Behandelplan CINC280A02001M om toegang te bieden tot capmatinib, voor MET Exon 14 skipping niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit behandelplan moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde MET exon 14 skipping (METex14) NSCLC. In landen van de Europese Unie: Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde MET exon 14 skipping (METex14) NSCLC die een eerdere lijn van therapie hebben gekregen.

3. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, inclusief de volgende laboratoriumwaarden bij inschrijving voor het programma:

   • Berekende creatinineklaring (met behulp van Cockcroft-Gault-formule) ≥ 45 ml/min
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 3 x ULN, behalve patiënten met levermetastasen, die mogen alleen geïncludeerd worden als ASAT ≤ 5 x ULN
   • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN, behalve patiënten met levermetastasen, die mogen alleen geïncludeerd worden als ALAT ≤ 5 x ULN
   • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5,0 x ULN
   • Asymptomatisch serumamylase ≤ graad 2. Van patiënten met serumamylase graad 1 of graad 2 aan het begin van de behandeling moet worden bevestigd dat ze geen tekenen en/of symptomen hebben die duiden op pancreatitis of pancreasletsel (bijv. verhoogde P-amylase, abnormale alvleesklier, enz.)
   • Serumlipase ≤ ULN
4. Voorafgaand aan de start van de behandeling moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving.

Uitsluitingscriteria :

Patiënten die in aanmerking komen voor dit behandelplan mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van Capmatinib (crospovidon, mannitol, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide en verschillende coating premixen).
2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis (d.w.z. die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of therapeutische interventie vereist).
3. Thoracale radiotherapie van longvelden ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten met capmatinib of patiënten die niet hersteld zijn van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten. Voor alle andere anatomische locaties (inclusief radiotherapie van borstwervels en ribben), radiotherapie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met capmatinib of patiënten die niet hersteld zijn van radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten. Palliatieve radiotherapie voor botlaesies ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met Capmatinib is toegestaan.
4. Grote operatie (bijv. intrathoracaal, intra-abdominaal of intrabekken) binnen 4 weken voorafgaand (2 weken voor resectie van hersenmetastasen) aan het starten met Capmatinib of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke procedure. Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) en mediastinoscopie worden niet meegeteld als grote chirurgie en patiënten kunnen ≥ 1 week na de procedure worden ingeschreven in het programma
5. Patiënten die worden behandeld met sterke inductoren van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met capmatinib en voor de duur van de behandeling
6. Verstoring van de maagdarmfunctie of maagdarmziekte die de absorptie van capmatinib significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom)
7. Niet in staat of niet bereid om tabletten door te slikken volgens het doseringsschema
8. Patiënten die worden behandeld met een enzyminducerend anticonvulsivum dat niet kan worden stopgezet ten minste 1 week vóór de eerste dosis capmatinib en voor de duur van de behandeling. Patiënten die niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken, komen in aanmerking
9. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de behandelend arts het risico van de behandeling kunnen verhogen,
10. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, een contra-indicatie voor behandeling zou zijn vanwege veiligheidsoverwegingen, bijv. actieve infectie (inclusief actieve hepatitis B en C, SARS-CoV-2), ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, sociale/psychologische kwesties, enz.
11. Deelnemers die levende vaccins kregen (bijv. intranasale griep, mazelen, bof, rubella, orale polio, BCG, gele koorts, waterpokken, TY21a-tyfusvaccins en COVID 19-vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
12. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 7 dagen na het stoppen van de behandeling. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voor de behandeling. In geval van unilaterale ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen op het programma moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie. In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze met de behandeling beginnen.

    Opmerking: Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voor aanvang van het programma. In het geval van een unilaterale ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

14. Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het geneesmiddel en gedurende 7 dagen na het stoppen van de behandeling, en mogen in deze periode geen kind verwekken. Een condoom is vereist voor alle seksueel actieve mannen om te voorkomen dat ze een kind verwekken EN om te voorkomen dat capmatinine via zaadvloeistof aan de partner wordt toegediend. Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende de hierboven vermelde periode geen sperma doneren