치료 계획 CINC280A02001M, MET Exon 14 Skipping Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)에 Capmatinib에 대한 접근 제공

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥ 18세
2. 진행성 또는 전이성 MET 엑손 14 스키핑(METex14) NSCLC 환자. 유럽 ​​연합 국가: 이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 MET 엑손 14 스키핑(METex14) NSCLC 환자.

3. 환자는 프로그램 등록 시 다음 실험실 값을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 사용) ≥ 45mL/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x ULN, 간 전이 환자 제외, AST ≤ 5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있음
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN, 단, ALT ≤ 5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 간 전이 환자 제외
   • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5.0 x ULN
   • 무증상 혈청 아밀라아제 ≤ 2등급. 치료 시작 시 1등급 또는 2등급 혈청 아밀라아제가 있는 환자는 췌장염 또는 췌장 손상을 시사하는 징후 및/또는 증상(예: P-아밀라아제 상승, 췌장 등)
   • 혈청 리파아제 ≤ ULN
4. 현지 법률 및 규정에 따라 치료를 시작하기 전에 서면 환자 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준 :

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. Capmatinib의 부형제(크로스포비돈, 만니톨, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성 이산화규소 및 다양한 코팅 프리믹스)에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
2. 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력.
3. Capmatinib 시작 전 ≤ 4주 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자의 폐 필드에 대한 흉부 방사선 요법. 다른 모든 해부학적 부위(흉추 및 갈비뼈에 대한 방사선 요법 포함)의 경우 방사선 요법은 Capmatinib 시작 2주 이하 이전 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자입니다. 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법은 Capmatinib 시작 전 ≤ 2주 동안 허용됩니다.
4. Capmatinib을 시작하기 전 4주 이내(뇌 전이 절제의 경우 2주) 또는 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내). VATS(Video-assisted thoracic surgery) 및 종격동경 검사는 대수술로 간주되지 않으며 환자는 시술 후 ≥ 1주 후에 프로그램에 등록할 수 있습니다.
5. 캅마티닙 치료 시작 최소 1주일 전 및 치료 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제로 치료를 받는 환자
6. GI 기능 장애 또는 Capmatinib의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군)
7. 투약 일정에 따라 정제를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
8. Capmatinib의 첫 투여 전 최소 1주일과 치료 기간 동안 중단할 수 없는 효소 유도 항경련제로 치료를 받는 환자. 효소를 유발하지 않는 항경련제를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
9. 치료 의사의 의견에 따라 치료와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 약물 남용 또는 검사실 이상,
10. 활동성 감염(활동성 B형 및 C형 간염, SARS-CoV-2 포함), 염증, 장 폐쇄, 약물을 삼킬 수 없음, 문제 등
11. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신(예: 비강 내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두, TY21a 장티푸스 백신 및 COVID 19 백신)을 받은 참가자.
12. 임신 또는 수유(수유) 여성

13. 가임 여성. 투여 중 및 치료 중단 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음) 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 편측 난소절제술의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 프로그램에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임(예: 호르몬 질 고리) 또는 경피 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 치료를 받기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

    참고: 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경을 12개월 동안 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술을 받은 경우(예: 또는 자궁절제술 없이) 또는 프로그램 시작 최소 6주 전에 난관 결찰. 편측 난소절제술의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

14. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 7일 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 성적 활동이 활발한 모든 남성은 아이를 낳지 못하고 정액을 통해 파트너에게 capmatininb가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 남성 참가자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.