Plan leczenia CINC280A02001M w celu zapewnienia dostępu do kapmatinibu w przypadku MET Exon 14 z pominięciem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego planu leczenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym MET z pominięciem eksonu 14 (METex14) NSCLC. W krajach Unii Europejskiej: Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC MET z pominięciem eksonu 14 (METex14), którzy otrzymali wcześniejszą linię leczenia.

3. W momencie włączenia do programu pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, w tym następujące wartości laboratoryjne:

   • Obliczony klirens kreatyniny (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 45 ml/min
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
   • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, których można włączyć tylko wtedy, gdy AspAT ≤ 5 x GGN
   • Transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, których można włączyć tylko wtedy, gdy ALT ≤ 5 x GGN
   • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5,0 x GGN
   • Bezobjawowa aktywność amylazy w surowicy ≤ 2. stopnia. Należy potwierdzić, że u pacjentów z amylazą w surowicy 1. lub 2. stopnia na początku leczenia nie występują oznaki i (lub) objawy sugerujące zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki (np. zwiększona aktywność P-amylazy, nieprawidłowe wyniki badań obrazowych trzustka itp.)
   • Lipaza w surowicy ≤ GGN
4. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Kryteria wyłączenia :

Pacjenci kwalifikujący się do tego planu leczenia nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą kapmatinibu (krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu i różne przedmieszki do powlekania).
2. Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc (tj. wpływającego na codzienne czynności lub wymagającego interwencji terapeutycznej).
3. Radioterapia klatki piersiowej na pola płucne ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania kapmatinibu lub pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności związanej z radioterapią. W przypadku wszystkich innych miejsc anatomicznych (w tym radioterapii kręgów piersiowych i żeber), radioterapii ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania kapmatinibu lub pacjentów, u których toksyczność związana z radioterapią nie ustąpiła. Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania kapmatinibu.
4. Poważny zabieg chirurgiczny (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) w ciągu 4 tygodni poprzedzających (2 tygodnie w przypadku resekcji przerzutów do mózgu) przed rozpoczęciem stosowania kapmatinibu lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej procedury. Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) i mediastinoskopia nie będą liczone jako poważna operacja, a pacjenci mogą zostać włączeni do programu ≥ 1 tydzień po zabiegu
5. Pacjenci otrzymujący leczenie silnymi induktorami CYP3A4, którego nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia kapmatinibem i przez cały czas trwania leczenia
6. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie kapmatinibu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania)
7. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek zgodnie ze schematem dawkowania
8. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy, których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki kapmatinibu i przez cały czas leczenia. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów
9. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, nadużywanie substancji lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii lekarza prowadzącego mogą zwiększać ryzyko związane z leczeniem,
10. Każdy inny stan, który w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłby przeciwwskazanie do leczenia ze względów bezpieczeństwa, np. czynna infekcja (w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, SARS-CoV-2), stan zapalny, niedrożność jelit, niezdolność do połykania leków, problemy społeczne/psychiczne kwestie itp.
11. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki (np. donosowe szczepionki przeciw grypie, odrze, śwince, różyczce, polio jamy ustnej, BCG, żółtej gorączce, ospie wietrznej, durowi brzusznemu TY21a i szczepionki przeciwko COVID 19) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

13. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku jednostronnego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w programie partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego pacjenta
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.

    Uwaga: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie są w stanie zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z lub bez histerektomii) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem programu. W przypadku jednostronnego wycięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niepotencjalną do zajścia w ciążę

14. Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia i nie powinni w tym okresie płodzić dziecka. Prezerwatywa jest wymagana dla wszystkich aktywnych seksualnie mężczyzn, aby uniemożliwić im spłodzenie dziecka ORAZ aby zapobiec dostarczaniu kapmatininbu poprzez płyn nasienny do partnera. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia przez okres określony powyżej