治疗计划 CINC280A02001M 提供卡马替尼治疗 MET 外显子 14 跳跃性非小细胞肺癌 (NSCLC)

纳入标准：

有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁
2. 患有晚期或转移性 MET 外显子 14 跳跃 (METex14) NSCLC 的患者。 在欧盟国家：既往接受过一线治疗的晚期或转移性 MET 外显子 14 跳跃 (METex14) NSCLC 患者。

3. 患者必须具有足够的器官功能，包括在计划注册时的以下实验室值：

   • 计算的肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式）≥ 45 mL/min
   • 总胆红素≤ 1.5 x ULN
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN，肝转移患者除外，如果 AST ≤ 5 x ULN 则可能仅包括在内
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，但有肝转移的患者除外，如果 ALT ≤ 5 x ULN，则只能纳入此类患者
   • 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5.0 x ULN
   • 无症状血清淀粉酶 ≤ 2 级。必须确认治疗开始时血清淀粉酶为 1 级或 2 级的患者没有提示胰腺炎或胰腺损伤的体征和/或症状（例如 P-淀粉酶升高、胰腺异常影像学发现）胰腺等）
   • 血清脂肪酶≤ULN
4. 根据当地法律法规，必须在开始治疗前获得患者的书面知情同意书。

排除标准 ：

符合此治疗计划资格的患者不得满足以下任何标准：

1. 已知对卡马替尼的任何赋形剂（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、月桂基硫酸钠、硬脂酸镁、胶体二氧化硅和各种包衣预混料）过敏的参与者。
2. 间质性肺病或间质性肺炎的存在或病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。
3. 在开始使用卡马替尼之前 ≤ 4 周对肺野进行胸部放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复的患者。 对于所有其他解剖部位（包括对胸椎和肋骨的放射治疗），在开始卡马替尼之前 ≤ 2 周的放射治疗或尚未从放射治疗相关毒性中恢复的患者。 允许在开始卡马替尼前 ≤ 2 周对骨病变进行姑息性放疗。
4. 在开始使用卡马替尼之前 4 周内（脑转移瘤切除术为 2 周）或尚未从此类手术的副作用中恢复的大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）。 电视胸腔镜手术 (VATS) 和纵隔镜检查将不算作大手术，患者可以在手术后 ≥ 1 周参加该计划
5. 接受 CYP3A4 强诱导剂治疗的患者，在开始卡马替尼治疗前至少 1 周和治疗期间不能停药
6. 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变卡马替尼的吸收（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）
7. 不能或不愿意按照给药方案吞服药片
8. 接受任何酶诱导抗惊厥药治疗的患者，在首次服用卡马替尼前至少 1 周以及治疗期间不能停药。 使用非酶诱导抗惊厥药的患者符合条件
9. 治疗医师认为可能增加与治疗相关的风险的其他严重、急性或慢性医学或精神疾病、药物滥用或实验室异常，
10. 任何其他根据主治医生的判断，出于安全考虑而禁忌治疗的情况，例如活动性感染（包括活动性乙型和丙型肝炎、SARS-CoV-2）、炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、社会/心理问题等
11. 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗（例如，鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘、TY21a 伤寒疫苗和 COVID 19 疫苗）的参与者。
12. 孕妇或哺乳期妇女

13. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止治疗后 7 天内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    • 女性绝育（在接受治疗前至少六周进行过双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单侧卵巢切除术的情况下，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于计划中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣
    • 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性在接受治疗前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

    注意：如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合的年龄、血管舒缩症状史）或接受过手术双侧卵巢切除术（与或没有子宫切除术）或输卵管结扎至少在项目进入前六周。 在单侧卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力

14. 性活跃的男性，除非他们在服药期间性交时使用避孕套，并且在停止治疗后 7 天内不使用避孕套，否则不应在此期间生育孩子。 所有性活跃的男性都需要避孕套，以防止他们成为孩子的父亲，并防止通过精液将 capmatininb 传递给伴侣。 此外，男性参与者不得在上述指定时间段内捐献精子