CINC280A02001M kezelési terv, amely hozzáférést biztosít a capmatinibhez a MET Exon 14 esetében, kihagyva a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Előrehaladott vagy metasztatikus MET exon 14 kihagyó (METex14) NSCLC betegek. Az Európai Unió országaiban: előrehaladott vagy metasztatikus MET exon 14 kihagyásban (METex14) szenvedő NSCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban már részesültek terápiás vonalban.

3. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, beleértve a következő laboratóriumi értékeket a programba való beiratkozáskor:

   • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet alapján) ≥ 45 ml/perc
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3 x ULN, kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az AST ≤ 5 x ULN
   • Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az ALT ≤ 5 x ULN
   • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 5,0 x ULN
   • Tünetmentes szérumamiláz ≤ 2. fokozat. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén 1. vagy 2. fokozatú szérumamiláz van, meg kell erősíteni, hogy nincsenek hasnyálmirigy-gyulladásra vagy hasnyálmirigy-károsodásra utaló jelek és/vagy tünetek (pl. emelkedett P-amiláz, kóros képalkotó leletek hasnyálmirigy stb.)
   • Szérum lipáz ≤ ULN
4. A helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően a kezelés megkezdése előtt a beteg írásos beleegyezését kell kérni.

Kizárási kritériumok :

Azok a betegek, akik jogosultak erre a kezelési tervre, nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

1. A Capmatinib bármely segédanyagával (kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid és különböző bevonat-premixek) szemben ismert túlérzékenységben szenvedők.
2. Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős sugárzásos tüdőgyulladást (azaz a mindennapi tevékenységeket befolyásoló vagy terápiás beavatkozást igénylő).
3. Tüdőmezők mellkasi sugárkezelése ≤ 4 héttel a Capmatinib-kezelés megkezdése előtt, vagy olyan betegeknél, akik nem gyógyultak meg a sugárterápiával összefüggő toxicitásokból. Minden más anatómiai helyen (beleértve a mellkasi csigolyák és a bordák sugárkezelését) sugárkezelés ≤ 2 héttel a Capmatinib-kezelés megkezdése előtt, vagy olyan betegeknél, akik nem gyógyultak meg a sugárkezeléssel összefüggő toxicitásból. A Capmatinib-kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel a csontsérülések palliatív sugárkezelése megengedett.
4. Nagy műtét (pl. mellkason belüli, hasüregi vagy kismedencei) a Capmatinib-kezelés megkezdése előtt 4 héttel (2 héttel az agyi metasztázisok eltávolítására), vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen beavatkozás mellékhatásaiból. A video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) és a mediasztinoszkópia nem számít jelentős műtétnek, és a betegeket a beavatkozás után 1 héttel már be lehet vonni a programba.
5. A Capmatinib-kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel és a kezelés időtartama alatt olyan erős CYP3A4 induktorokkal kezelt betegek
6. A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a Capmatinib felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés vagy felszívódási zavar szindróma)
7. Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a tablettákat az adagolási ütemterv szerint
8. Olyan enzim-indukáló görcsoldó kezelésben részesülő betegek, akiknek a szedését nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a Capmatinib első adagja előtt és a kezelés időtartama alatt. A nem enzim-indukáló görcsoldókat szedő betegek jogosultak
9. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, kábítószer-használat vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint növelhetik a kezeléssel járó kockázatot,
10. Bármilyen egyéb állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint ellenjavallná a kezelést biztonsági megfontolások miatt, pl. aktív fertőzés (beleértve az aktív hepatitis B-t és C-t, SARS-CoV-2-t), gyulladás, bélelzáródás, gyógyszerlenyelés képtelensége, szociális/pszichológiai kérdések stb.
11. Azok a résztvevők, akik élő oltást kaptak (pl. intranazális influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, BCG, sárgaláz, varicella, TY21a tífusz elleni vakcinák és COVID 19 vakcinák) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
12. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

13. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a kezelés abbahagyását követő 7 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés legalább hat héttel a kezelés megkezdése előtt. Egyoldali petefészek-eltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív státuszát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A programban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie
    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás. Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a kezelés megkezdése előtt.

    Megjegyzés: A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeán szenvedtek, megfelelő klinikai profillal (pl. életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórtörténetben), vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át (pl. vagy méheltávolítás nélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a programba lépés előtt. Egyoldali petefészek-eltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta.

14. Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 7 napig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Minden szexuálisan aktív férfinak óvszerre van szüksége, hogy megakadályozza, hogy gyermeket szüljön, ÉS hogy megakadályozza a kapmatininb magfolyadékon keresztül történő szállítását a partnerhez. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát a fent meghatározott ideig