucional) Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (a menos que haja doença de Gilbert documentada) SGOT (AST) ≤ 2,5x LSN ou <5x LSN em pacientes com metástases hepáticas documentadas SGPT (ALT) ≤ 2,5x LSN ou <5x LSN em pacientes com metástases hepáticas documentadas Albumina >2,5 mg/dL Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes ≤1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo anticoagulante terapia, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes.
O desvio desses valores é permitido a critério do investigador responsável pelo tratamento.
- NOTA: As mulheres com potencial para engravidar serão testadas para gravidez (que deve ser negativa) antes do tratamento ser administrado. O intervalo aceitável é < 5 mIU/mL
- Nenhum problema médico ou psicológico importante ativo que possa ser complicado pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem metástase óssea como o único local da doença.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental, com exceção de esteróides para insuficiência adrenal, caso em que prednisona <10mg/dia ou seu equivalente é permitido.
- Tem um status de desempenho de 3-5 na Escala de Desempenho ECOG.
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
- Hipersensibilidade a anticorpos monoclonais como Keytruda (pembrolizumabe) ou a qualquer um de seus excipientes.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Está tomando qualquer medicamento atual conhecido por interferir na concentração sérica de PSA ou na extensão radiográfica do câncer (por exemplo, Enzalutamida, terapia hormonal) dentro de 30 dias para não-depot ou 90 dias para depot de início do tratamento.
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular: acidente vascular cerebral (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classificação II da New York Heart Association) ou arritmia cardíaca grave que requer medicamento.
- Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente. Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior (NCI CTCAE v.5 Grau > 1); no entanto, alopecia, neuropatia sensorial de Grau ≤ 2, anemia de Grau 2 ou outro Grau ≤ 2 que não constitua um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis.
- Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de começar.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoide, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras), incluindo, entre outros, lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, psoríase cutânea, artrite psoriática, artrite reumatóide, esclerodermia , síndrome sicca, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, poliangeíte granulomatosa, poliangiite microscópica, poliarterite nodosa, arterite temporal, arterite de células gigantes, dermatomiosite, doença de Kawasaki. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, hidroxicloroquina, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem história recente (nos últimos 2 anos) ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias ou qualquer outra condição que interfira na cooperação com os requisitos do estudo na opinião do médico-investigador.
- Grávida e/ou esperando ter ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas dentro de 30 dias.
- O representante pessoal (membro da família ou amigo) nega o consentimento por qualquer motivo.
- Incapaz, por qualquer motivo, de entender o formulário de consentimento e outras informações por escrito e dar livremente o consentimento informado por escrito.
- Pontuação inferior a 12,0 (de um máximo possível de 20) no Instrumento de Avaliação da Capacidade de Consentir da UBACC.
- Hipersensibilidade ao GM-CSF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único. Indivíduos recebendo tratamento.
Eficácia do congelamento criocirúrgico não ablativo e imunoterapia multiplex conforme determinado pela taxa de resposta geral de alterações radiográficas de acordo com os critérios iRECIST
|
Anticorpo inibidor de PD-1
Outros nomes:
Anticorpo anti-CTLA-4
Outros nomes:
1 mL injetado em cada zona de congelamento criocirúrgico não ablativo.
Injeção diária administrada por via subcutânea.
Injeções diárias de 250 mcg por um total de 25 dias após cada tratamento.
Outros nomes:
Para induzir necrose e necroptose imediatas e uma borda de células cancerígenas feridas, expondo assim uma gama completa de antígenos tumorais específicos do paciente que são específicos do sujeito tratado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do congelamento criocirúrgico não ablativo e imunoterapia multiplex conforme determinado pela taxa de resposta geral de alterações radiográficas de acordo com os critérios iRECIST.
Prazo: linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Eficácia do congelamento criocirúrgico não ablativo e imunoterapia multiplex conforme determinado pela taxa de resposta geral de alterações radiográficas de acordo com os critérios iRECIST.
|
linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do Congelamento Criocirúrgico Não Ablativo e Imunoterapia Multiplex conforme determinado pelos critérios RECIST1.1
Prazo: linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Taxa de resposta geral determinada usando a resposta radiográfica RECIST1.1
|
linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta geral de PR ou CR confirmada por revisão radiológica independente
Prazo: linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Melhor resposta geral de PR ou CR confirmada por revisão radiológica independente
|
linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Tempo de progressão (TTP) com base na revisão radiológica independente
Prazo: linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
O tempo até a progressão do câncer é medido a partir da data do primeiro tratamento do estudo até a data da progressão do câncer.
|
linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Gravidade dos EAs/SAEs
Prazo: linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Gravidade dos EAs/SAEs
|
linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Duração de EAs/SAEs
Prazo: linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Duração de EAs/SAEs
|
linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
O tempo para a progressão objetiva da doença
Prazo: linha de base até 8 semanas após o último tratamento (Acompanhamento de segurança)
|
Os dados serão coletados para o desenho de estudos futuros.
|
linha de base até 8 semanas após o último tratamento (Acompanhamento de segurança)
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
rPFS conforme determinado com os critérios RECISTS1.1 e iRECIST
|
linha de base até 8 semanas após o término do tratamento (aproximadamente 5 meses)
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Número e porcentagem de participantes que estão vivos.
|
3 anos
|
Incidência de EAs/SAEs
Prazo: linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
A incidência foi definida como o número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o período de participação neste estudo.
A incidência de eventos adversos será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
|
linha de base até 8 semanas após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bostwick, M.D., M.B.A., ImmunSYS, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
- Ipilimumabe
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- BEDROCK 1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Produto Injetável Keytruda
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
RenJi HospitalRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígado | Câncer ResistenteChina
-
Radicle ScienceRecrutamentoDor | Dor neuropática | Dor NociceptivaEstados Unidos
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsDesconhecidoAnsiedade | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeCanadá
-
Padagis LLCConcluído
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungConcluídoComposição do corpo | Medições de Circunferência | Medições de espessura de tecidoEstados Unidos