Hoitosuunnitelma CINC280A02001M, joka mahdollistaa kapmatinibin käytön MET Exon 14:lle, joka ohitetaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen MET-eksoni 14 ohittaminen (METex14) NSCLC. Euroopan unionin maissa: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen MET-eksoni 14 ohitettu (METex14) NSCLC, jotka ovat saaneet aiempaa hoitolinjaa.

3. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat laboratorioarvot ohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä:

   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) ≥ 45 ml/min
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasseja, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ASAT ≤ 5 x ULN
   • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ALAT ≤ 5 x ULN
   • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5,0 x ULN
   • Oireeton seerumin amylaasi ≤ aste 2. Potilailla, joilla on asteen 1 tai 2 seerumin amylaasi hoidon alussa, on varmistettava, ettei heillä ole haimatulehdukseen tai haimavaurioon viittaavia merkkejä ja/tai oireita (esim. kohonnut P-amylaasi, poikkeavia kuvantamislöydöksiä haima jne.)
   • Seerumin lipaasi ≤ ULN
4. Potilaan kirjallinen suostumus on hankittava ennen hoidon aloittamista paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän hoitosuunnitelmaan oikeutetut potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Capmatinibin apuaineille (krospovidoni, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi ja erilaiset päällysteesiseokset).
2. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii hoitoa)
3. Keuhkokenttien rintakehän sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen Capmatinib-hoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Kaikissa muissa anatomisissa kohdissa (mukaan lukien rintanikamien ja kylkiluiden sädehoito) sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen Capmatinib-hoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Luuvaurioiden palliatiivinen sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen Capmatinib-hoidon aloittamista on sallittu.
4. Suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) 4 viikon sisällä (2 viikkoa aivometastaasien resektioon) Capmatinib-hoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista. Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) ja mediastinoskopiaa ei lasketa suureksi leikkaukseksi, ja potilaat voidaan ottaa mukaan ohjelmaan ≥ 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
5. Potilaat, jotka saavat hoitoa vahvoilla CYP3A4-indusoijilla, joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen Capmatinib-hoidon aloittamista ja hoidon ajan
6. GI-toiminnan heikkeneminen tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa kapmatinibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai imeytymishäiriö)
7. Ei pysty tai halua niellä tabletteja annostusohjelman mukaisesti
8. Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa entsyymejä indusoivalla antikonvulsiivisella lääkkeellä, jonka käyttöä ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä Capmatinib-annosta ja hoidon ajan. Potilaat, jotka käyttävät ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia
9. Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, päihteiden väärinkäyttö tai laboratoriopoikkeamat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat lisätä hoitoon liittyvää riskiä,
10. Mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen hoitoon turvallisuussyistä, esim. aktiivinen infektio (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B ja C, SARS-CoV-2), tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaalinen/psykologinen asioita jne.
11. Osallistujat, jotka saivat eläviä rokotteita (esim. intranasaalinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, BCG, keltakuume, vesirokko, TY21a-lavantautirokotteet ja COVID 19 -rokotteet) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
12. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen hoidon aloittamista. Yksipuolisessa munanpoistossa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Ohjelmassa oleville naishenkilöille vasektomoidun mieskumppanin tulee olla ainoa kumppani kyseiselle henkilölle
    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista.

    Huomautus: Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eikä heillä ole hedelmällistä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (jossa heillä on tai ilman kohdunpoistoa) tai munanjohtimien ligaatiota vähintään kuusi viikkoa ennen ohjelmaan tuloa. Kun kyseessä on yksipuolinen silmänpoistoleikkaus, hänen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

14. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä vaaditaan kondomi, jotta he eivät saa lasta ja estetään kapmatininbin kulkeutuminen siemennesteen kautta kumppanille. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä yllä mainittuna ajanjaksona