Plan de traitement CINC280A02001M pour fournir un accès au capmatinib, pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) MET Exon 14 Skipping

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique MET exon 14 sautant (METex14). Dans les pays de l'Union européenne : Patients atteints d'un CPNPC MET exon 14 sautant (METex14) avancé ou métastatique qui ont reçu une ligne de traitement antérieure.

3. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, y compris les valeurs de laboratoire suivantes lors de l'inscription au programme :

   • Clairance de la créatinine calculée (selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 45 mL/min
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
   • Aspartate transaminase (AST) ≤ 3 x LSN, sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, qui ne peuvent être inclus que si AST ≤ 5 x LSN
   • Alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN, sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, qui ne peuvent être inclus que si ALT ≤ 5 x LSN
   • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5,0 x LSN
   • Amylase sérique asymptomatique ≤ grade 2. Les patients présentant une amylase sérique de grade 1 ou 2 au début du traitement doivent être confirmés comme n'ayant aucun signe et/ou symptôme évoquant une pancréatite ou une lésion pancréatique (p. pancréas, etc...)
   • Lipase sérique ≤ LSN
4. Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement conformément aux lois et réglementations locales.

Critère d'exclusion :

Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du capmatinib (crospovidone, mannitol, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal et divers prémélanges d'enrobage).
2. Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative (c'est-à-dire affectant les activités de la vie quotidienne ou nécessitant une intervention thérapeutique).
3. Radiothérapie thoracique sur les champs pulmonaires ≤ 4 semaines avant de commencer le capmatinib ou les patients qui ne se sont pas remis des toxicités liées à la radiothérapie. Pour tous les autres sites anatomiques (y compris la radiothérapie des vertèbres thoraciques et des côtes), radiothérapie ≤ 2 semaines avant de commencer le capmatinib ou les patients qui ne se sont pas remis des toxicités liées à la radiothérapie. La radiothérapie palliative pour les lésions osseuses ≤ 2 semaines avant le début du capmatinib est autorisée.
4. Chirurgie majeure (par exemple, intra-thoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne) dans les 4 semaines précédant (2 semaines pour la résection de métastases cérébrales) le début du capmatinib ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'une telle procédure. La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et la médiastinoscopie ne seront pas comptées comme chirurgie majeure et les patients peuvent être inscrits au programme ≥ 1 semaine après la procédure
5. Patients recevant un traitement par des inducteurs puissants du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant le début du traitement par Capmatinib et pendant toute la durée du traitement
6. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du capmatinib (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption)
7. Incapable ou refusant d'avaler des comprimés selon le schéma posologique
8. Patients recevant un traitement par un anticonvulsivant inducteur enzymatique qui ne peut pas être interrompu au moins 1 semaine avant la première dose de Capmatinib, et pendant toute la durée du traitement. Les patients sous anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques sont éligibles
9. Autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques, toxicomanie ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent augmenter le risque associé au traitement,
10. Toute autre affection qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait le traitement en raison de problèmes de sécurité, par exemple, infection active (y compris les hépatites actives B et C, SRAS-CoV-2), inflammation, occlusion intestinale, incapacité à avaler des médicaments, troubles sociaux/psychologiques problèmes, etc
11. Participants ayant reçu des vaccins vivants (par exemple, grippe intranasale, rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite orale, BCG, fièvre jaune, varicelle, vaccins contre la typhoïde TY21a et vaccins COVID 19) dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
12. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

13. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement. En cas d'ovariectomie unilatérale, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins du programme, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement.

    Remarque : Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant l'entrée au programme. Dans le cas d'une ovariectomie unilatérale, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer

14. Les hommes sexuellement actifs à moins qu'ils n'utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant du médicament et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement et ne doivent pas concevoir d'enfant pendant cette période. Un préservatif est requis pour tous les hommes sexuellement actifs pour les empêcher de concevoir un enfant ET pour empêcher l'administration de capmatinineb via le liquide séminal au partenaire. De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus